一种心脑血管药物制备技术领域的用于治疗心脑血管疾病的无糖型益脑宁片及其制备方法，通过将微晶纤维素做为益脑宁片的辅料，用于制备不能食糖的心脑血管患者服用的益脑宁片药物；其有效配方组分及其重量百分比含量为：益脑宁片水提干膏粉：26.4％-27.3％、麦芽粉27.3％、制何首乌粉13.6％、益脑宁片醇提干膏粉：8.6％-9.5％、天麻粉：8.2％、琥珀粉：2.7％、微晶纤维素：13.2％-11.4％。本发明专利技术采用无糖辅料代替原配方中的蔗糖，用来治疗不能食糖的中老年心脑血病患者，扩大本品的使用人群。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及的是一种心脑血管药物制备
的药物及其制备方法，具体涉及一种。
技术介绍
益脑宁片是黑龙江新医圣制药有限责任公司的拳头产品、国家中药保护品种。它是由15味药材组成的纯中药制剂，用于治疗心脑血管疾病，疗效非常显著，临床使用已有 20多年。本品使用者多为中老年人，这些人群中患有心脑血管疾病同时又患有糖尿病的患者比率较高。现有益脑宁片的组分为炙黄芪、党参、麦芽、制何首乌、灵芝、女贞子、墨旱莲、 槲寄生、天麻、钩藤、丹参、赤芍、地龙、山楂、琥珀。由于益脑宁片原生产工艺中使用蔗糖做辅料并包糖衣，使糖尿病患者不能服用，限制了本品的使用人群。现有技术在生产过程中采用了蔗糖做辅料，并用蔗糖做为包衣物料，使蔗糖所占比例达到10%左右，糖尿病患者不能服用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服原有技术中的不足，提供一种，采用微晶纤维素作为辅料以及薄膜包衣粉作为包衣物料，替代了现有技术中的蔗糖。本专利技术通过采用无糖辅料代替原配方中的蔗糖，用来治疗不能食糖的中老年心脑血病患者，扩大本品的使用人群。本专利技术是通过以下技术方案实现的本专利技术涉及一种用于治疗心脑血管疾病的无糖型益脑宁片，通过用微晶纤维素代替原方中的蔗糖制备不能食糖的心脑血管患者服用的益脑宁片药品，其有效配方组分及其重量百分比含量为益脑宁片水提干膏粉26. 4% -27. 3%、麦芽粉27. 3%、制何首乌粉 13. 6%、益脑宁片醇提干膏粉8.6% -9. 5%、天麻粉8. 2%、琥珀粉2. 7%、微晶纤维素 13. 2% -11. 4%。所述的益脑宁片水提干膏粉，是由炙黄芪、党参、制何首乌、赤芍、墨旱莲、灵芝、山楂、钩藤、地龙九味药材加水煎煮、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中国药典》益脑宁片项下标准的生产方法制备得到，其中的二苯乙烯苷的有效含量大于0.2% wt.。所述的益脑宁片醇提干膏粉是由丹参、槲寄生、女贞子三味药材经70%乙醇提取、真空干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中国药典》益脑宁片项下标准的生产方法制备得到，其中的丹参酮II A的有效含量大于0.1% wt.。所述的麦芽粉、制何首乌粉、天麻粉和琥珀粉均采用符合2010版《中国药典》的中药材标准生产方法，经灭菌、粉碎制备得到。制何首乌粉中二苯乙烯苷的含量大于0. 7% wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3% wt.。麦芽粉、琥珀粉的TLC鉴别符合标准。所述的微晶纤维素采用市售药用级产品，符合2010版《中国药典》标准。用这种新型辅料代替蔗糖做本品的填充剂，既实现无糖又可使益脑宁片的硬度、片面光洁度提高，崩解时间缩短。所述的薄膜包衣粉是我公司根据益脑宁片的无糖型要求委托安徽药用辅料有限公司研制的，它可以代替蔗糖为益脑宁片包衣，本包衣方法可增强本品的防潮性能，提高产品的防潮性能、缩短生产时间。本专利技术涉及上述益脑宁片的制备方法，通过将益脑宁片水膏粉、益脑宁片醇膏粉、 麦芽粉、制何乌粉、天麻粉、琥珀粉分别称量配比后混合均勻，然后加乙醇溶液为润湿剂制成软材并投入摇摆式颗粒机中过筛制粒，最后将制成的颗粒转入干燥箱中经干燥、整粒、加入滑石粉进行总混合、压片。所述的乙醇溶液是指含量为78% wt.的乙醇水溶液。所述的过筛制粒是指采用20目不锈钢网制粒。所述的干燥的温度为50_60°C。上述方法制备得到的成品中，每60万片中滑石粉占总益脑宁片的干颗粒重量的 1%，薄膜包衣粉占益脑宁片的素片重量的3% -5%。具体实施方式下面结合实验室具体的试验数据和结合具体实施例，进一步阐述本专利技术。