治疗骨科疾病的中药制剂及其制备方法技术

一种治疗骨科疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它是将醋制延胡索１３．５～５４份、制马钱子１３．５～５４份、木香１３．５～５４份、血竭１３．５～５４份、乳香１３．５～５４份、没药２３～９２份、三七２３～９２份、红花２３～９２份、牛膝２３～９２份、桂枝２３～９２份、白芍４５．５～１８２份、郁金４５．５～１８２份、独活９１．５～３６６份、秦艽９１．５～３６６份或相应重量份的提取物制作而成胶囊剂、喷雾剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、滴丸、贴剂、口服液体制剂，包括口服液、糖浆剂；注射剂，包括水针剂、粉针剂、冻干粉针剂；缓、控制剂或膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，尤其涉及骨筋丸喷雾剂和骨筋丸胶囊及其制备方法，属于中药制药

技术介绍
骨科疾病如腰间盘突出、身体各部位骨质增生、风湿、类风湿性关节炎属于“季节性疾病”，入秋以后到整个春季结束，都是骨科疾病高发阶段。医学专家指出，这类疾病病因复杂，对人体危害很大，有些疾病会致人残疾，甚至丧失劳动能力，严重危害了人体健康。尤其在现代社会的各类从业人员中，由于工作时间长、压力大、普遍缺乏适度运动，很容易患上诸如肥大性脊椎炎，颈椎病、跟骨刺，增生性关节炎，大骨节炎等疾病。据统计，在我国办公室人员常见职业病的“黑名单”中，骨科疾病的发病率近年来已上升至第二位。而现有治疗此类疾病的骨筋丸胶囊，载于《国家药品标准·地标升国标骨伤科分册》，由于该工艺中对挥发性药材提取较为粗燥，故其药剂疗效慢，康复慢，病人要承受较长时间的痛苦和不便。同时制成的胶囊剂中稠膏粉和药粉混合装囊，由于两者引湿性都较强，极易引湿，容易导致水分增加，引起胶囊膨胀，变形，有助于滋长微生物，难以保证制剂的质量和稳定性。另外，药粉充填时，流动性不好，装量差异大。因此，有必要加入一些辅料，制成更好的胶囊剂；在此基础上，尤其是将其改成疗效既好又快，能迅速减轻或消除病人疼痛的中药喷雾剂，则可以达到意想不到的效果。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，本专利技术针对现有技术，克服原骨筋丸胶囊的缺点，分析处方中药物特性，采用不同的方法提取各种药材，对制备工艺进行了改进，制成更好的胶囊剂，并将其改成疗效既好又快，能迅速减轻或消除病人疼痛的中药喷雾剂，达到了专利技术的目的。本专利技术是这样构成的按照重量组分计算，它是将醋制延胡索13.5～54份、制马钱子13.5～54份、木香13.5～54份、血竭13.5～54份、乳香13.5～54份、没药23～92份、三七23～92份、红花23～92份、牛膝23～92份、桂枝23～92份、白芍45.5～182份、郁金45.5～182份、独活91.5～366份、秦艽91.5～366份或相应重量份的提取物制作而成胶囊剂、喷雾剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、滴丸、贴剂、口服液体制剂，包括口服液、糖浆剂；注射剂，包括水针剂、粉针剂、冻干粉针剂；缓、控制剂或膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。本专利技术所述的制剂为喷雾剂或胶囊剂。治疗骨科疾病的中药制剂的制备方法为将乳香、没药、血竭、延胡索、马钱子和三七六味药材研磨成150目细粉，过筛备用；另取郁金、木香、独活、桂枝碎成0.8cm的段，加入7倍量70％乙醇回流提取2次，每次7h，分次过滤，合并滤液，回收乙醇；药渣与白芍、牛膝、秦艽、红花加7倍量浸泡2小时后，煎煮2次，每次2h，分次过滤，合并滤液，静置4-6h，再与郁金、木香等乙醇提取液合并，将合并液减压浓缩至稠膏，烘干，粉碎成细粉，加入乳香、没药等药粉和辅料，再按常规方法制成不同的制剂。所述制剂中的喷雾剂这样制备将乳香、没药、血竭、延胡索、马钱子和三七六味药材研磨成150目细粉，过筛备用；另取郁金、木香、独活、桂枝碎成0.8cm的段，加入7倍量70％乙醇回流提取2次，每次7h，分次过滤，合并滤液，回收乙醇；药渣与白芍、牛膝、秦艽、红花加7倍量浸泡2小时后，煎煮2次，每次2h，分次过滤，合并滤液，静置4-6h，再与郁金、木香等乙醇提取液合并，加入细粉，并用75％的酒精调匀，使粉液比达1∶4，搅拌混匀，装入喷雾瓶，即得喷雾剂。