本发明专利技术涉及一种药物组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的新用途，处方由炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份组成，剂型包括丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液体制剂。本发明专利技术目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，扩大该发明专利技术的临床应用范围，避免良好药物资源的浪费。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种中药组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用。
技术介绍
子宫肌瘤又称子宫纤维瘤，是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25%，在女性所有良性肿瘤中约占51. 87%，由其引起的疼痛、炎性肿胀等是其常见并发症。其最常见的临床症状为子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多， 贫血，甚至造成不孕，严重地影响着妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。目前对于子宫肌瘤的病因和发病机制复杂，经典的研究认为子宫肌瘤是一种卵巢性激素依赖性良性肿瘤，雌激素在其发生中起关键作用，雌激素的过度作用促进了子宫肌瘤的发生发展。临床上对子宫肌瘤的治疗一般采用米非司酮、雄性激素、雷公藤多甙等药物和手术治疗，以上药物治疗后子宫肌瘤虽有缩小，但副作用大，通常会影响人体内部正常的激素分泌水平，破坏人体正常生理平衡，出现不同程度的男性化特征，停药后肌瘤又重新生长，最终难以彻底得到根治。手术治疗的效果好，然而手术治疗给患者带来较大的创伤，延长恢复期，患者接受能力差。祖国医学把子宫肌瘤包括在“癥瘕”、“带下”、“崩漏”等疾病中，中医认为其病机为气滞、血瘀、痰湿，七情太过，肝失条达，冲任失调等原因。中医对子宫肌瘤的治疗，以破血消坚，理气化滞为主要法则，在化瘀的基础上必须疏肝理气，调理冲任，以治其本。由于人们对中医药理论精华的重新再认识，用中医药的方法来解决子宫肌瘤问题越来越受到重视，中药在子宫肌瘤治疗上，有以下优势1.治疗效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者恢复快。因此，用中医药来解决临床上子宫肌瘤问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。本专利技术的处方在02153458. 6的申请中作为治疗乳腺增生的药物公开后，我们在大量临床应用中发现该方除了主治功能外，还具有治疗子宫肌瘤的良好疗效，不但起效迅速、疗效持久，而且不良反应少。为了进一步开发该药新的临床用途，减少药物的资源浪费， 将该药进行了一系列的药效及剂型研究，为更广泛的临床应用打下坚实基础。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种药物组合物新的治疗用途，具体涉及到一种药物组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用。本专利技术的药物原料由炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布 105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84 份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份组成。本专利技术药物组合物具有疏肝解郁、活血化瘀、软坚散结、补肾调冲等作用，目前临床常用于乳腺增生的治疗，但临床应用发现其能破瘀散结、行气活血，符合中医药治疗子宫肌瘤的原则，有效改善子宫肌瘤的各项临床症状。本专利技术的技术方案是这样实现的(1)取处方量的香附、全蝎、牡丹皮三味药材，粉碎成细粉，备用；( 取处方量的柴胡、当归、玄参、丹参、土贝母五味，加60%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液减压浓缩，清膏备用；C3)另取处方量的白芍、昆布、瓜蒌、夏枯草、牡蛎、猫爪草、黄芩、山慈菇，加水煎煮二次，第一次1. 5小时，第二次1. 0小时，滤过，滤液合并，减压浓缩，所得清膏加乙醇使含醇量达50 %，冷藏M小时，滤过，滤液减压浓缩，加入上述清膏，并继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，兑入香附、全蝎、牡丹皮细粉，混勻，加入适宜辅料制备成各种口服剂型。本专利技术药物组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。