这些实施例仅用于说明本专利技术而不用于限制本专利技术的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件。本专利技术整个无糖型益脑宁片的制作过程可总结为益脑宁片水膏粉、益脑宁片醇膏粉、生药原粉+糊精一(加78%乙醇溶液)制粒一(过20目不锈钢筛)一干燥 (500C -600C )—整粒(过20目不锈钢筛)一压片一包衣一包装。本实施例中所涉及到的生产工艺环境要求为D级净化。无糖型益脑宁片的制备(辅料选择)原辅料的组合①益脑宁片水膏粉由党参、炙黄芪、制何首乌、赤芍、墨旱莲、灵芝、山楂、钩藤、地龙九味药材加水煎煮、真空干燥、粉碎过100目筛，采用的生产方法符合2010版《中国药典》 益脑宁片项下标准，由公司自主生产。二苯乙烯苷的有效含量大于0. 2% wt.。②益脑宁片醇膏粉由丹参、槲寄生、女贞子三味药材经70%乙醇溶液提取、真空干燥、粉碎过100目筛，采用的生产方法符合2010版《中国药典》益脑宁片项下标准。由公司自主生产，丹参酮IIA的有效含量大于0. 1% wt. 0③麦芽粉、制何首乌粉、天麻粉、琥珀粉均采用符合2010版《中国药典》的中药材经灭菌、粉碎过100目筛，由公司自主生产。制何首乌粉中二苯乙烯苷的含量大于0.7% wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3% wt.。麦芽粉、琥珀粉的TLC鉴别符合标准。④糊精、淀粉、微晶纤维素、乙醇、滑石粉均可从国家GMP认定的生产企业购买， 符合国家药品标准。生产的各种原料按照以下重量百分比组合成混合物进行下一步制作和考核。表1以淀粉为辅料的实施例权利要求1.一种用于治疗心脑血管疾病的无糖型益脑宁片，其特征在于，通过用微晶纤维素代替原方中的蔗糖制备得到，其有效配方组分及其重量百分比含量为益脑宁片水提干膏粉 26. 4% -27. 3%、麦芽粉27. 3%、制何首乌粉13. 6%、益脑宁片醇提干膏粉8. 6% -9. 5%, 天麻粉8. 2%、琥珀粉2. 7%、微晶纤维素13. 2% -11. 4%。2.根据权利要求1所述的益脑宁片，其特征是，所述的益脑宁片水提干膏粉，是由党参、炙黄芪、制何首乌、赤芍、墨旱莲、灵芝、山楂、钩藤、地龙九味药材加水煎煮、真空干燥、 粉碎而得，采用符合2010版《中国药典》益脑宁片项下标准的生产方法制备得到，其中的二苯乙烯苷的有效含量大于0. 2% wt. 03.根据权利要求1所述的益脑宁片，其特征是，所述的益脑宁片醇提干膏粉是由丹参、槲寄生、女贞子三味药材经70%乙醇溶液提取、干燥、粉碎而得，采用符合2010版《中国药典》益脑宁片项下标准的生产方法制备得到，其中的丹参酮IIA的有效含量大于0. 1%Wt. O4.根据权利要求1所述的益脑宁片，其特征是，所述的麦芽粉、制何首乌粉、天麻粉和琥珀粉均采用符合2010版《中国药典》的中药材标准生产方法，经灭菌、粉碎制备得到，制何首乌粉中二苯乙烯苷的含量大于0.7% wt.；天麻粉中天麻素的含量大于0.3% wt.；并且麦芽粉、琥珀粉的TLC鉴别符合标准。5.根据权利要求1所述的益脑宁片，其特征是，所述的微晶纤维素采用市售产品，符合 2010版《中国药典》标准。6.一种根据上述任一权利要求所述益脑宁片的制备方法，其特征在于，通过将益脑宁片水膏粉、益脑宁片醇膏粉、麦芽粉、制何乌粉、天麻粉、琥珀粉、微晶纤维素、乙醇和滑石粉分别称量配比后混合均勻，然后加乙醇溶液为润湿剂制成软材并投入摇摆式颗粒机中过筛制粒，最后将制成的颗粒经干燥、整粒后加入滑石粉总混，压片、包衣、包装。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征是，所述的乙醇溶液是指含量为78% wt.的乙醇水溶液。8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征是，所述本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：吕立新，宋艳，高秀萍，孙守英，宋新丽，唐忠江，王建明，訾翠萍，
申请(专利权)人：黑龙江新医圣制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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