一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置，所述治疗流体是可压缩的、并用于给患者注射，所述装置包括：用于注射一定剂量的治疗流体的注射器（４），所述注射器（４）包括在具有开口轴向端（４１）即所谓的排液端（４１）的筒体（４４）内滑动 的活塞（４２）； 包含一定量的加压治疗流体的储液器（３），所述储液器（３）由设有出口阀（１０）的硬质药筒（３）形成，所述出口阀（１０）能够与注射器（４）的排液端（４１）流体连通地密封连接，并且能够被打开，以释放加压治疗流体到所述注射 器的筒体内；其中：所述装置包括连接／杀菌装置（５，６），所述连接／杀菌装置（５，６）包含具有流体入口（３８）和流体出口（４０）的过滤式杀菌装置（５），并能够对在所述入口（３８）和出口（４０）之间流动的所述治疗流体进行杀菌，所 述连接／杀菌装置（５，６）能够使所述药筒（３）和注射器（４）组装并密封地连接以填装所述注射器（４），使所述杀菌装置被置于所述药筒（３）和注射器（４）之间，从而所述杀菌装置（５）的流体出口（４０）能够将从药筒（３）中出来的无菌流体输送到注射器（４）；所述储液器（３）包含一定量的加压治疗流体，使得在所述阀（１０）打开的过程中通过所述药筒（３）在大气压力下释放的治疗流体的总量与完全包含在所述注射器（４）的筒体（４４）内的治疗流体的单次使用量相当。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置和方法，所述无菌治疗流体是可压缩的，尤其是一种用作给患者(人或动物)给药的治疗气体。
技术介绍
一些治疗或手术操作需要注射无菌和压缩流体，也就是所谓的治疗流体，尤其是气体例如空气或氟碳气体(CF4、C2F6、C3F8、…)、SF6、N2、CO2等等，例如一些眼科手术过程需要对眼腔局部注射上述无菌的、完全中性的治疗气体。因此在本文中提出的总的问题是使专业人员能够得到完全无菌状态的、在适当条件下用于预定注射的单次使用量(也就是说用于单个患者)的上述流体。迄今为止，在实践中单次使用量的治疗气体的制备是在高压下并通过减压阀和过滤式杀菌装置从大容积气筒中填装给药注射器来完成的。然而，这些大容积的气筒和它们所包含的气体不能在符合要求的条件下被杀菌或保持在无菌状态。注射器从气筒的非无菌填装处转换到无菌使用处(例如手术装置)需要多种处理和预防措施，存在着污染的危险，而且对注射给每个患者的每个单次使用量的治疗流体不具备特别的“可跟踪性(traceability)”。美国专利文献US-3853157描述了一种用于采用液体组分填装注射器的装置，所述液体组分从包含与几个单次剂量相当的液体容积的硬质药筒中得到，所述药筒具有手动操作的按钮阀。为了便于快速填装多个注射器，所述阀可以是计量阀形式的。这种装置不能保证引入注射器内的液体组分是无菌的，液体组分有可能被污染，尤其是在与药筒的阀的出流孔接触的情况下易于被侵染。所述装置不适合配送可压缩的组分(气态组分或包含气体的组分)，因为如果不是不可能完成配送就是只通过观察活塞的位置该装置难以精确地测量出引入注射器内的容积剂量。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是通过提供一种使用简单可靠的装置来克服上述缺陷，所述装置可以在使用时对单次使用量的无菌可压缩的治疗流体进行临时制备，避免了在组装和制备过程中尤其是在填装注射器的完全密封过程中产生任何流体损失和任何危及无菌处理的危险，所述装置本身也可以采用尤其是环氧乙烷被完全杀菌而不会产生任何危险，尤其是产生治疗流体与环氧乙烷混合或反应的危险。本专利技术尤其提供一种在治疗流体是可压缩的也就是说由气体组成或包含气体的情况下能被使用而且特别适宜并有利的装置。本专利技术也提供一种确保对注射的流体剂量进行跟踪(“可跟踪性”)的装置。本专利技术也提供一种简单廉价制造同时仅包括相当少的部件的装置。