本发明专利技术涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法，由炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，加入与药剂学上可接受的辅料，制备而成的一种中药组合物。本发明专利技术所述的中药组合物具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，属于医药制剂
技术介绍
乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，据调查约有70% 85%的女性都有不同程度的乳腺增生，近年来该病呈现发病率逐年上升、发病人群越来越低龄化的趋势，已多见于20 45岁的女性，或占育龄妇女的30% 45%，不但表现为增厚的乳叶和结节性颗粒，乳房胀痛及乳头溢乳等三大症状和体征，而且其存在癌变的可能，不能掉以轻心，日常生活要注重预防和积极治疗。传统中医认为它是由于郁怒伤肝、思虑伤脾、气滞血淤、痰凝成核所致，中医学称之为“乳癖”。治疗上宜采用疏肝解郁、活血化瘀、软坚散结、补肾调冲等方法，可一法单用， 也可数法合用。用中医药的方法来解决乳腺增生问题越来越受到重视，中药在乳腺增生治疗上，有以下优势1.防治效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者复发率低。因此，用中医药来解决临床上乳腺增生问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。介于此，我们先后申请了专利技术专利并获得了授权，申请号为02153458. 6专利申请文件中，主要是从制剂处方，剂型制备工艺等方面进行保护，本专利技术是在此基础上进行大量的实验研究，进一步提高工艺制备方法，改变药物给药剂型，以提高药物疗效、增加药物稳定性及提升药物生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗乳腺增生的中药制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种疗效优越、服用方便、制备工艺更加科学合理、质量稳定的治疗乳腺增生的中药口服液体制剂。本专利技术制备出来的药物经过相应的药效学试验及临床应用研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠、迅速。本专利技术技术方案是由下述工艺制备而成A.原料组成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、 瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作(1)取处方量全蝎、牡蛎粉碎成细粉，加入适量乙醇超声预处理，然后常温浸泡提取，提取液滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水适量静置后，离心，上层离心液备用；(2)取处方量香附、牡丹皮、柴胡、白芍、当归，加入适量水，加热提取挥发油，提取液滤过后水液备用，挥发油加入适量丙二醇溶解备用；(3)取处方量土贝母粉碎，与昆布、猫爪草、山慈菇加水煎煮两次，每次lh，合并煎煮液，滤过后，滤液备用；(4)取处方量玄参、丹参、瓜蒌、夏枯草、黄芩加入乙醇回流提取两次，每次lh，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水适量静置后，离心，上层离心液备用，药渣加入水煎煮两次，每次lh，合并提取液，滤过，滤液备用；(5)将⑵、(3)、(4)处中水提取滤液合并，减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 15的清膏，加入乙醇使含醇量达70-90%，冷藏静置，离心，上层滤液备用；(6)将(1)、(4)、(5)中上层离心液合并，与(2)中挥发油溶液混合均勻，加水至定量，即得。本专利技术技术方案具体由以下步骤制备而成A.原料组成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、 瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作(1)取处方量全蝎、牡蛎粉碎成80-120目细粉，加入与药材重量比为15-18倍量的 60-90%乙醇超声预处理20-60min，然后常温浸泡提取12_36h，提取液滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水适量静置12_24h后，离心，上层离心液备用；(2)取处方量香附、牡丹皮、柴胡、白芍、当归，加入与药材重量比为10-15倍量水， 加热提取挥发油2-6h，提取液滤过后水液备用，挥发油加入适量丙二醇溶解备用；(3)取处方量土贝母粉碎，与昆布、猫爪草、山慈菇加入与药材重量比为8-12倍量水煎煮两次，每次lh，合并煎煮液，滤过后，滤液备用；(4)取处方量玄参、丹参、瓜蒌、夏枯草、黄芩加入与药材重量比为8-12倍量的 70-90 %乙醇回流提取两次，每次lh，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水适量静置12-24h后，离心，上层离心液备用，药渣加入与药材重量比为8-12倍量水煎煮两次，每次lh，合并提取液，滤过，滤液备用；(5)将⑵、(3)、(4)处中水提取滤液合并，减压浓缩至相对密度为1. 