射频消融电极针及其制造方法技术

本发明专利技术涉及一种射频消融电极针，包括电极和手柄，电极外表面设置有绝缘涂层，所述射频消融电极针的电极包括第一部分和与所述第一部分相连的第二部分；所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层。本发明专利技术通过对电极进行硅化处理，解决了由于电极针摩擦力较大而导致在穿刺肿瘤肿块时定位不准的问题，以及解决了电极针射频消融过程中，蛋白质会粘附到电极针上影响射频电流的传导，造成射频消融范围小的问题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术实施例涉及医疗器械
，尤其涉及一种射频消融电极针。
技术介绍
射频消融治疗(radiofrequency ablation,RFA)是利用射频电流激发组织中的离子高速振荡相互碰撞、摩擦而产生高热使肿瘤组织细胞、组织脱水形成局部性凝固坏死治疗肿瘤的一种物理疗法。射频消融治疗肿瘤还取决于肿瘤组织自身的生物学特性。肿瘤组织由于在解剖组织学上的缺陷，存在供血不足，缺氧，偏暖，不耐热等特点，为射频消融治疗提供了理论基础。肿瘤组织吸收热能后无法散热，内部温度升高可超出健康组织5～9℃，有时甚至高达10～11℃，且维持较长时间。射频能量对癌瘤组织的选择性作用，可以使其达到杀灭癌组织而不损伤正常组织的目的。射频能量还可以改变肿瘤细胞周围环境酸度，降低PH值，加强溶酶体酶活性，加速溶酶体对恶性肿瘤细胞的破坏。射频能量对DNA合成旺盛的肿瘤细胞更具破坏力，因为DNA合成期对热度敏感。不仅存在于癌细胞与正常组织之间，胚胎与母体组织，骨质或结石与软组织，都存在对射频能量敏感性的差异性。不同生物组织产生不同的生物学效应，这为射频消融治疗肝癌，乳腺癌，恶性骨肿瘤等实体肿瘤提供了先决条件。RFA的基本设备由射频发生器、治疗电极和中性电极板组成，三者与患者一起构成闭合循环环路，用于组织热灭活的射频波频率通常在375-500kHz。消融电极在影像引导下，直接刺入患者的肿瘤部位。RF产生器通过消融电极作用于肿瘤机体组织。肿瘤机体组织中的导电离子和极化分子在射频交变电流的作用下快速改变其运动方向，但由于各种导电离子的体积不同、质量不同、以及所带有的电何量不同，它们的反转和运动速度也就不同，因
此它们之间就会产生摩擦热。由于消融电极周围的电流密度极高，因此电极周围就会形成一个局部高温区。当温度达到60℃以上时，组织中的蛋白质会变性，肿瘤细胞成不可逆转性坏死。同时，在凝固坏死区外，还有43℃-60℃的热疗区，在此区域内的肿瘤细胞被杀灭，而正常细胞可恢复。鉴于微创方面因素的考虑，射频电极针状电极的体积受到限制。然而，按照电流在组织中随着距离的增加按1/2r的方式的衰减定律[J＝1/4πr2(J为电流强度；I为电流强度；r为距离)]，绝大部分射频电流在紧靠电极1-2mm狭窄范围的组织中就完全转变成热能，因此造成局部电流密度过高，从而导致局部组织温度过高、碳化和汽化，阻断射频电流的传导，使肿瘤病灶不能有效消融。现有技术中，由于有些肿瘤组织没有受到实质性的组织器官包裹，在用射频消融电极针穿刺肿瘤组织时，肿瘤组织会因受力不均而在组织腔内四处游走，呈现类似漂浮的状态，或者由于射频消融电极针在穿刺时的摩擦阻力较大，穿刺过程中电极会推动肿瘤组织移动，致使电极穿刺入肿瘤组织内的长度不能满足手术需要，从而手术过程中需要反复穿刺，不但增加了病人痛苦，而且可能导致手术失败，更有甚者，反复穿刺如甲状腺肿瘤时，增加了误伤人体神经的风险，严重的话会导致病人残疾。综上所述，现有技术中，射频消融电极针的电极表面摩擦力大，导致电极进入病变部位时穿刺力较大，不利于准确定位或穿刺深度不够；此外，蛋白质容易粘附到射频消融电极针上，影响传热效果。
技术实现思路
针对现有的缺点，本专利技术提供了一种射频消融电极针，以解决由于电极针摩擦力较大而导致在穿刺肿瘤肿块时定位不准的问题。进一步的，本专利技术的目的在于解决射频消融电极针穿刺入肿瘤组织深度不够的问题。本专利技术的进一步的目的是解决电极针工作过程中，蛋白质会粘附到电极针上影响射频电流的传导，造成射频消融范围小的问题。本专利技术进一步提供了射频消融电极针的制造方法。本专利技术的目的是通过以下技术方案来实现的：本专利技术提供了一种射频消融电极针，包括电极和手柄，手柄外表面设置有绝缘涂层，所述射频消融电极针的电极包括第一部分和与所述第一部分相连的第二部分；所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层。进一步地，所述第一部分具有绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层,所述绝缘层可阻止射频电流的传导，以免灼伤正常的人体组织。进一步地，所述射频消融电极针应用于没有实质性器官裹覆的肿瘤或质地坚硬的肿瘤，所述没有实质性器官裹覆的肿瘤包括肺肿瘤、甲状腺瘤、甲状腺结节、乳腺肿瘤中的一种或多种，所述质地坚硬的肿瘤包括纤维化肿瘤、钙化肿瘤中的一种或多种。进一步地，所述射频消融电极针的电极形状为针状、伞状或多层伞状。进一步地，所述第一部分具有所述硅化膜。进一步地，所述第一部分的长度与其适用的肿瘤尺寸正相关，肿瘤体积越大，或肿瘤深度越深，对应的所述第一部分的长度越长，以便射频穿刺部能到达肿瘤任意位置。所述硅化膜的化学成分选自氨基修饰的聚二甲基硅氧烷共聚物。所述的射频消融电极针的制造方法，包括：步骤一：对所述射频消融电极针进行处理，以形成绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层；步骤二：将所述第二部分的高分子涂层剥离；步骤三：对所述射频消融电极针进行硅化处理，以形成所述硅化膜。进一步地，所述步骤一包括：1)将所述电极包裹在高分子管材内,所述高分子管材为热缩材料或不热缩材料；2)在120℃-230℃温度下使所述所述高分子管材定型在电极上形成高分子涂层。进一步地，所述步骤二包括将所述第二部分的高分子涂层完全剥离，以暴露出所述射频穿刺部。进一步地，所述步骤三包括：1)表面清洗；2)硅化处理，所述硅化处理采用医用硅化分散液，所述硅化处理过程包括：将所述医用硅化分散液稀释至1％-20％,配成浴液；将射频消融电极针的电极浸渍于浴液后取出；浴液挥发后，进行固化，在电极外表面形成硅化膜,所述固化条件包括温度条件、湿度条件和时间条件，所述温度条件为20℃～30℃，所述湿度条件为40％～70％相对湿度，所述时间条件为20～40小时；优选的，所述所述温度条件为25℃，所述湿度条件为50％相对湿度，所述时间条件为24小时。进一步的，所述医用硅化分散液选自含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液，所述含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液为将40％～60％的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和异丙醇混合溶剂中配成的溶液；优选地，所述医用硅化分散液是将50％的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和异丙醇混合溶剂中配成的溶液。现有技术中，由于某些肿瘤组织没有受到实质性的组织器官包裹，在用射频消融电极针穿刺肿瘤组织时，肿瘤组织会因受力不均而在组织腔内四处游走，呈现类似漂浮的状态，或者由于射频消融电极针在穿刺时的摩擦阻力较大，穿刺过程中电极会推动肿瘤组织移动，致使电极穿刺入肿瘤组织内的长度不能满足手术需要，导致手术失败，甚至产生其他不良的身体损伤。相对于现有技术，本专利技术中的射频消融电极针包括电极和手柄，电极包括第一部分和与第一部分相连的第二部分，所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力,因此所述硅化膜使电极的第二部分与肿瘤组织之间的摩擦力减小，在进行肿瘤射频消融手术时，使电极能够容易的插入肿瘤组织，提高了肿瘤穿刺定位的准确性，从而解决由于电极摩擦力较大而导致在穿刺肿瘤肿块时定位不准的问题或者穿刺入肿瘤组织深度不够的问题。进一步的，本专利技术中公开的第二电极外表面的硅化膜表面张力小，并具有润滑作用，产生了本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种射频消融电极针，包括电极和手柄，手柄外表面设置有绝缘涂层，其特征在于：所述射频消融电极针的电极包括第一部分和与所述第一部分相连的第二部分；所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层。

