【技术实现步骤摘要】
中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法
本专利技术涉及一种药物的检测方法,特别涉及一种中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法。
技术介绍
乙肝扶正胶囊是《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册收载的品种,其标准编号为WS3-B-0001-89,处方何首乌、虎杖、贯众、肉桂、明矾、石榴皮、当归、丹参、沙苑子、人参、麻黄,是纯中药制成的胶囊剂,具有补肝肾,益气活血的作用。临床上用于治疗乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为:肝区隐痛不适,全身乏力,腰膝酸软,气短心悸,自汗,头晕,纳少,舌淡脉弱的常用药品。该药品标准是卫生部最早制定的药品标准,收载于第一册第一页,在当时是比较好的药品标准。原标准中仅对当归和肉桂进行了显微鉴别,没有对其它几种药材和任何成份进行定性定量的质量控制,既没有质量指标,也没有这些质量指标的鉴别和检验方法,由此会导致不法厂商在生产药品时可能不严格按照处方的剂量配料,肆意减少原料,致使药品的疗效明显下降,影响药品的安全有效,严重损害患者的利益。处方中的虎杖,为常用中药材;主产于江苏、浙江及安徽等地。因其采收期叶均枯萎、脱落,仅剩残茎,与博落回的残茎相似,均为中空似竹,故在浙江某些地方民间均称作“猢狲竹”或“蛤蟆竹”,药农极易误采误收,导致虎杖商品中混有博落回根。而博落回为罂粟科植物,含多种生物碱,毒性较大,文献上已屡有口服或肌注后中毒乃至死亡的报道,主要为引起急性心源性脑缺血综合征。因此,控制乙肝扶正胶囊中博落回的混入非常必要。处方中用到沙苑子,为豆科植物扁茎黄芪的干燥、成熟种子,具有温补肝肾、固精、缩尿、明目等功效,是一种常用中药材,临床应用广泛且疗效肯定 ...
【技术保护点】
一种中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法,包括性状、显微观察、薄层色谱定性鉴别、含量测定项目,其特征在于:所述薄层色谱定性鉴别包括对制剂中虎杖和博落回的鉴别、贯众的鉴别、沙苑子和猪屎豆的鉴别;所述含量测定包括对制剂中丹参特征成分丹酚酸B的含量测定;(1)性状本品内容物为棕褐色粉末,味苦;(2)显微观察取本品,置显微镜下观察,薄壁细胞纺锤形,直径18~34μm,壁略厚非木化,有极微细的斜向交错纹理;(3)薄层色谱定性鉴别虎杖和博落回的鉴别:分别以虎杖对照药材和博落回对照药材为对照品,以体积比氯仿∶甲醇=11~15∶3的氯仿‑甲醇混合液为展开剂,用薄层色谱法鉴别;贯众的鉴别:以贯众对照药材为对照品,以体积比氯仿∶丙酮∶冰醋酸=13~17∶2.5~3.5∶0.5的氯仿‑丙酮‑冰醋酸混合液为展开剂,用薄层色谱法鉴别;沙苑子和猪屎豆的鉴别:分别以沙苑子对照药材和猪屎豆对照药材为对照品,以体积比甲醇∶水=7~9∶3的甲醇‑水混合液为展开剂,用薄层色谱法鉴别;(4)含量测定丹酚酸B的含量测定:照高效液相色谱法《中国药典》2010年版一部附录VID测定;用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以体积比甲醇∶乙腈∶甲 ...
【技术特征摘要】
1.一种中药制剂乙肝扶正胶囊的检测方法,包括性状、显微观察、薄层色谱定性鉴别、含量测定项目,其特征在于:所述薄层色谱定性鉴别包括对制剂中虎杖和博落回的鉴别、贯众的鉴别、沙苑子和猪屎豆的鉴别;所述含量测定包括对制剂中丹参特征成分丹酚酸B的含量测定;(1)性状本品内容物为棕褐色粉末,味苦;(2)显微观察取本品,置显微镜下观察,薄壁细胞纺锤形,直径18~34μm,壁略厚非木化,有极微细的斜向交错纹理;(3)薄层色谱定性鉴别虎杖和博落回的鉴别:分别以虎杖对照药材和博落回对照药材为对照品,以体积比氯仿∶甲醇=11~15∶3的氯仿-甲醇混合液为展开剂,用薄层色谱法鉴别;贯众的鉴别:以贯众对照药材为对照品,以体积比氯仿∶丙酮∶冰醋酸=13~17∶2.5~3.5∶0.5的氯仿-丙酮-冰醋酸混合液为展开剂,用薄层色谱法鉴别;沙苑子和猪屎豆的鉴别:分别以沙苑子对照药材和猪屎豆对照药材为对照品,以体积比甲醇∶水=7~9∶3的甲醇-水混合液为展开剂,用薄层色谱法鉴别;(4)含量测定丹酚酸B的含量测定:照高效液相色谱法《中国药典》2010年版一部附录VID测定;用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以体积比甲醇∶乙腈∶甲酸∶水=28~32∶9~11∶1∶57~61的甲醇-乙腈-甲酸-水混合液为流动相;检测波长为286nm;理论板数按丹酚酸B峰计算不低于2000;精密称取丹酚酸B对照品适量,加70~80v%甲醇制成对照品溶液;取本品,取其内容物,研细,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70~80v%甲醇,称定重量,超声处理,取出,放冷,再称定重量,用70~80v%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,得供试品溶液;分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液,注入液相色谱仪,测定;所述(3)项下虎杖和博落回薄层色谱定性鉴别的具体步骤为:取本品,取其内容物,置锥形瓶中,加入甲醇,振摇,超声提取,滤过,滤液水浴蒸干,残渣加甲醇使溶解,作为供试品溶液;另取虎杖对照药材,博落回对照药材,按照供试品溶液的制备方法分别制成虎杖对照药材溶液和博落回对照药材溶液;照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附录ⅥB试验,吸取上述供试品溶液、虎杖对照药材溶液和博落回对照药材溶液,分别点于同一硅胶G薄层板上,以体积比氯仿∶甲醇=11~15∶3的氯仿-甲醇混合液为展开剂,展开,取出,晾干,置于365nm紫外灯下检视;供试品色谱中,在与虎杖对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,在与博落回对照药材色谱相应的位置上,不显相同颜色的斑点;所述(3)项下贯...
【专利技术属性】
技术研发人员:钟茂团,吴诗惠,何德中,古莉,
申请(专利权)人:四川逢春制药有限公司,
类型:发明
国别省市:四川;51
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