本发明专利技术属于中药制剂领域，涉及一种治疗烧烫伤的中药外用制剂及其制备、质量检测方法，具体涉及烧烫伤搽剂的制备和质量检测方法，建立了新的烧烫伤搽剂的质量控制方法，该方法采用薄层色谱法对其中的大黄、冰片、紫草进行鉴别，采用高效液相色谱法对其中的冰片中龙脑进行含量测定。本发明专利技术的优点在于：(1)该质量控制方法全面，精密度、灵敏度、稳定性均好，而且方法更简捷，能保证产品质量稳定可控；(2)建立了烧烫伤搽剂全面的质量检测方法，能全面检测制剂质量，确保临床用药安全有效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制剂领域，涉及一种，具体涉及烧烫伤搽剂的制备和质量检测方法。
技术介绍
烧烫伤搽剂是一种已经上市的中药复方制剂，具有清热止痛，凉血祛腐的作用。临床上主要用于I、II度烧烫伤和酸碱灼伤的治疗；但现有烧烫伤制剂标准检测指标不完善，现有技术的质量检测方法不能全面控制烧烫伤搽剂的质量，从而将影响产品的生产质量控制和用药安全。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，特别是提供一种质量检测方法使其能够全面控制烧烫伤搽剂的质量，从而确保产品的生产质量和用药安全。本专利技术所述的一种治疗烧烫伤的中药外用制剂，由以下原料药配制而成马尾连85 102g、紫草56 69g、黄岑85 102g、地偷56 69g、大黄56 69g和冰片4 6g。其中，优选技术方案如下由以下原料药配制而成马尾连93g、紫草62.4g、黄芩93g、地榆62. 4g、大黄62. 4g和冰片5g。本专利技术所述的治疗烧烫伤的中药外用制剂的制备方法，取马尾连、大黄、紫草、地榆和黄岑用1170 1430g的香油浸泡18 36小时后炸至枯黄,过滤,立即加入15 25g的蜂腊，当温度降至55 65°C时,加入冰片,搅拌使其溶解，降至室温时,加入4 5ml的苯酚，搅拌均匀，灌装即得。本专利技术所述的治疗烧烫伤的中药外用制剂的质量检测方法，包括以下方面的质量检测(I)大黄的薄层鉴别取治疗烧烫伤的中药外用制剂10ml，用乙醇萃取3次，每次10ml，合并乙醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇Iml使其溶解，作为供试品溶液；另取大黄酚对照品，加乙酸乙酯制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法检验，吸取供试品溶液5 10μ 1，对照品溶液2 5μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为15 5 I的石油醚、甲酸乙酯和甲酸混合物为展开剂,展开,取出，晾干,在365nm的紫外光灯下检视，其中，石油醚的沸点为30 60°C ；大黄的薄层鉴别合格标准为供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)冰片的薄层鉴别取治疗烧烫伤的中药外用制剂10ml，用乙醇萃取3次，每次10ml，合并乙醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇Iml使其溶解，作为供试品溶液；另取冰片对照品，加乙醇制成每Iml含5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法检验，吸取供试品溶液10 μ I、对照品溶液2 5μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为9 I的石油醚和乙酸乙酯混合物为展开剂，展开，取出，晾干，喷以lwt%香草醛硫酸溶液，热风吹干至斑点清晰进行检视，其中，石油醚的沸点为60 90°C ；冰片的薄层鉴别合格标准为供试品色谱中在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)紫草的薄层鉴别取治疗烧烫伤的中药外用制剂20ml，用乙醇提取3次，每次20ml，合并乙醇液蒸干，残渣加乙醇Iml使其溶解，作为供试品溶液；另取紫草对照药材lg，加乙醇IOml浸溃2小时，滤过，取滤液Iml作为对照品溶液；照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法检验，吸取供试品溶液10 μ I、对照品溶液2 5μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为5 : 5 : O. 5 : O. I的环己烧、甲苯、乙酸乙酯和甲酸混合物为展开齐[J,展开,取出，晾干,进行检视；紫草的薄层鉴别合格标准为供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液后，斑点变为蓝色。