一次性封闭系统和用于混合化合物的方法技术方案

本发明专利技术公开了一种封闭的一次性系统，其用于混合、储存、以及匀化液体，系统包括一个组件，该组件是由一刚性的容器（１）构成的，容器上装配有一个非侵入式的泵（４），所述容器（１）包罩着一个基本上为平行六面体形式的一次性袋囊（２），袋囊的下表面和上表面通过一混合导管（３）以固定的形式连接起来，混合导管被插入到泵（４）中，在工作过程中，该泵允许所述袋囊（２）中的液体执行闭路循环，液体的循环例如是从袋囊的底部流向其顶部，泵（４）是开放的，从而可将混合导管（３）插入到其中，以及从其中撤出。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于在洁净或无菌条件下混合、储存、以及匀化液体的一次性封闭系统，优选地是，该系统被用在生物制药行业、制药行业、以及医疗领域。
技术介绍
不仅在医疗、生物制药、制药、或辅助医疗领域，在尤其如食品行业等其它领域中，在洁净或无菌条件下混合大量流体都存在问题。在洁净或无菌条件中混合液体是一种常见的操作，这种操作通常必须要满足如下的准则-将混合物各组成成分以及混合物本身中的原有生物养料(bio-charge)保持在尽可能的最低水平上；-尽可能地限制混合物组分和混合物中内毒素的含量(上述两条准则常常是结合到一起的)；-在更为严格的条件下，还要保持混合物组分以及所形成混合物的无菌性；-在更为特殊的条件下，除了上述的几条准则之外，还要保护工作人员不受混合物组分和混合物自身潜在毒性的伤害。目前，通常是使用装配有搅拌器的不锈钢罐槽来进行这种类型的混合操作，其中，搅拌器被浸入到所述罐槽中。这种罐槽的成本使得它们必然要被反复使用。这会带来一些相关的缺陷和风险。这些风险中一些最为重大的风险在于如下的情况-需要事先对罐槽进行整备，这将涉及到现场清洁、消毒和预灭菌操作(CIP或就地清洁)以及现场灭菌操作，其中的现场灭菌操作例如是使用流动的蒸汽完成的(SIP或就地蒸汽处理)；-使用带有混合器的严密密封罐槽必然需要使用环绕着混合器转轴的填料箱，以便于能使系统保持密闭，其中，混合器通常是带有转轮的混合器，其被浸入到罐槽中。预灭菌操作和灭菌操作是高成本的，且考虑到法规要求、健康需求、以及其它官方要求的不断提高，必须要定期地重复执行这些操作；-细菌污染的风险，细菌污染或者是经罐槽的开口发生的，或者是经填料函发生的，甚至是由于操作人员的错误；-最后，要提到不同工作批次之间的交叉污染，对于重复使用的设备而言，这一风险是固有的。因而，希望能具有一种混合系统，优选地是，该系统的设计和结构简单，且该系统能满足上述准则中的全部准则或部分准则。美国专利文件US-A-5 941 635描述了一种系统，其包括一带有几条汲取管的袋囊，利用其中一汲取管将要被混合的液体采样到袋囊的中部，且所述液体借助于一根内管经袋囊的底部返回，其中的内管包括一混合管，并将袋囊的顶部与底部连接起来。该系统除了复杂性高之外，在生产过程中，还要涉及到在袋囊内部的操作，具体来讲，该操作是为了将汲取管和混合管插入到袋囊中。因而，将致热微粒引入到袋囊中的风险非常高。
技术实现思路
上述的情况回答了本专利技术为何要将设计一种封闭的一次性系统作为目的，该系统用于混合、储存、以及匀化液体，其包括一个组件，该组件是由一刚性的容器构成的，容器上装配有一个非侵入式的泵，所述容器包罩着一个基本上为平行六面体形式的一次性袋囊，该系统的特征在于袋囊的下表面上带有一个用于将液体排出到袋囊外部的孔口，上表面上带有一个用于使液体返回的孔口，所述液体经该孔口返回到袋囊的内部中，所述两孔口通过一外部混合导管以固定的形式连接起来，其中的混合导管被插入到泵中，在工作过程中，该泵允许从所述袋囊底部流出的液体执行闭路循环，泵是开放的，从而可将混合导管插入到其中，以及从其中抽拉出。容器当然是可重复使用的。在另一方面，袋囊及其导管只能使用一次。对液体的采样完全是在袋囊的底部进行的，该采样操作是通过用于将液体排出到袋囊外界的那一孔口进行的。然后，液体受泵的驱动而流经外部的混合导管。液体经顶部返回到袋囊中，且流到袋囊中液体的上表面上。在本专利技术的优选实施方式中，外部混合导管利用其两端固定到袋囊的表面上，而不带有汲取管，或只包括长度小于2cm-尤其是小于1cm的短小汲取管。在本专利技术另外一些优选实施方式中，非侵入式泵是一个蠕动泵，其装配有一个转子，该转子在两个或三个滑轮的协助下对外部混合导管进行挤压，这样就可利用每一圈转动将产品推挤向输送端。