本发明专利技术公开一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，由水罐、注射用水循环装置、纯蒸气接入管组成，所述注射用水循环装置包括注射用水进水管以及注射用水出水管,所述注射用水进水管连接在所述水罐的进口上,所述纯蒸气接入管连接在所述水罐的进口上,所述水罐下方设有注射用水出水管,在所述注射用水出水管上安装有疏水器旁通管道,在所述旁通管道上设置一温度传感器。本发明专利技术可以记录设备灭菌温度和有效温度时间，保证了SIP过程的可验证性。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及流体输送领域，具体为一种在线灭菌式超高纯介质输送设备。
技术介绍
1998年，随着国内经济技术发展，人民生活水平逐步提高，医疗保健的要求也随之提高，为了提高国民医疗水平，改变中国制药业的落后局面，规范中国制药业的生产、销售、药品召回等有序进行，使国内制药业标准与国际接轨，中国国家食品药品监督管理局于该年开始对国内制药厂实施GMP (良好制药生产规范)认证制度。GMP认证实施后，制药业对于制药设备和工艺的要求也提升到了一个新的高度，并逐步接近或达到世界同步水平，作为直接关系到药品质量、制药工艺中关键的超高纯介质(纯化水、注射用水、纯蒸汽、配料工艺)系统，是GMP检查的重点，其相关理论和设备工艺设计和制造、工程施工水平也在持续不断的发展和提高。最近几年来，超高纯介质输送系统的设计和施工更细节化，对洁净度的关注越来越多，自动化控制程度越来越高，和系统的可验证性更是成为一个系统是否合格的关键参考标准之一。为了打开国际市场，国内的少部分高端厂家要求以比国内更严格的美国、欧洲或者世界卫生组织的GMP标准，来建造自己的系统，以便能通过国际GMP认证，实现产品出口，实现利润。伴随着GMP的全面实施，在国内出现了一批为制药厂家提供专业工程服务的公司，其中也包括了提供专业的超高纯介质输送集成设计、安装、和验证服务的公司。目前大部分此类公司能提供符合中国GMP标准的超高纯介质系统，但是由于国内GMP和欧美GMP标准和侧重点不尽相同，很少有国内公司有能力提供符合国外GMP标准的超高纯介质集成服务，满足这部分高端客户的要求。
技术实现思路
为克服现有技术的缺陷，本专利技术公开了一种在线灭菌式超高纯介质输送设备。本专利技术通过如下技术方案达到专利技术目的一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，由水罐、注射用水循环装置、纯蒸气接入管组成，所述注射用水循环装置包括注射用水进水管以及注射用水出水管，所述注射用水进水管连接在所述水罐的进口上，所述纯蒸气接入管连接在所述水罐的进口上，所述水罐下方设有注射用水出水管，在所述注射用水出水管上安装有疏水器旁通管道，在所述旁通管道上设置一温度传感器。本专利技术的主要特点是提供了超高纯介质输送系统SIP(在线灭菌)解决方案SIP是超高纯介质输送系统中所必需的，国内外制药业超高纯系统特别是注射用水和物料系统的SIP—般有物理和化学两种操作方法，其中使用最多的，就是纯蒸汽灭菌，该方法属于物理方法灭菌，灭菌效果好，无残留，验证方便。在纯蒸汽SIP操作中，要求温度必须高于121°C，才能达到灭菌效果，且通常要求保持30分钟以上。通常所采用的做法是，把纯蒸汽接入超高纯介质输送系统，同时打开系统末端出口的阀门，排出冷凝水，同时保持蒸汽流动。这个方案在通过国外GMP认证的时候，会遇到现场检查官的质疑，因为没有任何数据证明SIP的温度和效果。对此，本专利技术提出了一套新的SIP方案，在水罐的注射用水出水管上加装一段一端封闭的疏水器旁通管道，SIP时打开此旁通管道，避免高温纯蒸汽流出造成对设备的腐蚀，同时节省纯蒸汽的消耗量，另外疏水器旁通管道属于整个设备中的最冷点，在该旁通管道上加装温度传感器(当最冷点的温度达到121°C时，系统中其他地方温度也达到或超过121°c )，记录设备灭菌温度和有效温度时间，保证了 SIP过程的可验证性。附图说明图I是一种在线灭菌式超高纯介质输送设备的结构示意图具体实施例方式下面通过实施例进一步说明本专利技术 如图I所示，一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，由水罐41、注射用水循环装置、纯蒸气接入管42组成，注射用水循环装置包括注射用水进水管44以及注射用水出水管45，注射用水进水管44连接在水罐41的进口上，纯蒸气接入管42连接在水罐41的进口上，水罐41下方设有注射用水出水管45，在注射用水出水管45上安装有疏水器旁通管道43，在旁通管道43上设置一温度传感器。如图所示，疏水器旁通管道43—端密闭，这样纯蒸气不会泄露.温度传感器可以采用数显的温度传感器46。以上所述仅是本专利技术的优选实施方式，应当指出，对于本
的普通技术人员来说，在不脱离本专利技术原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本专利技术的保护范围。权利要求1.一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，由水罐(41)、注射用水循环装置、纯蒸气接入管(42)组成，所述注射用水循环装置包括注射用水进水管以及注射用水出水管，所述注射用水进水管连接在所述水罐(41)的进口上，所述纯蒸气接入管(42)连接在所述水罐(41)的进口上，所述水罐(41)下方设有注射用水出水管，其特征在于在所述注射用水出水管上安装有疏水器旁通管道(43)，在所述旁通管道(43)上设置一温度传感器。全文摘要本专利技术公开一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，由水罐、注射用水循环装置、纯蒸气接入管组成，所述注射用水循环装置包括注射用水进水管以及注射用水出水管,所述注射用水进水管连接在所述水罐的进口上,所述纯蒸气接入管连接在所述水罐的进口上,所述水罐下方设有注射用水出水管,在所述注射用水出水管上安装有疏水器旁通管道,在所述旁通管道上设置一温度传感器。本专利技术可以记录设备灭菌温度和有效温度时间，保证了SIP过程的可验证性。文档编号A61L2/07GK102793933SQ20121025798公开日2012年11月28日 申请日期2008年1月7日 优先权日2008年1月7日专利技术者朱浩然, 卫洁 申请人:上海创洁科技有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，由水罐(41)、注射用水循环装置、纯蒸气接入管(42)组成，所述注射用水循环装置包括注射用水进水管以及注射用水出水管,所述注射用水进水管连接在所述水罐(41)的进口上,所述纯蒸气接入管(42)连接在所述水罐(41)的进口上,所述水罐(41)下方设有注射用水出水管,其特征在于:在所述注射用水出水管上安装有疏水器旁通管道(43),在所述旁通管道(43)上设置一温度传感器。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：朱浩然，卫洁，
申请(专利权)人：上海创洁科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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