为此，本专利技术涉及一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置，所述治疗流体是可压缩的并用于给患者注射，所述装置包括用于注射一定剂量的治疗流体的注射器，所述注射器包括在具有开口轴向端即所谓排液端的筒体内滑动的活塞；包含一定量的加压治疗流体的储液器，所述储液器由设有出口阀的硬质药筒形成，所述出口阀能够与注射器的排液端流体连通地密封连接，并且能够被打开，以释放加压治疗流体到所述注射器的筒体内；其中所述装置包括连接/杀菌装置，所述连接/杀菌装置包含具有流体入口和流体出口的过滤式杀菌装置，并能够对在所述入口和出口之间流动的所述治疗流体进行杀菌，所述连接/杀菌装置能够使所述药筒和注射器组装并密封地连接以填装所述注射器，使所述杀菌装置被置于所述药筒和注射器之间，从而所述杀菌装置的流体出口能够将从药筒中出来的无菌流体输送到注射器；所述储液器包含一定量的加压治疗流体，使得在所述阀的打开过程中通过所述药筒在大气压力下释放的治疗流体的总量与完全包含在所述注射器的筒体内的治疗流体的单次使用量相当。换句话说，所述注射器的筒体能够包含由所述药筒在大气压力下释放的全部量的治疗流体(单次使用量)。采用硬质药筒尤其意味着实际上能够实现对整个装置的完全杀菌。事实上，这种硬质药筒尤其可由金属材料制成以形成对杀菌流体例如环氧乙烷的绝对屏障。另外，这种硬质药筒可包含治疗流体而不会产生任何污染所述治疗流体的危险。而且，通过确保所述加压的硬质药筒仅包含单次使用量的治疗流体，也就是说单次注射所需的剂量，本专利技术直接与现有技术相反，其目的总是以最小容积包含最大使用量的治疗流体。然而，本专利技术通过避免活塞从筒体中过早的移出、流入的治疗流体不足量以及使用计量阀这些措施的单独或同时采用而便于注射器的填装操作，包括治疗流体为治疗气体的情况，而填装注射器的操作通常在治疗气体的情况下是无效或不精确的，无论如何也是相当复杂的。因此，可使注射器完成自动填装而不用使用者必须对引入注射器内的剂量完成目测检查，这也包括在治疗流体是可压缩的情况。实际上，确保注射器筒体的最大容积(活塞处于远离注射器排液端的极限位置)大于单次给药所需的单次治疗流体的使用量并能够由药筒释放就足够了，尽管如此，注射器筒体本身的容积可以大于或等于患者治疗所需的量值(然后使用者(医生)在注射前通过推压活塞能够很容易地从筒体内排出多余的治疗流体)。而且，因为本专利技术的装置被用于一次性使用，其具有对流入注射器的治疗流体过滤的杀菌装置，所述杀菌装置本身在此之前已被杀菌，保证了包含在注射器内的一定量的治疗流体处于无菌状态。特别是对于药筒出口阀，由同一储液器的多次使用产生的病原微生物所引起的尤其是污染的危险可被减小。而且，即使是出口阀的外部被侵染，流体在进入注射器以前可由杀菌装置进行杀菌。此外，利用单次使用量和一次性使用的药筒可以对注射的流体量进行跟踪(“可跟踪性”)。根据本专利技术有利的是，所述出口阀是能够朝着在密封位置的外部轴向并弹性地移动、并且能够被轴向地推向内部以打开所述阀从而释放所述治疗流体的类型，所述连接/杀菌装置能够对所述注射器、连接/杀菌装置和药筒的阀的轴向组装起作用，而且通过所述注射器和药筒简单地轴向接合就可无治疗流体损失地填装所述注射器。因此，对本专利技术的装置的操作包括注射器的组装和填装都特别简单和人性化。仅需要两个支承点(与US-3853157描述的需要三个支承点的装置不同)。而且，根据本专利技术有利的是，所述连接/杀菌装置包括与所述药筒的阀连接的部分，其中所述连接部分和所述阀适于使所述阀和药筒在相对轴向方式接合在一起的第一阶段，在不致动药筒的保持关闭的阀的情况下，密封连接被形成在所述连接部分和阀之间；在紧随第一阶段之后的所述阀和药筒在相对轴向方式接合在一起的第二阶段，所述阀打开。这种装置在组装和连接的同时防止产生尤其是任何流体损失的危险，因为只要所述连接没有完全密封，所述阀就保持完全封闭。根据本专利技术有利的是，所述药筒的阀是具有分配孔、周向垫圈以及致动腔的凹形阀(female valve)，所述致动腔能够容纳用于致动所述阀并排出所述治疗流体的双重功能导管的端部，所述连接/杀菌装置的所述连接部分形成了与所述药筒的凹形阀相适配的双重功能导管。这样一种实施方式在使用中特别简单有利、廉价、便利且可靠。根据本专利技术有利的是，在所述阀是凹形阀的实施例中，所述连接/杀菌装置包括上游密封连接装置，所述上游密封连接装置一方面具有与所述药筒的凹形阀相适配的双重功能导管，另一方面具有与所述过滤式杀菌装置的入口相适配的连接件。