上述口服剂型为丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液体制剂；其中优选为硬胶囊剂。本专利技术在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗子宫肌瘤的作用，因此，我们对本专利技术治疗子宫肌瘤的新用途进行了更深入的研究，现将主要的临床实验详述如下一、资料与方法1. 一般材料选择2009年1月 2010年12月在西安步长医院就诊的病例，根据临床症状、妇科检查及B超、CT检查诊断为子宫腺肌病患者188例，年龄观-56之间，临床症状主要以月经量过多、疼痛、血崩漏下不止、带下增多、坠胎、小产、不产等。所有患者妇科内诊检查，子宫体均较正常大。B超或CT检查均有子宫均勻增大，部分患者有子宫肌瘤，诊刮病理回报均排除无癌病变。所有患者治疗前曾用中药或西药间断治疗过，效果不佳。患者均无全身疾患，肝肾功能正常，不孕患者未发现其他原因不孕。(1)本专利技术药物组取香附63g、全蝎21g、牡丹皮84g三味药材，粉碎成细粉，备用；( 取柴胡84g、当归63g、玄参84g、丹参84g、土贝母42g五味，加60%乙醇回流提取二次，每次1. 5小时，滤过，滤液减压浓缩，清膏备用；C3)另取白芍84g、昆布105g、瓜蒌63g、 夏枯草105g、牡蛎84g、猫爪草84g、黄芩63g、山慈菇21g，加水煎煮二次，第一次1. 5小时， 第二次1. 0小时，滤过，滤液合并，减压浓缩，所得清膏加乙醇使含醇量达50%，冷藏M小时，滤过，滤液减压浓缩，加入上述清膏，并继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，兑入香附、全蝎、牡丹皮细粉，混勻，灌装胶囊，0. 2g/粒。(2)阳性对照组桂枝茯苓丸，江苏康缘药业股份有限公司生产。3.治疗方法将患者分为三组，分别为空白对照、本专利技术药物组及阳性对照组。空白对照组患者不服用任何药物及其它治疗，仅正常休息工作及饮食。其余两组患者于就诊明确诊断后均给予口服药物治疗，于月经期干净后第1天开始服用，饭前半小时口服，本专利技术药物组每天2次，3粒/次，连服20d，每次20d为一疗程；阳性对照组每天2次，9g丸剂 /次，连服20d，每次20d为一个疗程。所有患者一个疗程后复查，根据病情变化决定第2、3 疗程。4.观察指标治疗1、2、3个月后，观察以下指标⑴月经情况记录月经周期、经期、经量情况，其中以卫生巾量来比较月经量的变化。( 痛经程度及疗效判断采用国际通用的慢性疼痛分级问卷法。根据问卷所得计算其疼痛强度3(0 100分)，影响活动程度(0 100分)，活动力丧失为(0 6点)，按以上标准分级①0级疼痛强度为0，活动能力丧失为0 ；②1级疼痛强度< 50，活动能力丧失< 3点；③2级疼痛强度> 50，活动能力丧失< 3点；④3级，活动能力丧失为3点或4点，不论疼痛强度；⑤4级活动能力丧失为5点或6点，不论疼痛强度，评级越高，表示痛经越重。痛经疗效判断标准①完全缓解治疗后痛经症状完全消失；②明显缓解治疗后疼痛评级降低2个级别以上(包括2 个级别)，但痛经未完全消失；③部分缓解治疗疼痛评级降低2个级别以内；④无效治疗后疼痛评级无降低；⑤复发治疗后痛经一度缓解或消失；后又出现程度同前。( 子宫体积大小，盆腔超声检查测定子宫体积大小，计算公式为(cm3) = 0.523XaXbXC(a、b、C分别代表子宫的三维径线半径)。⑷血清CAim测定，采用放射免疫法测定血清CA125，以血清 CA125 ^ 35Ku/L为阳性判断标准。(5)卵泡发育及妊娠情况对子宫腺肌病合并不孕患者于月经后第10天开始用超声监测卵泡发育情况，并统计妊娠率。二、结果1.月经情况患者服用药物1 2个月后月经周期逐渐恢复正常，月经期明显缩短，月经量明本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种药物组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用，其特征在于按照重量份计，制成该药组合物有效组分的原料为：炙柴胡８４份、炒白芍８４份、炙香附６３份、玄参８４份、昆布１０５份、瓜蒌６３份、夏枯草１０５份、牡蛎８４份、当归６３份、猫爪草８４份、黄芩６３份、丹参８４份、土贝母４２份、山慈菇２１份、全蝎２１份、牡丹皮８４份。
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用，其特征在于按照重量份计，制成该药组合物有效组分的原料为炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参 84份、土贝母42份、山慈...
【专利技术属性】
技术研发人员：赵涛，
申请(专利权)人：陕西步长制药有限公司，
类型：发明
国别省市：61
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