射频消融装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术涉及一种射频消融装置，包括治疗导管、套管、中心轴、弹性支撑机构、电极头、拉线、结头以及操作手柄；其中所述弹性支撑机构通过结头固定在中心轴上并且所述弹性支撑机构以可移动的方式包裹在所述套管内，所述电极线通过结头延伸到弹性支撑机构，并且所述电极头通过拉线彼此连接并且设置在弹性支撑机构的最大横截面上，所述套管与中心轴固定连接并且所述套管与拉线套设于治疗导管的内部，套管可相对于治疗导管移动并且所述治疗导管的末端与操作手柄固定连接。本实用新型专利技术的装置能够使得消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险，即能够达到消融肾交感神经的目的，又能够避免对肾动脉的过度破坏。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及ー种介入医疗器械，更具体地说，本技术涉及ー种用于微创手术治疗的射频消融装置。
技术介绍
全球约10亿成年人罹患高血压，其中仅1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。美国心脏学会(American Heart Association, AHA) 2008年发表科学声明，将顽固性高血 剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(く 140/90_ Hg)。目前关于顽固性高血压的发病率尚未精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20% 30%。2007年中国心血管病报告指出，我国目前高血压患者至少有2亿人，按照这个数据估计，我国有近5000万顽固性高血压患者。交感神经过度兴奋一直被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验已经证实了交感神经系统对血压的影响。临床研究也发现，交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。早在现代药物疗法问世之前，交感神经去除术就被视为治疗高血压的ー种方法。1941年，Grimson等就开始尝试腰、腹交感神经节切除术治疗顽固性高血压，并取得了一定的疗效。之后又陆续开展了多种交感神经节切除木。虽然在降低患者血压方面取得了满意的疗效，但长期随访缺发现简单的交感神经节切除术的死亡率和术后发病率均较高，并伴有严重的长期并发症，包括肠道、膀胱、勃起障碍以及严重的体位性低血压。因此，交感神经去除术治疗顽固性高血压因为弊大于利而未能在临床普及。肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表部位。但后来人们认识到交感神经与肾动脉伴行，因此加强治疗的靶向性可避免上述副反应，这项技术重新获得生机。2009年，Henry Krum等报道了经皮导管双侧肾脏交感神经射频消融治疗顽固性高血压的新技术，通过射频消融有选择性的切断肾交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，45例患者接受肾交感神经射频消融手术，结果表明经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压显著而持续降低，是ー种新颖、简单、有效的治疗顽固性高血压的方法。报道中提出的经股动脉穿刺插入治疗导管为ー种简易型消融导管，远端有一端电极，接有镍钛钢丝，推进至肾动脉远端后进行首次射频消融，然后在逐渐回撤并旋转导管顶端的过程中，在肾动脉壁上进行4 6次纵向及环行的间歇性射频消融。此治疗顽固性高血压的非药物方法引起人们极大的关注，基于导管技术的去肾交感神经方法简单安全，为彻底有效治疗顽固性高血压带来了新的希望。但现有技术的射频消融装置简易，不能有效和可靠的治疗顽固性高血压
技术实现思路
为了解决现有技术中所存在的上述技术问题，本技术的目的在于提供了ー种适用于顽固性高血压患者的肾动脉交感神经射频消融装置，本技术的装置能够使得消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险；使用该装置可以提高微创治疗的准确性，既能够达到消融肾交感神经的目的，又能够避免对肾动脉的过度破坏。为了解决上述技术问题，本技术采用了以下技术方案ー种射频消融装置，包括治疗导管、套管、中心轴、弾性支撑机构、电极头、拉线、结头以及操作手柄；其中所述弹性支撑机构通过结头固定在中心轴上并且所述弾性支撑机构以可移动的方式包裹在所述套管内，所述电极线通过结头延伸到弾性支撑机构，并且所述电极头通过拉线彼此连接并且设置在弾性支撑机构的最大横截面上，所述套管与中心轴固定连接并且所述套管与拉线套设于治疗导管的内部，套管可相对于治疗导管移动并且所述治疗导管的末端与操作手柄固定连接。