根据本专利技术有利的是，所述上游密封连接装置的所述连接件是与由所述过滤式杀菌装置的入口形成的截去顶端的锥形连接件尤其是标准的Luer型式的装置例如凸形装置(male device)成对的截去顶端锥形连接件，尤其是标准的Lu本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于临时制备单次使用量的无菌治疗流体的装置，所述治疗流体是可压缩的、并用于给患者注射，所述装置包括用于注射一定剂量的治疗流体的注射器(4)，所述注射器(4)包括在具有开口轴向端(41)即所谓的排液端(41)的筒体(44)内滑动的活塞(42)；包含一定量的加压治疗流体的储液器(3)，所述储液器(3)由设有出口阀(10)的硬质药筒(3)形成，所述出口阀(10)能够与注射器(4)的排液端(41)流体连通地密封连接，并且能够被打开，以释放加压治疗流体到所述注射器的筒体内；其中所述装置包括连接/杀菌装置(5，6)，所述连接/杀菌装置(5，6)包含具有流体入口(38)和流体出口(40)的过滤式杀菌装置(5)，并能够对在所述入口(38)和出口(40)之间流动的所述治疗流体进行杀菌，所述连接/杀菌装置(5，6)能够使所述药筒(3)和注射器(4)组装并密封地连接以填装所述注射器(4)，使所述杀菌装置被置于所述药筒(3)和注射器(4)之间，从而所述杀菌装置(5)的流体出口(40)能够将从药筒(3)中出来的无菌流体输送到注射器(4)；所述储液器(3)包含一定量的加压治疗流体，使得在所述阀(10)打开的过程中通过所述药筒(3)在大气压力下释放的治疗流体的总量与完全包含在所述注射器(4)的筒体(44)内的治疗流体的单次使用量相当。2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述出口阀(10)是能够朝着在密封位置的外部轴向并弹性地移动、并且能够被轴向地推向内部以打开所述阀从而释放所述治疗流体的类型，其中所述连接/杀菌装置(5，6)能够实现所述注射器(4)、所述连接/杀菌装置(5，6)和所述药筒的阀(10)的轴向组装，同时能够通过将所述注射器(4)和药筒(3)简单地轴向接合在一起就可无治疗流体损失地填装所述注射器(4)。3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述连接/杀菌装置(5，6)包括与所述药筒(3)的阀(10)的连接部分(26)，其中所述连接部分(26)和所述阀(10)适于使在所述部件的第一相对轴向接合在一起阶段，在不致动保持关闭的药筒(3)的阀(10)的情况下在它们之间形成密封连接；在紧随第一接合在一起阶段之后的所述部件的第二轴向接合在一起阶段，所述阀(10)打开。4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述药筒(3)的阀(10)是具有分配孔(14)、周向垫圈(17)以及致动腔(24)的凹形阀，所述致动腔(24)能够容纳用于致动所述阀(10)并排出所述治疗流体的双重功能导管(26)的端部(24)；所述连接/杀菌装置(5，6)的所述连接部分(26)形成了与所述药筒(3)的凹形阀(10)相适配的具有双重功能的导管(26)。5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述连接/杀菌装置(5，6)包括上游密封连接装置(6)，所述上游密封连接装置(6)一方面具有与所述药筒(3)的凹形阀(10)相适配的双重功能导管(26)，另一方面具有与过滤式杀菌装置(5)的入口(38)相适配的连接件(36)。6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述上游密封连接装置(6)的所述连接件(36)是与由所述过滤式杀菌装置(5)的入口形成的截去顶端的锥形连接件(37)成对的截去顶端锥形连接件。7.如权利要求1-6任意一项所述的装置，其特征在于，所述过滤式杀菌装置(5)的出口(40)能够...
【专利技术属性】
技术研发人员：热拉尔·勒布尔，
申请(专利权)人：阿卡多福塔公司，
类型：发明
国别省市：
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