本发明专利技术“半定量检测尿微量白蛋白的试纸条”属医用检测耗材，其特征在于，所述半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG，所述质控线C上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线T上包被有人白蛋白。本发明专利技术试纸条简捷灵敏准确，用于半定量检测人尿液中的微量白蛋白，适用于肾脏早期损伤患者的检测。
【技术实现步骤摘要】
，本专利技术属于生物检测领域，涉及一种医用检测耗材，具体涉及半定量检测尿微量白蛋白的试纸条。
技术介绍
尿微量白蛋白(Microalbuminuria, MAU)是指尿中白蛋白含量超出健康人参考范围，但不能用常规的方法检测出这种微量的变化。尿微量白蛋白尿是指在尿中出现微量白蛋白。白蛋白是一种血液中的正常蛋白质，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。尿微量白蛋白，是糖尿病肾病、高血压肾病等的早期肾脏受损的表征。无论哪种疾病引起的尿微量白蛋白都是因起始原因不同造成的肾脏固有细胞的损伤，使肾脏固有细胞的结构发生改变，功能随结构的变化而变化，在尿液中的体现。 临床中，通常应用尿微量蛋白指标来监测肾病的发生。尿微量蛋白的检测是早期发现肾病最敏感、最可靠的诊断指标。通过尿微量白蛋白的数值，结合发病情况、症状以及病史陈述就可以较为准确的诊断病情。判断病情进入了纤维化哪个阶段。所以，定期检测尿微量白蛋白(U-MA)，普通人应当每年一次，而已增高的患者应每3个月测试一次。这样，对于肾病的预防及早期治疗都起到了积极作用。患有高血压或糖尿病或同时患有这两种疾病(经常同时发生)时，肾脏血管会发生病变改变了肾脏滤过蛋白质(尤其是白蛋白)的功能，这使得蛋白质渗漏到尿中。微量白蛋白尿是糖尿病影响肾脏的早期征象，为糖尿病肾病。现在一些国内权威的肾病专家主张早期预防微量白蛋白尿要从青壮年开始，随着生活的富足，肾病伴随着糖尿病、高血压、心脏病、肥胖等并发症越来越年轻化，一种灵敏、简便、快速半定量测定尿微量白蛋白试纸条是人们日常生活的首要选择。 尿微量白蛋白指高于正常，但常规方法无法检出的白蛋白尿，他的检测作为早期肾损害诊断的重要指标已受到广泛重视，测定方法包括放射免疫法(RIA)、酶联免疫法(ELISA)、免疫速率散射比浊法、免疫比浊法。其中放射免疫法灵敏度高、特异性强、精密度高、准确性好、回收率近100%(熊立凡.临床检验基础[M].第3版，北京人民卫生出版社，2004 :132.)，但其操作繁琐，且存在放射线辐射和污染等问题，基层医院不易开展；酶联免疫法(ELISA)虽然检出限较低(0. 15mg/L)，但是检测时间长，不适合现场测定；免疫速率散射比浊法也有良好临床应用价值(程苏琴，朱美财.尿微量白蛋白在糖尿病肾损伤早期诊断中的价值[J].中华检验医学杂志，2003，7 :740 741.)，但这些方法都只能单纯测定尿白蛋白，留尿标本有时间限制；免疫比浊法是通过IMMAGE免疫化学系统，全自动设备来实现其检测，其准确性较高，但是鉴于设备及试剂价格昂贵，快速免疫比浊法缺点是价格较昂贵，需要专业人员操作，因此目前在基层医院都未能普及。申请号为201110072901. 8的专利技术专利公开了一种高效液相色谱法快速测定尿中微量白蛋白的方法，该方法分离速度快大大缩短了检测时间，但其操作复杂，需要本领域技术人员来完成，并且对设备依赖性强，不适用于一般基层医院或家庭检测。申请号为200810073668. 3的专利技术专利公开了一种检测尿微量白蛋白的共振散射光谱法，该方法对设备依赖性强，不适用于一般基层医院或家庭检测。申请号为200510066403. 3的专利技术专利公开了一种尿微量白蛋白测试片及其测试装置，该专利技术方便、直观、快速，但其仅能定性地对尿微量白蛋白进行检测。上述仪器或方法仅能定性地对尿微量白蛋白进行检测，而申请号为200810305085.9的专利技术专利公开了一种半定量检测尿微量白蛋白胶体硒试纸，快速、灵敏度高，特异性强，稳定性好、操作简单、无需任何仪器设备、结果判断直观可靠、经济实用。但其只能判读是否是正常水平，不能确定超出正常水平的浓度是多少。免疫胶体金技术(Immunogold labelling techique)是上世纪80年代继突光素、放射性同位素和酶三大标记技术后发展起来的固相标记免疫测定技术。该技术主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，形成肉眼可见 的红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中。