本发明专利技术涉及用于透皮治疗系统或者薄膜状给药方式的单剂量包装（１），形式上为可撕开的封合边缘袋，具有完全环绕的并且连贯的封合面，该单剂量包装包括两个彼此重叠布置的包装材料元件，这两个包装材料元件构成包含产品的袋子的上侧面和下侧面，其中，所述包装材料元件的至少一层为金属层，并且至少一个包装材料元件是具有至少三层结构的薄膜层合片；并且该至少三层的薄膜层合片的最外层具有３０Ｎ的最小抗拉强度，其中，这个最外层具有至少一个不接触所述包装的边缘的线形薄弱部（２０，２１），该薄弱部在所述上侧面和下侧面上叠合对准，并且所述线形薄弱部为了实现对包装的打开而具有减小的抗拉强度；本发明专利技术还涉及用于其制造的方法。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于膜片状或者薄膜状给药方式和透皮治疗系统(TTS)的高惰性(hochinerte)单剂量包装，这种包装可简单地打开，但仍是保护儿童安全的。本专利技术还包括一种用来制造根据本专利技术的单剂量包装的方法，该方法的特点是节约材料用量。
技术介绍
药剂包装要完成多个任务。一方面，通过单剂量的包装例如应该保证在一个时间点总是只服用一定的剂量，而避免多倍剂量。另一方面，该包装还应该保护药剂不受环境影响，例如光和湿度的影响，这种影响经常会导致有效成分分解，并且由此导致药物不可使用。正是在含有多个剂量单元的容器中具有以下问题由于反复打开容器以取出一次剂量，而对配药质量产生负面的损害，其中这种损害越大，给药方式对机械或者物理化学载荷就越敏感。特别是膜片状药剂形状对包装有特别的要求，原因是，膜片由于有大的表面之故而对物理化学影响(例如光、潮湿、氧) 很敏感，而且在其结构方面对机械载荷很敏感。此外，该包装还应防止儿童无意间服用药剂或者防止儿童很容易地自己用药。在设计这种安全的药剂包装时有一个特别的问题，S卩，一方面此包装对于无意的自己用药具有最大的安全性，特别对儿童来说，儿童受好奇心驱使去打开包装，将经常染有颜色的、为了掩盖有效物质的令人不适的味道和/或气味而呈现芳香的药物与糖块或者其它甜品弄混并且服用，或者将所包含的透皮治疗系统制剂用来玩耍。另外一个方面，该包装却应该能如此方便地打开，使成年人和其中特别是老人、以及运动机能有损害的人能毫无问题地打开这种包装，并且保证在服用药剂时有良好的顺应性。正如由上述问题的事实本质所表明的那样，针对这些任务的解决方案似乎是别无他法，因为儿童在着手打开包装时通常需要用很大的耐心、创造力和直觉，而成年使用者往往放弃必要地仔细阅读操作指南或者说明性图示，并且非必要性地使用刀子或者剪刀来打开包装，或者在最坏的情况下，当这种辅助工具不在手边时，由于打开包装的困难性而放弃用药，从而使患者的顺应性降低。对于膜片状或者薄膜状给药方式和透皮治疗系统的单剂量包装，还有一个问题， 那就是，单剂量面积与有效物质含量的比例与其它给药方式例如片剂或者栓剂比较是相当大的，且不能通过折弯或者折叠来减小。因此，膜片的大小确定了包装的大小。此外，由于已经讨论过的膜片的敏感性，故而要求使用昂贵的高屏障薄膜，该高屏障薄膜能承受机械载荷，并且至多允许气体和湿气的小量渗透，以保证对该给药方式的必要保护。由此产生以下缺点不仅是大面积的给药方式的上侧面，而且其下侧面也必须用薄膜覆盖，这就关系到高的材料耗费，并且由于昂贵的薄膜也导致高的包装成本，从而显著提高了单剂量的成本，并且可能招致极端不利的包装成本与产品成本的比例。在此还要提及的是，特别是保护儿童的包装在安全设计中需要附加的材料耗费。对于方便打开、但是保护儿童的包装，可从现有技术中得知以下的建议。在公开文献DE 10 2004 047 445A1中公开了一种用于对健康有危害的产品的不可再关闭的包装，该包装具有两个重叠布置的包装材料元件、一个第一个平面段、以及位于第一个平面段外部的或者与之邻接的一个第二个平面段，两包装材料元件可拆开地在第一平面段的一个或者多个边缘处相连接，其中，在两个包装材料元件之间构成至少一个用于容纳包装物的全面包围的空腔，两包装材料元件也可拆开地在第二平面段的一个或者多个边缘处相连接。两个包装材料元件中的至少一个设置有至少一个在第二个平面段内延伸并且能够实现撕破包装材料元件的结构。在公开文献US 2006/0023976A1中描述了用于一种药剂的一次或多次剂量的可拉开的袋子，其中，将两个包装材料幅在边缘相到封合，并且在封合边的区域内设置有能实现撕开的由折标打叉的上表面结构。袋子的边缘必须沿着折标加以折弯，以便能在所述上表面结构处撕开和打开。