本发明专利技术涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于经皮、血管、进入肾动脉治疗顽固性高血压的射频消融电极导管。本发明专利技术要解决的技术问题是有效去除肾动脉管壁上的交感神经，减少对血管内壁的损伤。本发明专利技术设有导管管体，导管管体的远端连接有电极，近端连接有操控手柄，消融电极和监测电极沿导管管体的轴线设置设置在远端，消融电极和监测电极之间设有间隔。本发明专利技术与现有技术相比，消融电极上没有灌注孔，监测电极经间隔相邻消融电极，在消融过程中监测被消融的交感神经组织的温度，以判断达到临床治疗要求值，还可通过监测电极获取交感神经信号的传导，对比消融前后交感神经传导波形，辅助判断手术终点是否完成。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于经皮、血管、进入肾动脉治疗顽固性高血压的射频消融电极导管。
技术介绍
全世界大概有近五分之一到三分之一的成人患有高血压，高血压每年导致750万人死亡,死亡率居全球首位。成人血压每增加20/10mmHg，则心血管疾病的死亡率增加一倍。尽管医务工作者加大了努力来更好的诊断和控制高血压，也仅仅只有一半接受治疗的患者实现了既定的血压指标。传统的药物控制治疗方案，病人的依从性、医师的惰性、药物的副作用和药物的无效性都是导致控制效果差的因素，现在欧洲不允许给糖尿病或eGFR < 60的患者使用ACE或ARB联合阿利吉仑治疗，也就是药物对顽固性高血压的治疗越来越 力不从心，广大医患渴望出现新的治疗方法。顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差。医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高关系密切，肾交感神经早已被证实为高血压发生和维持的起因。近期报道的首先去肾交感神经射频消融导管系统(美敦力Ardian)进行的Symplicity HTN-2研究的结果，在该研究中，研究者利用Symplicity导管系统从肾动脉管腔内传输射频RF能量，消融动脉外膜的肾脏传入神经和传出神经，同时与只依靠药物治疗控制血压的患者进行对比，说明运用经皮导管消融术治疗顽固性高血压的安全性和有效性，这个方法表明了生理学知识转化为特定治疗目标的一个重大进步。据Esler等报道，相比对照组，试验组患者的诊室血压在I个月、3个月、6个月有一个明显的降低。小样本试验结果表明至少在两年内是有效的。报告中也显示射频消融治疗后血管很安全，射频消融治疗后14 30天内对18例患者进行了血管造影评价，在肾动脉的射频消融点未发现损伤或异常。同样地,对Symplicity HTN-I和Symplicity HTN-2研究中的124例患者进行6个月后影像检查未发现与射频消融相关的不良事件，而且他们当中的大部分都做了 CT或MR血管造影或肾多普勒成像。射频消融治疗后无肾动脉病理学损伤，表明其与高功率射频消融心房和肺静脉治疗心律失常而引发血栓和狭窄有显著的区别。肾交感神经射频消融(肾动脉消融)术是在肾动脉内消融一条螺旋线，一方面有效隔断全部交感神经，另一方面降低肾动脉内膜损伤，避免肾动脉狭窄。目前，国内外进行的肾动脉消融术均尚未建立明确的手术终点。以美敦力Ardian为例，其手术终点是消融电极温度达到50°C以上，阻抗降低10%以上。但此终点并不表明已进行了充分的消融，终止手术有相当大的盲目性。现有技术的另一种方法是采用治疗心律失常的消融导管来消融肾动脉上的交感神经，达到治疗顽固性高血压的目的，此种消融导管直径较粗大，在肾动脉血管内操纵不方便，而且消融面积较大，对肾动脉造成较大的损伤。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种肾动脉射频消融可控电极导管，要解决的技术问题是有效去除肾动脉管壁上的交感神经，减少对血管内壁的损伤。本专利技术的肾动脉射频消融可控电极导管，设有导管管体，导管管体的远端连接有电极，近端连接有操控手柄，所述电极为消融电极和监测电极。本专利技术的消融电极和监测电极沿导管管体的轴线设置设置在远端，消融电极和监测电极之间设有间隔。本专利技术的消融电极采用钼铱合金空心棒或管，远端端部为圆弧形状，消融电极上开有冷盐水灌注孔。本专利技术的消融电极外径lmm-2. 67mm,长lmm-4mm，冷盐水灌注孔为1-20个，孔径为0.lmm-0. 4mm,分布于消融电极的远端端部和管壁上。本专利技术的监测电极为环状，夕卜径lmm-2. 67mm,长0.·本专利技术的监测电极内装有测温元件。