在所述的射频消融装置中，所述电极头为纺锤形、锥形、圆台形或其它形状；优选为锥形，锥形电极头的尖端与肾动脉血管点接触，消融时能更精确的定位在肾交感神经所在的深度，对血管内壁的损失面较小。在所述的射频消融装置中，所述电极头内还装有温度传感器和/或电阻传感器。在所述的射频消融装置中，所述电极头的个数优选为4-6个，最优选为5个。各电极头可同时释放能量也可以依次释放能量。在所述的射频消融装置中，所述弹性支撑机构呈长圆球形、圆柱形或伞形。在所述的射频消融装置中，所述弹性支撑机构由记忆合金材料制成，优选镍钛记忆合金。在所述的射频消融装置中，所述操作手柄包括线圈、卡环、定位螺丝和电极头开关。通过手握线圈牵引拉线可以调整和控制电极前端弯曲方向，使得射频消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合。所述卡环可以沿操作手柄轴向滑动，弾性支撑机构可随着卡环的滑动做出相应的展、收动作。所述操作手柄有刻度，以厘米为单位。所述卡环上也有刻度，以毫米为单位。根据手柄和卡环的刻度可以读出电极头的移动距离，拧紧定位螺丝可固定电极头的位置和消融点位置。具体使用过程在B超或CT影像设备的引导下，经股动脉穿刺插入治疗导管，将导管推进至肾动脉远端后，从导管内插入套管，沿导管推送至肾动脉血管后，弾性支撑机构从套管中脱出，调节ー级弯曲即牵拉拉线，使射频消融装置远端的中心轴与肾动脉中心轴接近重合，減少了电极头戳穿肾动脉壁的风险。由于患者的个体差异性，每个人的肾动脉血管粗细不同。然后再调节ニ级弯曲，上下移动卡环，弾性支撑机构和电极头也随卡环的移动而在肾动脉血管内作展、收调节。向上推动卡环，弾性支撑机构就展开越充分，电极头的横截面越大。向下推动卡环，弾性支撑机构就越收束，电极头的横截面越小。调节的最終目的是将所述电极头紧密贴附于肾动脉血管内壁以便进行消融。按动电极头开关，在治疗点释放能量，姆个肾动脉在360°的不同横截面上有4-6个能量释放治疗点,优选5个能量释放点。毎次持续时间不超过2min，释放能量不超过8W。本专利技术提供的产品也可以在肾动脉内同时进行多点消融，不需要回撤和旋转。消融过程中持续监测电极头温度和阻抗的变化，温度控制在 40-75 °C。与现有技术相比，本技术具有以下有益的技术效果I.本技术的装置能够使得消融装置的中心轴与患者肾动脉血管中心轴重合，减少电极头戳穿肾动脉壁的风险。2.本技术的射频消融装置为环形放电，可以大大缩短射频消融时间。3.本技术的装置采用弹性材料作为弹性支撑机构，该弹性支撑机构可以很自如地进出输送导管中，根据肾动脉的直径能够自由的伸縮。4.本技术的装置中弹性支撑机构展开后每个电极头在肾动脉内的排列应均 匀，并且每个电极头都能够与动脉壁紧密贴合，这样热场就能均匀，从而使得各电极头之间的凝固坏死区就能相互连接。附图说明图I是本技术的第一实施例的电极头的示意图。图2是本技术的第一实施例的射频消融装置的示意图。图3是本技术的第二实施例的电极头的示意图。图4是本技术的第二实施例的射频消融装置的示意图。图5是本技术的第三实施例的电极头的示意图。图6是本技术的第三实施例的射频消融装置的示意图。图中附图标记所代表的含义分别为1-电极头；2_弾性支撑机构；3_结头；4_拉线；5_中心轴；6_套管；7_治疗导管；8_操作手柄；9_定位螺丝；10_卡环；11_手柄刻度；12-电极头开关；13_线圈；14_电缆；15_插头；16-转动按钮。具体实施方式下面将结合附图和具体的实施例对本技术的技术方案进行详细描述，但附图以及具体实施例不本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种射频消融装置，包括治疗导管、套管、中心轴、弹性支撑机构、电极头、拉线、结头以及操作手柄；其中所述弹性支撑机构通过结头固定在中心轴上并且所述弹性支撑机构以可移动的方式包裹在所述套管内，所述电极线通过结头延伸到弹性支撑机构，并且所述电极头通过拉线彼此连接并且设置在弹性支撑机构的最大横截面上，所述套管与中心轴固定连接并且所述套管与拉线套设于治疗导管的内部，套管可相对于治疗导管移动并且所述治疗导管的末端与操作手柄固定连接。2.根据权利要求I所述的射频消融装置，其特征在于所述电极头为纺锤形、锥形、圆台形。3.根据权利要求2所述的射频消融装置，其特征在于所述电极头为锥形。4.根据权利要求I所述的射频消融装置...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟庆怡，黄锦绣，尹荣林，许松玲，
申请(专利权)人：北京天助畅运医疗技术股份有限公司，
类型：实用新型
国别省市：