一种用静电纺制成的十二指肠内覆膜制造技术

本发明专利技术提供了一种十二指肠内覆膜，可以用生物相容材料经静电纺得到，涉及一种消化道内置可降解医疗器械。该内覆膜置入十二指肠内，既能在解剖上阻挡食物与肠粘膜的接触，又能在生理上不影响肠粘膜细胞的功能，可以由混合电纺或/和多层电纺或/和芯-壳电纺或/和干法电纺得到，可以制备成减损伤、防脱落、免移除、抑反跳的治疗糖尿病与肥胖病的医疗器械。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及ー种消化道内置可降解医疗器械，特别是涉及ー种治疗糖尿病与肥胖病的十二指肠内覆膜。
技术介绍
2011年3月，在美国纽约召开的第二届国际2型糖尿病介入治疗大会上，国际糖尿病联盟(IDF)首次发表声明，认为胃流转手术可用于治疗肥胖的2型糖尿病患者，并可減少糖尿病慢性并发症的发生与发展。(中国医药科学，2011，I (22) : 1-2)这种手术也可使患者的高血压、肥胖、血脂紊乱等并发症均有明显改善。(中国医药科学，2011，I (21) :3-5)· 但胃转流手术有临床风险，如死亡、肠梗阻、吻合ロ漏、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤、呼吸系统等。(中华糖尿病杂志，2011,3(3) :205-208)因此，在体置入十二指肠内覆膜治疗糖尿病与肥胖病，趋向替代上述“胃转流手木”。但在考虑十二指肠内覆膜于解剖上显而易见地阻挡食物与肠粘膜接触的同时，不该忽视于生理上是否阻碍了肠粘膜细胞功能的深层隐含问题。现有技术的专利技术专利“十二指肠套管及其输送器”(申请日2010年4月9日，授权公告日2012年I月11日)的“所述外套管的材料为弹性膜”，“如乳胶膜”，未阐述如何制备该膜。现有技术的技术专利“十二指肠-空肠内置套管”(申请日2010年12月6日，授权公告日2011年9月28日)的“软管由表面光滑、柔软致密的膜构成”，“为软质薄膜”，“优选材料为氟塑料”，也未阐述如何制备该膜。该两项现有技术均未提及制备的材料是否生物相客、是否为可降解。现有技术的专利技术专利“一种用可降解生物相容材料制成的十二指肠内覆膜及应用”(申请日2012年5月5日，公布日2012年8月8日)，其材料虽为可降解生物相容材料，但也未阐明如何经静电纺制备该膜。现有技术的专利技术专利“高聚物/离子液体纺丝溶液体系的类干法静电纺丝成形方法，，(申请日2009年4月21日，授权公告日2011年8月31日)，未提及应用，更未提及其可应用于医疗器械。现有技术的专利技术专利“ー种透气不透水聚氨酯纳米纤维膜的制备方法”(申请日2011年12月5日，公布日2012年6月27日)，为多喷头的静电纺方法，虽提及了其可应用干“生物组织工程”，但无相关的实施例，更无使用静电纺制作十二指肠内覆膜的下位具体实施例。现有技术的专利技术专利“一种内覆膜的医用支架及其制备方法”(申请日2011年11月19日，公布日2012年5月2日)，将静电纺技术用于制作医用支架的内膜与外膜，其动机与效果、原因与结果和本专利技术完全不同。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题 现有技术的专利技术专利“十二指肠套管及其输送器”(申请日2010年4月9日，授权公告日2012年I月11日)的“所述外套管的材料为弹性膜”，“如乳胶膜”，未阐述如何制备该膜。现有技术的技术专利“十二指肠-空肠内置套管”(申请日2010年12月6日，授权公告日2011年9月28日)的“软管由表面光滑、柔软致密的膜构成”，“为软质薄膜”，“优选材料为氟塑料”，也未阐述如何制备该膜。该两项现有技术均未提及制备的材料是否生物相客、是否为可降解。本专利技术所述的十二指肠内覆膜全部部件均为生物相容性材料制备，即解决置入体内材料的生物相容性问题，减弱置入体内所产生的宿主反应；且置入体内后，可以经2个月-5年起在体内逐渐降解，可以制备成减损伤、防脱落、免移除、抑反跳的治疗糖尿病与肥胖病的医疗器械。