一种医疗器械制造技术

一种定位粘附物，用于制备预防或治疗糖尿病或肥胖病或十二指肠炎症或溃疡的医疗器械中，以替换减肥手术、糖尿病手术、十二指肠套管（内覆膜）、隔离膜管、导流器等产品在医疗器械中的应用；该生物相容粘附物，至少一部份为粉体固态、至少一部份定位粘附在十二指肠。

A medical device

【技术实现步骤摘要】
一种医疗器械本申请可以是中国专利技术专利2012年5月5日（申请号201210136379.X）、2012年8月21日（申请号201210298363.9）、2013年1月28日（申请号201310029525.3）、2013年3月31日（申请号201310107770.1）、2013年7月18日（申请号201310301366.8）、2016年1月4日（申请号201610001029.0）、2019年6月20日（申请号201910538674.X）和2019年7月13日（申请号201910632479.3）提交的申请系列，以及PCT2014年7月31日公开（WO2014/114255，PCT/CN2014/071294）及其对应的国家专利的部分延续。
本专利技术涉及一种医疗器械（主要通过物理非药理等方式防治疾病），尤其涉及一种替代减肥手术、糖尿病手术、十二指肠套管（内覆膜）、隔离膜管、导流器等产品在医疗器械中的应用及其制备方法。
技术介绍
开腹或腔镜手术治疗肥胖或/和糖尿病，均有手术及相关风险。替代之的经自然腔道置入十二指肠的十二指肠套管或十二指肠内覆膜，虽降低了风险，但均为植入体内的医疗器械，其置入操作要依赖内镜或特制的推送器，不可降解的材料还需延期处置，这于患者顺应性的提高、操作繁复性的减少和使用风险度的降低，均有尚需改进的空间。发挥肥胖手术、糖尿病手术和十二指肠套管（内覆膜）原理，定位十二指肠的粘附物（剂），其中：液体或部份液体形态的，其粘附均匀度、释放度和铺展度均优于固体，但制备操作单元多、成本高、携带运输储存不便，液体易腐败、霉变，需多加防腐剂，分散粒子比表面积增大产生一系列物理稳定性问题；液体或部份液体及其制成的非定位的粘附，偏离了肥胖手术、糖尿病手术和十二指肠内覆膜的机制原理，且增加了服用量、扩大和泛化了营养素的吸收缺失、削弱了胃的消化功能及防御功能等；生物粘附材料制备成非液体的定位十二指肠的固体粘附剂，因难以解决粉体（粉末）材料尤其是粉末生物粘附材料之间的相互粘附（粉末流动性[速度指数、弓形指数、凹形指数、回弹指数、相对结合指数、压缩性指数、强度指数等]差，尤其在进入十二指肠的非干燥环境内，极易自身发生粘附与凝聚而固结），故在操作单元中常增加制粒环节，即做成颗粒后再填充或再压片，这除了操作、设备和成本增加，颗粒崩解或溶出度也慢于粉末、在十二指肠的粘附也减少；若不规则球形的颗粒，则反而降低了流动性。其他，诸如只是提高肠道内容物粘稠度的粘附或/和只是阻挡吸收或/和加大十二指肠粘膜通透性的粘附，并非完全贴合肥胖手术、糖尿病手术和十二指内覆膜原理，也并非粘附力越强或粘度越高，发挥肥胖手术、糖尿病手术和十二指肠内覆膜原理的效果越好，而甚至会出现相反结果。
技术实现思路
为解决上述现有技术中的至少一个问题，本专利技术提供一种医疗器械（主要通过物理非药理等方式防治疾病），且生物相容的并生物粘附材料至少一部份为小于等于100μm粉末（粉体）或/和过200目筛的固态，制备成预防或治疗糖尿病或肥胖病或十二指肠炎症或溃疡的医疗器械。制备方法包括：生物相容粘附材料若是块料或非粉体料则需粉碎，或研磨等，分级，混合，添加剂（辅料）助流剂（以防粉体自身的粘附）和/或崩解剂和/或润滑剂等，混合，充填入定位十二指肠崩解溶出的智能响应空心胶囊，或压片后再行定位十二指肠崩解溶出的包衣；或滴制或压制成胶囊。所述定位粘附物至少一部份为智能材料，所述智能材料包括但不限于如下任意一种或多种：温度响应、pH响应、光响应、压力响应、体积相应、盐响应、离子响应、生物响应、电场响应、磁场响应等材料。定位粘附物至少一部份定位粘附在十二指肠。定位粘附物制成包括但不限于如下任意一种或多种：漂浮制剂、分散制剂、泡腾制剂、凝胶剂、糊剂、胶浆剂、流浸膏制剂、水剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸、微乳、自微乳、微丸、微囊、微球、微粒、纳米粒、毫微粒、混悬剂、乳剂、油剂、膜剂、酊剂、醑剂、靶向剂等其他各种剂型或它们的任意组合。本专利技术定位粘附在十二指肠内壁，至少一部份粘附在十二指肠粘膜上皮及其细胞骨架与细胞骨架网上，至少一部分覆盖了与胰岛激惹高度相关的十二指肠（其他部位的刺激分泌反射极弱：高脂食物在口腔和/或食道和/或胃部极少立即胆绞痛、立即胰腺炎），调节肠胰轴（GLP-1、GRP、PYY、ASP等等）、减弱K细胞分泌胰岛素抵抗因子等其他因子、解除对胰岛素的抵抗、减缓胰岛细胞的凋亡（细胞因子）并对胰岛细胞的影响、减少抗-降血糖素分泌，促使胰岛机能整复（主要的不是阻挡吸收；也并非只是阻挡吸收），起到控制血糖的作用，并适量控制营养吸收。