05-1. 15的清膏，加入乙醇使含醇量达70-90%，冷藏静置12-24h，离心，上层滤液备用；(6)将(1)、(4)、(5)中上层离心液合并，与(2)中挥发油溶液混合均勻，加水至定量，即得。本专利技术优选技术方案是由以下步骤制备而成A.原料组成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、 瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作(1)取处方量全蝎、牡蛎粉碎成100目细粉，加入与药材重量比为16倍量的80% 乙醇超声预处理40min，然后常温浸泡提取Mh，提取液滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水 200ml静置1 后，离心，上层离心液备用；(2)取处方量香附、牡丹皮、柴胡、白芍、当归，加入与药材重量比为12倍量水，加热提取挥发油池，提取液滤过后水液备用，挥发油加入6%丙二醇3ml溶解备用；(3)取处方量土贝母粉碎，与昆布、猫爪草、山慈菇加入与药材重量比为10倍量水煎煮两次，每次lh，合并煎煮液，滤过后，滤液备用；(4)取处方量玄参、丹参、瓜蒌、夏枯草、黄芩加入与药材重量比为10倍量的75% 乙醇回流提取两次，每次lh，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水200ml静置 20h后，离心，上层离心液备用，药渣加入与药材重量比为10倍量水煎煮两次，每次lh，合并提取液，滤过，滤液备用；(5)将⑵、(3)、(4)处中水提取滤液合并，减压浓缩至相对密度为1. 10的清膏， 加入乙醇使含醇量达80%，冷藏静置18h，离心，上层滤液备用；(6)将(1)、(4)、(5)中上层离心液合并，与(2)中挥发油溶液混合均勻，加水至定量，即得。本专利技术技术方案在实际的研究过程当中，相比于在先申请的专利02153458. 6，主要具有以下创造性的有益技术效果(1)提取工艺方面1.重视药材挥发油的提取利用本专利技术组方由炙柴胡、炒白芍、炙香附等16味中药材组成，其中香附、牡丹皮、柴胡、白芍、当归五味药材中均含有较多量的挥发油类及水溶性有效成分，因此，先将其进行水蒸气蒸馏法提取挥发油后，并用适当助溶剂溶解后加入药物中，提取后的水液留用，不但保证制剂的稳定性和后续工艺的可操作性，而且充分提纯挥发油类、水溶性类有效成分，增强药物疗效，同时减少操作步骤，提高提取效率。2.重视独特药材的处理本专利技术处方中，牡蛎用量较大，具有化痰软坚，敛阴潜阳，止汗涩精之功效，本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于它是由下述工艺制备而成：Ａ．原料组成：炙柴胡８４份、炒白芍８４份、炙香附６３份、玄参８４份、昆布１０５份、瓜蒌６３份、夏枯草１０５份、牡蛎８４份、当归６３份、猫爪草８４份、黄芩６３份、丹参８４份、土贝母４２份、山慈菇２１份、全蝎２１份、牡丹皮８４份；Ｂ．将上述Ａ中１６味中药原料，按下述步骤操作：（１）取处方量全蝎、牡蛎粉碎成细粉，加入适量乙醇超声预处理，然后常温浸泡提取，提取液滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水适量静置后，离心，上层离心液备用；（２）取处方量香附、牡丹皮、柴胡、白芍、当归，加入适量水，加热提取挥发油，提取液滤过后水液备用，挥发油加入适量丙二醇溶解备用；（３）取处方量土贝母粉碎，与昆布、猫爪草、山慈菇加水煎煮两次，每次１ｈ，合并煎煮液，滤过后，滤液备用；（４）取处方量玄参、丹参、瓜蒌、夏枯草、黄芩加入乙醇回流提取两次，每次１ｈ，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加水适量静置后，离心，上层离心液备用，药渣加入水煎煮两次，每次１ｈ，合并提取液，滤过，滤液备用；（５）将（２）、（３）、（４）处中水提取滤液合并，减压浓缩至相对密度为１．０５－１．１５的清膏，加入乙醇使含醇量达７０－９０％，冷藏静置，离心，上层滤液备用；（６）将（１）、（４）、（５）中上层离心液合并，与（２）中挥发油溶液混合均匀，加水至定量，即得口服液制剂。...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：赵涛，
申请(专利权)人：陕西步长制药有限公司，
类型：发明
国别省市：61
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