现有技术的专利技术专利“一种用可降解生物相容材料制成的十二指肠内覆膜及应·用”(申请日2012年5月5日，公布日2012年8月8日)，其材料虽为可降解生物相容材料，但也未阐明如何经静电纺制备该膜。现有技术的专利技术专利“高聚物/离子液体纺丝溶液体系的类干法静电纺丝成形方法”(申请日2009年4月21日，授权公告日2011年8月31日)，未提及应用，更未提及其可应用于医疗器械。现有技术的专利技术专利“一种透气不透水聚氨酯纳米纤维膜的制备方法”(申请日2011年12月5日，公布日2012年6月27日)，为多喷头的静电纺方法，虽提及了其可应用干“生物组织工程”，但无相关的实施例，更无使用静电纺制作十二指肠内覆膜的下位具体实施例。现有技术的专利技术专利“一种内覆膜的医用支架及其制备方法”(申请日2011年11月19日，公布日2012年5月2日)，将静电纺技术用于制作医用支架的内膜与外膜，其动机与效果、原因与结果和本专利技术完全不同。 如上所述，胃流转手术尚可用于治疗肥胖的2型糖尿病患者，可使患者的高血压、月巴胖、血脂紊乱等并发症均有明显改善，在体置入十二指肠内覆膜治疗糖尿病与肥胖病，尚属替代上述“胃转流手木”的趋向，但在考虑十二指肠内覆膜于解剖上显而易见地阻挡食物与肠粘膜接触的同时，不该忽视于生理上是否阻碍了肠粘膜细胞功能的深层隐含问题。肠道粘膜上皮细胞由吸收细胞、杯状细胞及潘氏细胞等组成，细胞间连接有紧密连接、缝隙连接、黏附连接及桥粒连接等。肠道粘膜上皮细胞及细胞间的连接构成了肠道的微生态环境及維持机体内环境稳定的一道重要屏障(包括机械、化学、生物及免疫屏障)，如吸收细胞侧面和质膜在近肠腔侧与相邻的细胞连接形成紧密连接复合体，只允许水分子和小分子水溶性物质有选择性通过；杯状细胞分泌粘液糖蛋白，可阻抑消化道中的消化酶和有害物质对上皮细胞的损害；潘氏细胞具有一定的吞噬细菌的能力，并可分泌溶菌酶、天然抗生素肽、人类防御素5和人类防御素6等。若只考虑于解剖上显而易见地阻挡食物与肠粘膜接触，而完全地密实地封盖肠粘膜表层，则肠粘膜有可能由于缺氧、酸中毒、氧自由基、炎性介质等众多深层的隐含因素而导致细胞损伤、坏死脱落、机械屏障破坏、通透性増加、加之伴随的肠内菌群失调、细菌与内毒素移位、肠粘膜及系膜内免疫组织炎性反应，有可能进ー步损伤肠粘膜，增加肠通透性，促进细菌移位，从而形成恶性循环，最終可能导致SIRS(全身炎症反应综合征)甚至MODS (多器官功能障碍)。本专利技术所述的十二指肠内覆膜由静电纺技术制备，既能在解剖上阻挡食物与肠粘膜的接触，又能在生理上尽可能不影响肠粘膜细胞的功能。本专利技术的技术方案ー种十二指肠内覆膜，所述的十二指肠内覆膜可以用生物相容材料经静电纺得到。所述的十二指肠内覆膜，可以分为壶腹部与管状部，内覆膜的厚度可以为Iu m-lmm0所述的管状部的直径和长度与不同人群体内十二指肠及空肠相匹配，直径为10-60mm,长度与十二指肠匹配并可以延伸到与十二指肠接续的一段空肠，长度为80_700mm。所述的壶腹部为喇叭状接续管状部的部分，壶腹部也可以是柱状的、球状的、腰鼓状的，高度为6mm-100mm，喇叭状接续管状部为渐进开放锐角，角度为5°C -45°C。其厚度、高度和角度与不同人群体相匹配。壶腹部外侧环绕带有锚钩的弹カ丝。·所述的十二指肠内覆膜，可以由以下步骤得到设备与仪器高压静电发生器，微量注射泵，1-10个喷丝头，滚轴或平板接收装置，纤维细度仪，旋转式粘度计，表面张カ仪，电导率仪，数字化真空扫描电子显微镜，通风橱。溶液配制优化地，配制浓度为lwt%_35wt%的医用聚乳酸溶液，溶剂为三氯甲烷/こ醇的混合溶剂，体积配比为25/75 (v/v)-100/0 (v/v);优化地,配制浓度为lwt%_45wt%的医用聚氨酯溶液，溶剂为ニ甲基亚砜。エ艺參数优化地，纺丝电压10-本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种十二指肠内覆膜，其特征在于可以用生物相容材料经静电纺得到，其特征包括既能在解剖上阻挡食物与肠粘膜的接触，又能在生理上不影响肠粘膜细胞的功能。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：万平，
申请(专利权)人：万平，
类型：发明
国别省市：