本专利技术预防或治疗糖尿病（伴肥胖）与（糖代谢正常）肥胖的作用机制不同；可替换减肥手术、糖尿病手术、十二指肠套管（内覆膜）、隔离膜管、导流器等产品在医疗器械中的应用。本专利技术的有益效果包括操作简化、成本降低、设备减少、节能省时（诸如无需有机溶剂、无需加水、无需加热干燥）、辅料（添加剂）合理、质量稳定，使用时，释放加快、粘附十二指肠的效应提高；完全无创、靶标定位、用量适宜、粘度适宜、操作简便、成本低廉，既发挥肥胖手术、糖尿病手术和十二指肠（套管）内覆膜的原理，又提高患者的顺应性、降低使用的风险度。附图说明图1是结构示意图。图1中标号所表示的部件或部位为：1-生物粘附材料粉体（粉末）；2-添加剂或辅料（助流剂或/和润滑剂或/和崩解剂或/和稀释剂等）；3-智能响应胶囊壳。具体实施方式下面结合具体实例对本专利技术作进一步说明；所描述的实施例仅是本专利技术的部份实施例，不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的其他所有实施例，都属于本专利技术的保护范围。实施例1羟丙甲纤维素（HPMC）950mg，交联羧甲基纤维素钠（CCNa）40mg，过200目筛（9号药典筛），等量倍增混合，粉末的流动性对胶囊剂的重量差异、含量均匀度及正常的操作影响较大，加入2.5%的助流剂微粉硅胶可以防自身粘附和粘壁，填充，肠溶胶囊壳由可食用的水溶性的纯植物性羟丙甲纤维素制成。检查外观：在自然光线或全光谱光线灯光下观察、装量差异和释放度测定及结果，均符合《中华人民共和国药典》（2015版）制剂通则的规定。实施例2羟丙甲纤维素（HPMC）950mg，交联羧甲基纤维素钠（CCNa）40mg，粉末小于等于100μm，等量倍增混合，粉末的流动性对胶囊剂的重量差异、含量均匀度及正常的操作影响较大，加入2.5%的助流剂微粉硅胶可以防自身粘附和粘壁，可配合添加少量润滑剂硬脂酸镁，压片，包衣，包衣材料由可食用的水溶性的纯植物性羟丙甲纤维素制成。检查外观：在自然光线或全光谱光线灯光下观察、装量差异和释放度测定及结果，均符合《中华人民共和国药典》（2015版）制剂通则的规定。实施例3羟丙甲纤维素（HPMC）950mg，交联羧甲基纤维素钠（CCNa）40mg，过200目筛（9号药典筛）或小于等于100μm粉末，等量倍增混合，粉末的流动性对胶囊剂的重量差异、含本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种定位粘附物，用于制备预防或治疗糖尿病或肥胖病或十二指肠炎症或溃疡的医疗器械中，其特征在于，所述定位粘附物包括：至少一部份为粉体固态，所述定位粘附物是生物相容的。/n

【技术特征摘要】
1.一种定位粘附物，用于制备预防或治疗糖尿病或肥胖病或十二指肠炎症或溃疡的医疗器械中，其特征在于，所述定位粘附物包括：至少一部份为粉体固态，所述定位粘附物是生物相容的。


2.一种定位粘附物的制备方法，所述定位粘附物用于制备预防或治疗糖尿病或肥胖病或十二指肠炎症或溃疡的医疗器械中，其特征在于，所述制备方法包括：
生物相容粘附材料分级，混合，添加剂或辅料，混合，充填入定位十二指肠溶出的空心胶囊，或压片后再行定位十二指肠溶出的包衣。


3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述定位粘附物包括滴制或压制成胶囊。


4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述定位粘附物至少一部份为智能材料。


5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述定位粘附物至少一部份定位粘附在十二指肠。


6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述定位粘附物制成包括如下任意一种或多种：漂浮制剂、分散制剂、泡腾制剂、凝胶剂、糊剂、胶浆剂、流浸膏制剂、水剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸、微乳、自微乳、微丸、微囊、微球、微粒、纳米粒、毫微粒、混悬剂、乳剂、油剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：万平，
申请(专利权)人：万平，
类型：发明
国别省市：上海;31