本专利技术的测温元件设置在监测电极环内沿轴向的凹槽内。本专利技术消融电极和监测电极之间的间隔为0. 2mm-2mm。本专利技术的消融电极外径I. 25mm,长I. 6mm,消融电极上开有9个冷盐水灌注孔，其中3个冷盐水灌注孔均匀分布在电极端部，6个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极中部的管壁上；所述监测电极外径I. 33臟，长0. 6mm ;所述测温元件是热电偶；所述间隔为0. 5mm。本专利技术的操控手柄调节导管导管管体远端6mm-75mm处弯曲或伸直，旋转至120°或 60°，72° ,180° 或 90° 位置。本专利技术与现有技术相比，电极设置有一个消融电极和一个监测电极，消融电极上没有灌注孔，监测电极为环状，经间隔相邻消融电极，监测距离消融电极0. 5-2. 5mm处交感神经组织的温度，从而监测消融区域的温度，每个监测电极内部都装有测温元件热电偶或热敏电阻，在消融过程中监测被消融的交感神经组织的温度，以判断达到临床治疗要求值，确定消融终点，以确保有效消融，并减少对血管内壁的损伤，保护血管，还可通过监测电极获取交感神经信号的传导，对比消融前后交感神经传导波形，辅助判断手术终点是否完成。附图说明图I是是本专利技术的肾动脉射频消融可控电极导管的结构示意图。图2本专利技术的消融电极轴向剖意图。图3-1是本专利技术消融电极与盐水管、导线和热电偶装配示意图。图3-2是图3-1的左视图。图4是本专利技术的消融电极与监测电极装配示意图。图5是本专利技术消融区域的示意图。图6是本专利技术的导管管体结构示意图。图7-1是本专利技术的手柄结构示意图。图7-2是本专利技术的手柄右视图。图7-3是本专利技术的手柄左视图。图7-4是本专利技术的手柄手扳示意图。图8是本专利技术的手术示例消融线示意图。具体实施例方式下面结合附图和实施例对本专利技术作进一步详细说明。如图I所示，本专利技术实施例的肾动脉射频消融可控电极导管，从远端至近端，由消融电极I、监测电极2、导管管体3、操控手柄4顺序连接。操控手柄4近端伸出有导线延长线7，导线延长线7的近端与连接器8电连接，操控手柄4近端连接有冷盐水连接管9，冷盐水连接管9近端连接接头10。操控手柄4近端为托柄5,托柄5的中部设有手扳6,用于调节导管管体3远端弯曲和旋转的角度。导管管体3近端外缘设有白色的深度标记标尺11，用于观察控制肾动脉射频消融可控电极导管进入射频消融部位的深度。 导管管体3近端连接操控手柄4，可以控制导管管体3远端部分的偏转。导管管体3内部有一贯通至消融电极的通道用于盐水灌注，盐水从近端的接头10进入导管管体3，从消融电极I上的冷盐水灌注孔14流出，对消融电极I进行充分的冷却，提高消融功率，有效去除交感神经。也可不用盐水灌注，用于打断比较浅表的心电，神经元传导。 如图2所示，消融电极I采用钼铱合金空心棒或管12，消融电极I外径lmm-2. 67mm,长本实施例外径I. 25mm,长I. 6mm,远端端部为圆弧形状13。消融电极I上开有1-20个孔径为0. lmm-0. 4mm的冷盐水灌注孔14,本实施例为9个,采用深圳大族激光公司生产的精密激光器加工而成，其中3个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极I远端端部，6个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极中部的管壁上，孔心距离远端端部1mm。如图3-1所示，消融电极I的近端设有环状的监测电极2，监测电极2与测温元件线15电连接。如图3-2所示，监测电极2内装有测温元件16，测温元件16设置在监测电极2环内沿轴向的凹槽17内。监测电极2外径lmm-2. 67mm,长0.用于测量温度、测量传导交感神经电位。本实施例外径I. 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种肾动脉射频消融可控电极导管，设有导管管体（3），导管管体（3）的远端连接有电极，近端连接有操控手柄（4），其特征在于：所述电极为消融电极（1）和监测电极（2）。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：吴书林，程晓曙，成正辉，韩永贵，郭怀球，
申请(专利权)人：深圳市惠泰医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：
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