本发明专利技术涉及一种贝母瓜蒌散整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：贝母4.5份、瓜蒌3份、花粉2.5份、茯苓2.5份、橘红2.5份、桔梗2.5份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种贝母瓜蒌散整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。贝母瓜蒌散源自于《医学心悟》。方由贝母一钱五分(4. 5g)，瓜蒌一钱(3g)，花粉、茯苓、橘红、桔梗各八分(各2.5g)组成。功效润肺清热，理气化痰。主治燥痰咳嗽。咳嗽呛急，咯痰不爽，涩而难出，咽喉干燥哽痛，苔白而干。本方为治疗燥痰证的常用方。临床应用以咳嗽呛急，咯痰难出，咽喉干燥，苔白而干为辨证要点。本方可用于肺结核、肺炎等属燥痰证者。贝母的药理作用贝母有较好的镇咳祛痰作用，静注徽贝总碱或川贝总碱5mg/kg 有显著镇咳作用；醇提取物或总碱，徽贝的镇咳作用强于川贝。体外试验表明川贝母碱可引起豚鼠子宫收缩，抑制免小肠收缩。西贝母碱对离休豚鼠回肠、兔十二指肠、大鼠子宫及在体大小肠有剂量依赖的松弛作用；能对抗乙酰胆碱、组胺和氯化钡所致的痉挛，此与罂粟碱的解痉作用相似。川贝醇提取物和湖北贝醇提取物5g(生药)/kg灌喂小鼠，能明显提高小鼠耐受常压缺氧的能力，存活时间明显延长。体外抗菌试验表明川贝醇提取物在1 100 1 10000浓度时对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌有明显抑菌作用。川贝水浸液能抑制星形奴卡菌生长。瓜蒌的药理作用瓜蒌皮水煎剂对药物诱发的心律失常有一定的抑制作用。瓜蒌扩张血管可能是其提高冠脉血流量和耐缺氧作用及抗垂体后叶素所致心肌缺血的原因之一。瓜蒌皮及瓜蒌仁的水煎醇沉浓缩剂以及瓜蒌皮制成的瓜蒌注射液，对豚鼠离体心脏有扩张冠状动脉的作用，可使冠脉流量显著增加。瓜蒌含致泻物质，有泻下作用。瓜蒌皮的泻4下作用较弱；瓜篓仁所含脂肪油致泻的作用较强；瓜篓霜的致泻作用较为缓和。瓜篓乙醇提取物对幽门结扎、5-羟色胺、盐酸乙醇造成胃黏膜损伤有抑制作用，瓜蒌乙醇提取物对乙酰胆碱造成的小鼠回肠收缩有明显的抑制作用。体外试验证明，瓜蒌煎剂或浸剂对大肠杆菌等革兰阴性肠内致病菌，对葡萄球菌、肺炎双球菌、甲型溶血性链球菌、流感杆菌等均有抑制作用。此外，对奥杜盎小芽胞癣菌及星型奴卡菌等皮肤致病性真菌亦有抑制作用。瓜蒌煎剂及瓜蒌皮和瓜蒌仁的提取物对小鼠腹水癌细胞有杀灭作用。瓜蒌皮的体外抗癌效果比瓜蒌仁好，且以60%乙醇提取物作用最强。瓜蒌皮所含的氨基酸有祛痰作用。茯苓的药理作用25%茯苓醇浸剂给正常兔腹腔注射0. 5g/Kg，出现利尿作用。用切除肾上腺的大鼠实验证明，利尿作用与影响肾小管Na+的吸收有关。茯苓次聚糖对小鼠肉瘤S180有抑制作用，抑制率达96. 88 %。自人工深层培养获得的茯苓菌丝体中，可提取到茯苓多糖Fl和H11，具明显抗肿瘤活性。茯苓聚糖对正常及荷瘤小鼠的免疫功能有增强作用，能增强小鼠巨噬细胞吞噬功能。茯苓水、乙醇、乙醚提取物对离体蛙心均有增强收缩、加快心率作用。煎剂特别是茯神注射液，对动物有镇静作用。橘红的药理作用柚皮甙给小鼠腹腔注射100mg/kg，可降低甲醛性足踝浮肿，但对5-羟色胺引起的炎症无效；柚皮甙静脉注射50-250mg/kg，可抑制大鼠因静脉注射微血管增渗素(Kallidine)引起的毛细血管通透性增强。所含柚皮甙有消炎镇痛作用。柚皮甙 Og/kg饮食)与致栓塞(Thrombogenic)饲料喂养大鼠，可延长动物的存活时间，并具有降低血小板聚集，增快血流等作用。桔梗的药理作用桔梗煎剂以lg/kg给麻醉狗灌胃，可使呼吸道分泌增加；桔梗皂甙粗品具有镇静、镇痛及解热等中枢抑制作用，并有抗炎及镇咳祛痰、扩张血管、降压、抗溃疡作用；桔梗甲醇提取物及粗皂甙灌服，可增强小鼠碳粒廓清速率。桔梗皮也有祛痰作用。 桔梗皂甙有溶血作用。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出贝母瓜蒌散现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“贝母瓜蒌散整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献进行阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、 水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混勻分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；幻运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号是 200921c0704948。 进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。 注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比——贝母4. 5份、瓜蒌3份、花粉2. 5份、茯苓2. 5份、橘红2. 5份、 桔梗2. 5份。其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种贝母瓜蒌散整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——贝母４．５份、瓜蒌３份、花粉２．５份、茯苓２．５份、橘红２．５份、桔梗２．５份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：32
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