参芪输液软包装制造技术

一种参芪输液软包装（１），包括外袋（２）和非ＰＶＣ的内袋（３），外袋（２）和内袋（３）均为透明，药液灌装在内袋（３）里面，其特征在于：所述内袋具有内袋本体（４）和将内袋本体（４）密封的组合盖（１２），所述组合盖（１２）还进一步包括盖（６）、输注件（５）及位于盖（６）和输注件（５）之间的胶塞（１８），该输注件（５）的一端封装在内袋本体（４）的开口（１７）上，所述外袋（２）至少将内袋本体（４）与外界隔开，并在所述外袋（２）和内袋（３）之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及参芪输液软包装。
技术介绍
目前使用的药液包装主要采用玻璃瓶、PVC和非PVC瓶(袋)，其中 大容量注射剂药液一般采用PVC和非PVC袋。近年来由于PVC材料对人 体潜在的危害越来越引起人们的关注，因而非PVC复合膜的应用具有上 升的趋势。由于药用非PVC复合膜与PVC复合膜一样均对水汽和氧气的透过量较大，对药液的质量稳定产生不利的影响，尤其是中药注射剂药液， 缩短了药品的保质期限，降低了药品的安全性。另外，目前采用的单包装 软袋在运输到使用的 一 系列过程中容易损坏，也给病人带来了不安全因素。申请号为200610022330.6的中国专利申请公开了 一种输液软袋，其目 的是在药液使用之前能让医护人员准确简单并且不借助检测设备便能检 查出软袋是否有细微渗漏现象。为此采用的技术方案是，将输液采用双层 包装，将药液灌装在内包装里，在内包装外面套上一层保护膜，使包装好 的药液置于保护膜里面，并将保护膜进行密封，然而在保护膜和内包装中 间抽真空。所述内包装和保护膜均为透明，以便于观察。该申请尽管采用 了双层包装，但水汽和氧气的透过量仍然较大，且在运输到使用的一系列 过程中容易损坏，因而有一定的欠缺。申请号为200710017686.5的中国专利申请的主题涉及无毒复合铝荡 用于PVC或非PVC软袋装输液制剂的外包装应用，该申请也采用双层包 装，将药液灌装在内包装里，外包装为不透明复合铝膜袋，袋中放入不同剂并且充入氮气或抽真空，最终将复合膜袋进行密封。由于该申请的外包 装采用不透明分材料，无法进行医学上必须的澄明度检查，在两袋之间必 须同时加抗氧化剂和氮气，或同时加抗氧化剂和抽真空，后者不利于对内袋的防震和保护，而且无毒复合铝箔在较高温度下对某些药液的pH值的影响较大，不利于推广使用。此外，已知的非PVC复合膜是属于多层共挤输液用膜制成的软袋， 材质与玻璃不同。由于中药的特殊性，需要进行药液和膜材之间的相溶性 研究及考察药液在容器内的稳定性如何。
技术实现思路
本技术的目的在于克服上述已有技术之不足，提供一种中药参芪 输液软包装，它采用内袋和外袋结构，能有效地阻隔水汽和氧气，延长了 药品的保质期限，同时便于医学上的澄明度检查，且具有便于运输和不易 损坏的优点。本技术进一步的目的是提供一种中药参芪输液软包装的内袋结 构，以利于加工和使用。为此，本技术提供一种中药参茂输液软包装，包括外袋和非PVC 的内袋，外袋和内袋均为透明，药液灌装在内袋里面，其特征在于所述 内袋具有内袋本体和将内袋本体密封的组合盖；所述组合盖还进一步包括 盖、输注件及位于盖和输注件之间的胶塞，该输注件的一端封装在内袋本 体的开口上，所述外袋至少将内袋的内袋本体与外界隔开，并在所述外袋 和内袋之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。根据本技术的进一步特征，在被密封的空间中还加入吸氧剂。申请人发现，在所述外袋和内袋之间的被密封的空间中充有不活泼性 气体就基本上能有效地阻隔水汽和氧气。不活泼性气体可以是氮气，也可 以是惰性气体。加入吸氧剂可以进一步加强以上的效果。不难理解，在外袋和内袋之间的被密封的空间中充有气体有利于减震 和隔离保护，提高了药品的安全性。如果不考虑澄明度检查，外袋可以使用不透明的材料，以用来挡光。 但申请人发现，如果采用无毒复合铝箔的话，其在较高温度下对某些药液 的pH值的影响较大，尤其是中药，如参芪扶正注射液，这是不能容忍的。 申请人:还发现，常用的非PVC与参芪药液之间不存在相溶性，稳定性较 高。附图说明以下，参见附图来进一步描述本技术，其中图1是根据本技术的参芪药液软包装的第一个实施例的正视图；图2为图1所示参芪药液软包装的内袋的分解图；图3是根据本技术的参芪药液软包装的第二个实施例的正视图；图4是本技术输注件的透视图；图5是已知的、沿输注件的环状凸缘剖的输注件与内袋本体结合的示 意图；图6是本技术的、沿输注件的环状凸缘剖的输注件与内袋本体结 合的示意图；图7是组合盖中胶塞的剖面图。具体实施方式首先参照图l和2，它们示出了本技术的参芪输液软包装的第一 个实施例。