快速诊断试纸条是20世纪90年代以来在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新型层析材料基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，近年来发展迅速，在生物医学领域特别是医学检验中得到了广泛应用。该技术主要是将特异性的抗原或抗体以条带状固定在硝酸纤维膜上，胶体金标记试剂吸附在结合垫上，当待测样品加到试纸条一端的样品垫上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，再移动至固定的抗原或抗体区域时，待测物金标试剂复合物与之发生特异性结合而被截留，胶体金标记聚集在检测带上，可通过目测得到直观的显色结果。而游离的标记物则越过检测带，从而达到与检测物自动分离的目的。竞争抑制法可用于测定抗原或抗体，以测定抗原为例，其原理为标本中的受检抗原和固相的包被抗原竞争与标记抗体结合，当标本中的受检抗原的量大于等于试剂的阈值，则标记抗体则不会与固相的包被抗原结合；若标本中无受检抗原，则标记抗体直接与固相的包被抗原结合。目前，将免疫竞争抑制法与胶体金检测技术相结合来对人尿微量白蛋白进行半定量检测，且具有高效、灵敏、特异、便捷、检测范围广等特点的胶体金试纸条鲜有报道。
技术实现思路
为解决上述领域的需求和空白，本专利技术旨在提供一种半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，本专利技术试纸条将免疫竞争抑制法与胶体金检测技术相结合来对人尿液中的微量白蛋白进行半定量检测，用于肾脏早期损伤患者的检测。半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，在高度方向上包括基板支撑层、反应试剂载体吸附层，所述反应试剂载体吸附层固定在所述基板支撑层上；所述反应试剂载体吸附层从沾液端到手持端依次设有样品纤维垫，金标纤维垫，硝酸纤维素膜，手持端吸水材料垫；在所述金标纤维垫、样品纤维垫和手持端吸水材料垫上覆盖有保护膜层，在所述硝酸纤维素膜上从手持端到沾液端依次设有质控线C、检测线T，所述质控线C和检测线T相互平行且与试纸条长度方向相垂直；其特征在于，所述半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG，所述质控线C上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线T上包被有人白蛋白。所述检测线T为三条，相互平行，从手持端到沾液端依次设置，分别为检测线1\、t2、t3。所述抗人白蛋白抗体是抗人白蛋白单抗。样品纤维垫保护膜层表面标有与所述检测线平行的可视的MAX标志线。所述样品纤维垫采用玻璃纤维棉，所述手持端吸水材料垫采用粗纤维吸水纸，所述金标纤维垫采用吸附金标蛋白的玻璃纤维棉。前面没提到吸水材料层所述保护膜层为胶带。所述基板支撑层为不吸水的塑料基板。还包括外壳，所述外壳具有中空位，所述中空位与所述反应试剂载体吸附层及所述基板支撑层形成的简易试纸条的形状大小相匹配，用于装载所述反应试剂载体吸附层，所述外壳上表面对应于样品纤维垫及硝酸纤维素膜的位置分别设有加样窗和视窗。一种用于半定量检测尿微量白蛋白的试剂盒，其特征在于可用于包装上述权利要求I 8是任一试纸条。技术效果本专利技术试纸条操作简单，使用方便，拿来即用，不需要本领域的专业人员，能够满足不同层次人员的需要，容易普及到基层社区医院本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.半定量检测尿微量白蛋白的试纸条，在高度方向上包括基板支撑层、反应试剂载体吸附层，所述反应试剂载体吸附层固定在所述基板支撑层上； 所述反应试剂载体吸附层从沾液端到手持端依次设有样品纤维垫，金标纤维垫，硝酸纤维素膜，手持端吸水材料垫； 在所述金标纤维垫、样品纤维垫和手持端吸水材料垫上覆盖有保护膜层，在所述硝酸纤维素膜上从手持端到沾液端依次设有质控线C、检测线T，所述质控线C和检测线T相互平行且与试纸条长度方向相垂直； 其特征在于，所述半定量检测尿微量白蛋白的试纸条为胶体金试纸条，所述金标纤维垫上包被有胶体金标记的抗人白蛋白抗体和兔IgG，所述质控线C上包被有抗兔IgG多抗，所述检测线T上包被有人白蛋白。2.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，所述检测线T为三条，相互平行，从手持端到沾液端依次设置，分别为检测线T2、T3。3.根据权利要求I所述试纸条，其特征在于，所述抗人...
【专利技术属性】
技术研发人员：聂丽芳，孙茜，
申请(专利权)人：蓝十字生物药业北京有限公司，
类型：发明
国别省市：
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