一种延缓慢性肾功能衰竭的药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗和／或预防慢性肾功能衰减的药物，具体说是延缓慢性肾功能衰竭的药物组合物。又名“芪茸保元汤”。本发明专利技术药物应用于临床和动物实验，结果发现可显著改善慢性肾功能衰竭患者血清肌酐水平、血清尿素氮水平、血红蛋白水平及增加血红细胞数量；提高小鼠的抗疲劳及免疫功能；改善慢性肾功能不全小鼠的体重、肾重量、血清Ｃｒ和ＢＵＮ；以及改善小鼠的由慢性肾功能衰减诱发的贫血。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗和/或预防慢性肾功能衰减的药物，具体说是延缓慢性肾功能衰竭的药物组合物。又名“芪茸保元汤”。因此，对于有效而且低费用的预防和治疗肾功能衰减的药物存在着迫切的需求。专利技术人根据中医理论和现代医学研究，结合多年临床经验，从数千年浩瀚的中药中有依据地精心筛选出十几种中药组成方剂，应用于临床和动物实验，结果发现本专利技术药物可显著改善慢性肾功能衰竭患者血清肌酐水平、血清尿素氮水平、血红蛋白水平及增加血红细胞数量；提高小鼠的抗疲劳及免疫功能；改善慢性肾功能不全小鼠的体重、肾重量、血清Cr和BUN；以及改善小鼠的由慢性肾功能衰减诱发的贫血，并由此完成了本专利技术。本专利技术的药物组合物包括按重量份计的以下原料黄芪10-150鹿茸1-10 大黄5-30白术10-120山芋10-30锁阳6-15当归10-60 丹参10-100 佩兰0-60车前子0-60水蛭0-20 牡蛎10-60山楂0-30 神曲0-30 麦芽0-30大枣0-20 甘草0-10。根据本专利技术的一个优选实施方案，本专利技术的药物组合物包括黄芪15-120鹿茸1.5-8大黄6-25白术15-100山芋10-30锁阳6-15当归10-60 丹参15-90牡蛎10-60车前子0-60水蛭0-15佩兰0-60山楂0-30 神曲0-30麦芽0-30大枣0-20 甘草0-10。其中牡蛎优选用生牡蛎，山楂优选用焦山楂，神曲优选用焦神曲，麦芽优选用焦麦芽。根据本专利技术的进一步优选实施方案，本专利技术的药物组合物包括黄芪10-150鹿茸1-10 大黄6-30白术10-120山芋10-30锁阳6-15当归10-60 丹参10-100 生牡蛎10-60车前子10-60 水蛭5-15 佩兰10-60。本方案适合用于慢性肾衰水肿较甚者。根据本专利技术的另一个进一步优选的实施方案，本专利技术的药物组合物包括黄芪10-150鹿茸1-10 大黄6-30白术10-120山芋10-30锁阳6-15当归10-60 丹参10-100 生牡蛎10-60焦神曲10-30 焦麦芽10-30 焦山楂10-30甘草6-10 大枣5-20本方案适合用于慢性肾衰消化道症状如纳差、呕呃等较为突出者。方中含有黄芪、鹿茸、大黄等主要成分，具有补益脾肾，温养精血，疏泄浊毒的功效，从而培植元气，调畅气机，达到保护肾脏，改善肾功能，延缓慢性肾功能衰竭的进程与发展的作用，故命名为芪茸保元汤。该方主要治疗脾肾气(阳)虚型和阴阳两虚型，兼有湿浊、血瘀证的慢性肾功能衰竭。本处方属临床经验方。方中首选黄芪、鹿茸、大黄为主药。黄芪补益脾气，以资生血之源；鹿茸血肉有情之品，峻补肾阳，生精益髓；大黄通腑泄浊排毒以治标；三药合用补脾益肾，降浊排毒。白术、山芋、锁阳、当归、丹参为辅药。白术健脾益气，燥湿行水，增强运化功能，助黄芪以益气健脾，使之补气而不滞；山芋既能补肾阳，有能补肾阴；锁阳补肾阳，益精血；三药既助鹿茸温补肾阳，又补肾阴，益精血，使之阴阳双补，精血自生；当归、丹参养血活血，配以黄芪既阴生阳长，气旺血生，又活血祛瘀，疏通血脉。佩兰、车前子、水蛭、生牡蛎、焦山楂、焦神曲、焦麦芽、大枣、甘草为佐使药。佩兰芳化湿浊、车前子有较强的利水渗湿作用，同黄芪、白术相配，使湿去脾健；水蛭破血逐瘀，利水道，加强当归、丹参、佩兰、车前子的药物疗效；生牡蛎化痰软坚除湿，偏走下窍(精窍、尿窍)；焦三仙健胃消食降逆；大枣、甘草甘平健脾和胃、同黄芪、白术，共成益气健脾，养心安神之功，又能缓和药性，调和诸药。本专利技术的药物组合物可以制成任何一种适合于临床常用的剂型，例如丸剂、散剂、胶囊、口服液、浓缩丸剂、颗粒制剂等。例如，将本专利技术组合物制成口服液制剂的方法是取所述原料，用水煎2次，取2次的上层液体，包装即可。