【技术特征摘要】
1.一种射频消融电极针，包括电极和手柄，手柄外表面设置有绝缘涂层，其特征在于：所述射频消融电极针的电极包括第一部分和与所述第一部分相连的第二部分；所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层。2.根据权利要求1所述的射频消融电极针，其特征在于，所述第一部分具有绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层。3.根据权利要求2所述的射频消融电极针，其特征在于，所述射频消融电极针应用于没有实质性器官裹覆的肿瘤或质地坚硬的肿瘤，所述没有实质性器官裹覆的肿瘤包括肺肿瘤、甲状腺瘤、甲状腺结节、乳腺肿瘤中的一种或多种，所述质地坚硬的肿瘤包括纤维化肿瘤、钙化肿瘤中的一种或多种。4.根据权利要求3所述的射频消融电极针，其特征在于，所述射频消融电极形状为针状、伞状或多层伞状。5.根据权利要求4所述的射频消融电极针，其特征在于，所述第一部分具有所述硅化膜。6.根据权利要求5所述的射频消融电极针，其特征在于，所述第一部分的长度与其适用的肿瘤尺寸正相关。7.根据权利要求6所述的射频消融电极针，其特征在于，所述硅化膜的化学成分选自氨基修饰的聚二甲基硅氧烷共聚物。8.根据权利要求1-7中任一项所述的射频消融电极针的制造方法，包括：步骤一：对所述射频消融电极针进行...

【专利技术属性】
技术研发人员：肖波，
申请(专利权)人：迈德医疗科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31