所述包装总体用l表示，包括带撕裂口 9的外袋2和内袋3， 它们均由透明材料，药液8灌装在内袋3里面。该内袋一般由已知的非PVC 复合膜制成。外袋可由具有阻氧阻水特性的高阻隔材料制成。内袋3具有内袋本体4和将内袋本体4密封的组合盖12。组合盖12 还进一步包括盖6、输注件5及位于盖6和输注件5之间的胶塞18,请参 见图2。该输注件5的一端封装在内袋本体4的开口 17上，且该输注件5 在其长度方向开有与内袋本体4连通的内孔15 (见图4)。输注件5和胶 塞18由已知的医用材料制成，其中输注件5的材料与内袋3的材料可以 是相同的或不相同的。如果是不相同的，最好是化学相容的。如果是化学 不相容的，则将相容剂加入至少其中一种材料中，用于改善两种材料之间 的熔融粘结。输注件5在灌装以后，其开口可用相同或相容的材料经熔融粘结而密 封，和/或用胶塞18封住。胶塞18在输液时是不可少的，下面还要作进一 步的描述。外袋2的作用是将内袋3与大气隔离。外袋2的材料为具有阻氧、阻 水性的材料，但是透明的，以使用灯检。此外在所述外袋2和内袋3之间 的被隔离空间中充有不活泼性气体。不活泼性气体优选为氮气，但惰性气 体也是适宜的。采取以上措施后，就能有效地阻隔水汽和氧气。为了达到更好的效果，考虑到可能出现的残氧或渗透进来的氧气，在内袋3和外袋2之间加入吸 氧剂，甚至放入干燥剂等。这些均在本技术的思想范围。图3是根据本技术的参芪输液软包装的第二个实施例的正视图。 在这里，与第一个实施例相同的部件采用相同的标号。可以看出，第二实 施例中的内袋3并不完全装入外袋2内，只有内袋3的本体4全部或基本 上装入外袋2内，而组合盖12露在外面。药液软包装1的外袋2的上接 边IO与内袋的上接边11密封地接合，将内袋4与大气隔离开来。由于组 合盖12露在外面，对组合盖本身的材料、密封性及与内袋3的本体4的 连接及之间的密封的要求应有所提高。关于组合盖12中的输注件5与内 袋3的本体4的连接及间接地与外袋2的上接边10的连接还要在下文中 进行描述。如果不考虑澄明度检查，外袋可以使用不透明的材料，以用来挡光。 但申请人发现，如果采用无毒复合铝箔的话，其在较高温度下对某些药液 的pH值的影响较大，尤其是中药，如参芪扶正注射液。申请人对参芪扶 正注射液的进行了对比试验，其方案如下从大容量注射剂车间大生产中取稀配液分两组进行试验，两组的pH 分别为060602A: 6.22至6.3及060602B: 6.21至6.76,采用德国POLYCINE 膜内袋+外袋+冲氮气的条件，外袋选用PE膜材，并选用不同厚度(10C、 15C)进行试验。对照组每组试验采用外袋选用(由聚脂、聚脂镀铝构成的)三合无 毒复合铝箔作为膜材进行试验对照。重点考察项目为pH值、总固体物、黄芪曱苷。试验结果<table>table see original document page 6</column></row><table>IO天25.2014本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种参芪输液软包装（１），包括外袋（２）和非ＰＶＣ的内袋（３），外袋（２）和内袋（３）均为透明，药液灌装在内袋（３）里面，其特征在于：所述内袋具有内袋本体（４）和将内袋本体（４）密封的组合盖（１２），所述组合盖（１２）还进一步包括盖（６）、输注件（５）及位于盖（６）和输注件（５）之间的胶塞（１８），该输注件（５）的一端封装在内袋本体（４）的开口（１７）上，所述外袋（２）至少将内袋本体（４）与外界隔开，并在所述外袋（２）和内袋（３）之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。

【技术特征摘要】
1.一种参芪输液软包装(1)，包括外袋(2)和非PVC的内袋(3)，外袋(2)和内袋(3)均为透明，药液灌装在内袋(3)里面，其特征在于所述内袋具有内袋本体(4)和将内袋本体(4)密封的组合盖(12)，所述组合盖(12)还进一步包括盖(6)、输注件(5)及位于盖(6)和输注件(5)之间的胶塞(18)，该输注件(5)的一端封装在内袋本体(4)的开口(17)上，所述外袋(2)至少将内袋本体(4)与外界隔开，并在所述外袋(2)和内袋(3)之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。2. 根据权利要求1所述的包装(l),其特征在于，所述的不活泼性 气体为氮气。3. 根据权利要求l所述的包装(l)，其特征在于，所述的不活泼性气 体为惰性气体。4. 根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢海燕，刘东来，梁洪，
申请(专利权)人：丽珠集团利民制药厂，
类型：实用新型
国别省市：44[中国|广东]