例如，将本专利技术组合物制成散剂的方法是取所述原料，清洗，晾干，粉碎，过筛，再装袋。需要说明的是，本专利技术的组合物还可以含有其它任选成分，例如改善慢性肾衰病人相应症状的中药原料；同时本专利技术的药物组合物也可以与治疗慢性肾衰的西药一起应用制成中西药复方制剂。因此在本专利技术组合物的基础上增加一味或多味中药原料，或者将本专利技术组合物与西药制成的复方制剂也属于本专利技术保护的范围。这些任选成分的量一般在本专利技术组合物总量的50％以下，优选20％以下。实验一芪茸保元汤延缓慢性肾功能衰竭疗效观察于1997年10月至2000年10月，为了客观评价芪茸保元汤的疗效及安全性，专利技术人对240例慢性肾功能衰竭(CRF)患者进行了全面系统的临床观察。1、一般资料本临床观察病例均系我院门诊及部分住院病人，共240例，中药治疗组120例，中、西药对照组各60例。其中中药治疗组男52例，女68例，年龄最大83岁，最小23岁，平均年龄60.68岁，病程最短一个月，最长八年；中药对照组男26例，女34例，年龄最大82岁，最小20岁，平均年龄56.83岁，病程最短一个月，最长四年；西药对照组男25例，女35例，年龄最大79岁，最小22岁，平均年龄58.92岁，病程最短二个月，最长七年。原发病中，慢性肾小球肾炎67例，高血压肾病64例，糖尿病肾病36例，多囊肾5例，肾盂肾炎5例，其它疾病19例，病因不明者44例。2、诊断标准(1)西医诊断标准参照1992年安徽太平肾脏病会议上制定的慢性肾衰诊断标准及分期中的I-III期。(2)中医辩证分型标准参照1986年第二界全国中医肾病学术会议讨论修改的辩证分型方案中脾肾气(阳)虚和阴阳两虚型。3、治疗方法(1)中药治疗组芪茸保元汤内服，每日4次，每次25ml；(2)中药对照组尿毒清冲剂，温开水冲服，每日4次，每次5g；(3)西药对照组包醛氧化淀粉，温开水冲服，每日3次，每次5g；(4)疗程两个月为一个疗程。治疗期间除对证治疗(如高血压、心衰等)外，均停用其它药物或治疗手段。4、结果分析(1)疗效判定标准(参照1987年全国肾衰保守疗法专题学术会议拟定的标准)显效①症状减轻或消失；②内生肌酐清除率增加≥30％；③血肌酐降低≥30％。以上①项必备，②、③具备一项，即可判定。有效①症状减轻或消失；②内生肌酐清除率增加≥20％；③血肌酐降低≥20％。④治疗前后以血肌酐的对数或倒数，用直线回归方程分析，其斜率有明显意义者。以上①项必备，其它具备1项，即可判定。无效不符合显效和有效判断条件者。(2)疗效分析1)疗效对比见表1表1三组疗效对比 各组间进行Ridit分析，中药治疗组与中药对照组相比有显著性差异(P＜0.05)，尤其显效率前者明显优于后者；中药治疗组与西药对照组相比，具有极显著性差异(P＜0.001)。2)不同分期肾功能衰竭疗效分析见表2表2不同分期肾功能衰竭疗效对比 各组同期病例疗效进行Ridit分析，中药治疗组与中药对照组相比，I期、II期无显著性差异，III期有极显著性差异(P＜0.001)。中药治疗组与西药对照组相比，三期均有极显著性差异(P＜0.01)。3)症状疗效分析见表3表3症状疗效对比 中药治疗组与其余各组间Ridit分析*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0014)不同证型慢性肾功能衰竭的疗效比较通过临床观察，中药治疗组脾肾气虚型44例，脾肾阳虚型75例，阴阳两虚型1例；中药对照组脾肾气虚型28例，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于预防和／或治疗各种原因造成的慢性肾功能衰减的药物组合物，特征在于它包括按重量份计的以下原料：黄芪１０－１５０ 鹿茸１－１０ 大黄５－３０白术１０－１２０ 山芋１０－３０ 锁阳６－１５当归１０－６０ 丹参１０－１００ 佩兰０－６０车前子０－６０ 水蛭０－２０ 牡蛎１０－６０山楂０－３０ 神曲０－３０ 麦芽０－３０大枣０－２０ 甘草０－１０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：孙淑玲，李斌，
申请(专利权)人：首都医科大学宣武医院，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]