(4)冰片中龙脑的含量测定色谱条件与系统适用性试验30mX0. 53mmX I. 00 μ m的Rtx-Wax毛细管柱,聚乙二醇PEG-20M为固定相；氢火焰离子化检测器；进样口、检测器温度均为210°C;柱温150°C;柱流量8ml/min ;分流进样,分流比9 I ;理论塔板数按龙脑峰计算应不低于6000 ;内标溶液的制备精密称取水杨酸甲酯对照品适量，加乙酸乙酯制成每Iml含O.8mg的溶液，备用；对照品溶液的制备精密称取龙脑对照品，加内标溶液1ml，用乙酸乙酯定容至IOml,制成每Iml含O. 05mg的溶液,备用；供试品溶液的制备取治疗烧烫伤的中药外用制剂O. 5g，精密称定，置IOml容量瓶中，加内标溶液Iml,用乙酸乙酯定容至IOml,混勻,用O. 45 μ m微孔滤膜滤过,备用；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各I μ 1，注入气相色谱仪，测定，即得。冰片中龙脑的含量的检测合格标准为本品含冰片以龙脑计，不得少于O. 9mg/g。本专利技术的优点在于(1)该质量控制方法全面，精密度、灵敏度、稳定性均好，而且方法更简捷，能保证产品质量稳定可控；(2)建立了烧烫伤搽剂全面的质量检测方法，能全面检测制剂质量，确保临床用药安全有效。附图说明图I为实施例I大黄的薄层鉴别图谱，图中，1、2、3为供试品溶液4、对照品溶液5、阴性溶液；图2为实施例I冰片的薄层鉴别图谱，图中，1、2、3为供试品溶液4、对照品溶液5、阴性溶液；图3为实施例I紫草的薄层鉴别图谱A，图中，1、2、3为供试品溶液4、对照品溶液5、阴性溶液；图4为实施例I紫草的薄层鉴别图谱B ;图中，1、2、3为供试品溶液4、对照品溶液 5、阴性溶液；图5为实施例I中阴性对照试验的龙脑对照品溶液全程高效液相色谱图；图6为实施例I中阴性对照试验的冰片药材溶液全程高效液相色谱图；图7为实施例I中阴性对照试验的阴性对照液全程高效液相色谱图；图8为实施例I中阴性对照试验的烧烫伤供试品溶液全程高效液相色谱图；图9为龙脑的标准曲线。具体实施例方式以下结合实施例对本专利技术做进一步说明。实施例I :配方马尾连93g、紫草62. 4g、黄芩93g、地榆62. 4g、大黄62. 4g和冰片5g。制备方法取马尾连、大黄、紫草、地榆和黄芩用1300g的香油浸泡24小时后炸至枯黄，过滤，立即加入20g的蜂蜡，当温度降至60°C时，加入冰片，搅拌使其溶解，降至室温时,加入4. 5ml的苯酹,搅拌均勻,灌装即得。按照上述要求得到荣昌制药(淄博)有限公司060301、060302、060303三批药品，并以此分别用做下述质量检测。(I)大黄的薄层鉴别供试品溶液的制备取药品10ml，用乙醇萃取3次，每次10ml，合并乙醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇Iml使溶解，作为供试品溶液，按照此方法，制备3批供试品溶液。对照品溶液的制备取大黄酚对照品，加乙酸乙酯制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。阴性溶液的制备将配方中的大黄除去，其它五味按质量标准中的制法项进行制备阴性对照样品；然后照供试品溶液的制备方法同法制备。薄层板自制的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板，规格为10 X 20cm,涂布厚度为O. 3mm。点样专用定量毛细管接触式圆点状点样，点样量为供试品溶液10 μ I、对照品溶液5 μ I。阴性溶液的点样量10 μ I。展开剂石油醚(30 60°C )_甲酸乙酯-甲酸(质量比15 : 5 : I)。展开方式双槽展开缸，上行展开，展距为10cm。显色与检视紫外光灯(365nm)下检视结果供试品色谱中在与对照品色谱相本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：郗光健，翟勇，郭桂秋，陈树恩，李钦刚，
申请(专利权)人：荣昌制药淄博有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。