所述制剂中的胶囊剂这样制备将乳香、没药、血竭、延胡索、马钱子和三七六味药材研磨成150目细粉，过筛备用；另取郁金、木香、独活、桂枝碎成0.8cm的段，加入7倍量70％乙醇回流提取2次，每次7h，分次过滤，合并滤液，回收乙醇；药渣与白芍、牛膝、秦艽、红花加7倍量浸泡2小时后，煎煮2次，每次2h，分次过滤，合并滤液，静置4-6h，再与郁金、木香等乙醇提取液合并，将合并液减压浓缩至稠膏，烘干，粉碎成细粉，加入乳香、没药、微晶纤维素和微粉硅胶，其中药粉∶微晶纤维素＝100∶2，微晶纤维素用量为药粉量的0.1％，再按常规方法制成胶囊剂。本专利技术针对现有技术，克服原骨筋丸胶囊的缺点，分析处方中药物特性，乳香、没药、血竭芳香通窍，易透入皮肤和肌肉，配以延胡索、马钱子、三七刺激关节和骨椎，到达病灶，起到事半功倍的治疗效果，同时还可以作为水提得到的有效成分的载体，故直接粉碎成细粉。郁金、木香、独活、桂枝则具有挥发性成分，故采用乙醇回流提取。白芍、牛膝、秦艽、红花所含成分解溶于水，故用水提取法。由于乙醇浓度对提取挥发油有极大影响，浓度越大，挥发油溶出度就越大，对于本专利技术来说，既要考虑成本，又要保证药效，因此本专利技术以桂皮醛含量作为指标，对郁金、木香、独活、桂枝回流提取时的最佳工艺条件进行选择。另外，本专利技术含有细粉，制成喷雾剂时能否混匀、喷射效果和加快药物有效成份的吸收速度等问题，与所加的附加剂种类、浓度以及细粉的粒度等因素有关，故本专利技术对附加剂进行了选择。本专利技术针对制成胶囊剂时，存在流动性不好和装量差异大的技术难题，还对助流剂和抗湿剂进行了筛选。本专利技术的关键在于本申请人进行了一系列实验来选择本专利技术提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及辅料的用量、相互比例等等，以保证其科学、合理、可行；保证得到的制剂具备有效的治疗效果，生产企业可以根据本专利技术直接生产，制备效果显著的药物制剂，而不再需要进行新的摸索、研究；实际上对于改变剂型的技术来讲其关键就在于辅料的种类、用量和相互比例及制备工艺的选择和优化，若选择不当，要么制备不出有效的产品，甚至比原有剂型更差，要么生产成本过高、不符合效益要求。本专利技术就是从技术方面着手，本着技术创新来解决这些问题的。本专利技术提取工艺研究实验例1、乙醇回流提取工艺研究以桂枝中桂皮醛含量、挥发油得率作为指标。因素水平表如下1、因素水平表见下表 2、正交实验设计表及结果见下表 以上结果可以看出最佳工艺为A2B3C1D3，即药材切成1.2cm的段，加入7倍量70％乙醇，回流提取2次，每次7小时。二、水煎煮提取工艺研究以秦艽中龙胆苦苷含量、浸膏收率作为指标。因素水平表如下1、因素水平表见下表 2、正交实验设计表及结果见下表 由以上结果可以看出，最佳工艺为A2B1C2D3，即药渣与白芍、牛膝、秦艽、红花加7倍量浸泡2h，煎煮2次，每次2h。通过对以上提取工艺的研究，结果显示与现有技术相比，本专利技术制备方法具有以下特点乙醇回流提取工艺中，有效成分含量高，提取彻底；水煎煮提取工艺中有效成分含量高，浸膏收率大。实验例2、本专利技术喷雾剂成型工艺研究以本专利技术喷雾剂为例，对其辅料、制备方法及药效进行说明，进一步阐述本专利技术有益效果，对本专利技术胶囊剂并无限制。本专利技术制成喷雾剂时，如何选用合适的附加剂以及细粉的粒度，使喷雾剂药物含量均匀，喷射效果好，加快药物有效成份的吸收，同时符合卫生学指标，而又不对皮肤肌肉产生刺激。满足上述要求是本制剂的最大难点。以下是对附加剂的选择实验结果 根据以上实验结果，四氯化碳、丙二醇和乙醇均能达到喷雾剂的质量要求，综合考虑后，选用乙醇附加剂，现对选用的辅料浓度等进行选择。由于本专利技术属于非吸入喷雾剂，而对非吸入喷雾剂的粒度并无要求，但我们发现，将药本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶湘武，王泽坤，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：