在公开文献DE 10 2006 041 921A1中描述了一种用于含有效物质的膜片的保护儿童的包装，该包装包括一个承载层和与其可拆开连接的覆盖层，并且在成对的布置方式中具有两个相对的、由隔片彼此分开的平面区域，在该区域内，覆盖层不与承载层连接，由此构成两个彼此分开的，全面包围的空间，用以成对地容纳上述的膜片。在所述的隔片内部有另外一个平面区域，在该平面区域内，承载层不与覆盖层连接，由此构成一个全面包围的空腔。在隔片内部有至少一个穿孔线。这种方案的缺点在于，只给出了包装成对膜片(膜片式给药方式)的保护儿童的包装。当拆开儿童保护以拿出一个给药制剂时，另一给药制剂仍然能被化学密封地包装，却因此不再有儿童保护措施。就此而言，只有当服用第一个一次试剂和服用第二个一次试剂之间的间隔不太大时，才采用根据DE 10 2006 041 921A1 的这种包装。在由DE 10 2004 047 445AUUS 2006/0023976A1 和 DE 10 2006 041 921A1 中已知的薄膜包装中，提供儿童保护并且同时保护包装物不受化学损害的任务，是通过使用可拉开的、由热压封合制成的、包括两个薄膜的袋子予以实现的，所述薄膜各含有一层薄的铝层。这种薄膜包装具有侧面设置的切口，该切口本身却并不切割袋子侧面。因此，袋子必须在切口的中心超过90°的角加以折叠，以便在袋子边的侧面产生一个撕开缺口。由此露出用来抓持的打开辅助件，借助于它可将袋子的两个薄膜彼此拉开。上述的解决方案共同地都以可剥离的薄膜为基础，也就是说，薄膜构造的接触产品的层合片必须是能剥离的，并且可以从处于其上的薄层上相对容易地揭下。这些薄层在实践中总是以聚乙烯为基础的剥离层或者类似的成分，它们具有相对较弱的封合缝强度 (因此可剥离)。此外，这种薄膜还具有以下缺点对于有效物质的转移，它们经常不是惰性的，这便会产生以下后果，即，随着存放时间的推移，有效物质迁移至包装内，并由此从药品中流失。根据应用情况，封合缝强度在多数情况下也由于下述原因被减弱，即封合的聚合物由于嵌入了其它不可焊接的辅助材料而被削弱。作为副作用，该辅助材料还减少了对于气体如水蒸气和氧气的封合缝密封性，这样会损害包装的储藏稳定性，并且由于吸湿性产品吸收水而可能出现问题，同样例如可导致对氧敏感的产品的越来越多地发生分解。此外，用于制造这种包装的材料消耗还由于下述原因而提高，S卩，为了打开包装必须具有未封合的部段，该部段用作“剥离”的抓持辅助部，其中，这个抓持辅助部的最小尺寸由人体解剖学的条件所限定。膜片状或者薄膜状药剂/给药方式的包装由此提出了特别的要求，因为膜片和薄膜敏感地对物理化学的(例如光、湿气、氧)和机械的载荷起反应。即便单个膜片状或者薄膜状给药方式可满足保护单独包装的产品的要求，但它还是具有以下缺点，即，其在实际应用中非常昂贵，因为它需要很多的材料用量，并且相应的包装只能较慢地生产。
技术实现思路
本专利技术的目的在于，提供一种以封合的薄膜为基础用于膜片状或者薄膜状给药方式以及用于透皮治疗系统(TTQ的有儿童保护的单剂量包装，该包装保证每一单剂量有最小的薄膜耗用量，其相对于包装物是惰性的、可方便地打开、并且仍具有封合缝的最大密封性。此外，本专利技术的目的还包括，提供一种用来制造根据本专利技术的单试剂包装的方法。上述目的通过根据本专利技术权利要求1的单试剂包装和根据权利要求22的用来制造封合的单剂量包装的相应方法本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．用于透皮治疗系统或者薄膜状给药方式的单剂量包装，形式上为可撕开的封合边缘袋，具有完全环绕的并且连贯的封合面，该单剂量包装包括两个彼此重叠布置的包装材料元件，这两个包装材料元件构成包含产品的袋子的上侧面和下侧面，其中，所述包装材料元件的至少一层为金属层，并且至少一个包装材料元件是具有至少三层结构的薄膜层合片；并且该至少三层的薄膜层合片的最外层具有３０Ｎ的最小抗拉强度，其中，这个最外层具有至少一个不接触所述包装的边缘的线形薄弱部，该薄弱部在所述上侧面和下侧面上叠合对准，并且所述线形薄弱部为了实现对包装的打开而具有减小的抗拉强度。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：M·克鲁默，
申请(专利权)人：LTS勒曼治疗系统股份公司，
类型：发明
国别省市：DE
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