为了便于更好地理解容器与袋囊之间的相互配合，下文将对该液体混合系统的工作模式进行介绍。该组件可按照如下的描述来进行工作在容器的顶部处将一袋囊放入，导管被插入到泵中，然后，泵被起动，以便于使引入到容器内的一种或多种液体形成闭路循环，进而可执行混合。当然，导管的尺寸(长度、直径)及其柔性必须要与所选用泵的规格相兼容。可利用处于层流空气罩下的、与液体源相连的无菌连接装置将要被混合的液体引入到袋囊中，其中的无菌连接装置尤其是一次性的无菌连接装置，其例如是由PALL公司出品的KLEENPAK型连接器，且优选地是，当所述袋囊处于容器中时执行液体的引入。在本申请中以及后文中，“容器”一词指代的例如是一个总体上为平行六面体的不锈钢储器，优选地是，该容器是由304L或316L不锈钢制成的平行六面体，该容器的容积尤其适合于安装在其中的袋囊的体积，具体来讲，例如在专利文件EP-A-1012073中就描述了这种类型的储器。容器上最好装配有一个金属壳，其尤其是由不锈钢制成的。泵可被安装到上方，或者优选地被安装到为袋囊所留位置的下方。在本专利技术的优选实施方式中，容器的底部上设置有一个纵长的缝隙，该缝隙使得混合导管能被插入和穿过。有利地是，设置了一个装置，以便于部分地封闭所述缝隙，具体来讲，该装置可被转换为与容器的底部平行，其例如是一个平滑阀，这样的设计允许混合导管穿过，同时减小了缝隙的自由表面，因而能有效地支撑袋囊的底部。在本专利技术其它的一些优选实施方式中，上述的容器具有一个或两个侧门，以便于能安装所述袋囊。在本专利技术另外一些优选实施方式中，上述容器上装配有一底壁，其可被转换为水平状态，优选地是，该底壁可被按照滑阀的形式拆去，该底壁上设置有一个或多个-尤其是两个纵长的缝隙。在本专利技术的再一些优选实施方式中，侧门门边(chant battant)的垂直型面为U形，两门边型面的开口相互面对着，使一型板在两开口中滑动并进行调整，以将两门边保持在闭合状态。优选地是，该型板的中央部分与两门的内表面在同一平面上。在本专利技术的又一些优选实施方式中，侧门的门边包括一个闸门，其上设置有紧固件，其与设置在另一侧门上的系统相配合，以便于将两门边保持为闭合状态。优选地是，该闸门的中央部分与容器两侧门的内表面共面。在本专利技术的另外一些优选实施方式中，两侧门的门边为U形型面，它们的开口相互背对，一型板在两开口中滑动并受到调节，该型板包括两U形的弯曲部，它们的开口相互面对，以便于将门边保持在闭合状态。优选地是，该型板的中央部分与两门边是共面的，且最好是形成一通道，混合导管可被插入到该通道内，以便于受到保护，优选地是利用一闸门板(battant de portillon)进行保护。在本专利技术的又一些优选实施方式中，对混合导管的保护装置被集成在容器的侧门上，且优选地是包括一闸门板。有利地是，可在袋囊的上方设置一盖板，该盖板尤其是如专利文件EP-A-1 012 073中所描述的盖板。在本申请以及下文的描述中，“袋囊”一词表达的例如是一个总体上为平行六面体的容器，其是用柔性塑料制成的，且优选地是透明的，以便于能在视觉上观察到内容物的混浊度，具体来讲，该袋囊例如是专利文件EP-A-1012227号中公开的袋囊。袋囊的容积例如在25升到3000升之间，优选的是在50升到1500升之间，特别是在50升到500升之间。该袋囊例如可由柔性塑料薄膜制成，该塑料薄本文档来自技高网...

【技术保护点】
封闭的一次性系统，其用于混合、储存、以及匀化液体，所述系统包括一组件，该组件由一刚性的容器（１）构成，所述容器装配有一非侵入式的泵（４），所述容器（１）包罩着一基本上为平行六面体形式的一次性袋囊（２），该系统的特征在于：所述袋囊的下 表面包括一用于将所述液体排出到所述袋囊外部的孔口，所述上表面包括一用于使所述液体返回的孔口，所述液体经该孔口返回到所述袋囊的内部，所述两孔口通过一外部混合导管（３）以不可活动的形式连接起来，其中的混合导管被插入到所述泵（４）中，在工作过程中，所述泵允许在所述袋囊（２）底部中流出的液体执行闭路循环，所述泵（４）是开放的，从而可将所述混合导管（３）插入到其中，以及从其中抽拉出。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：C纽曼，
申请(专利权)人：赛多利斯史泰迪生物技术股份有限公司，
类型：发明
国别省市：FR[法国]