α型重组人干扰素栓剂及生产工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种α型重组人干扰素栓剂及生产工艺，将不同分子量的聚乙二醇按一定比例混合在一起，高压灭菌后，冷却到４０－５６℃加入干扰素原液，使干扰素原液的含量在５０－１０００万ＩＵ／ｍｌ，分装保存。本发明专利技术为直肠或肛门给药方式，经门肝系统药物被直肠粘膜吸收，经过上直肠静脉入门静脉入肝脏后运行全身。不通过门肝系统，药物通过中下直肠静脉和肛管静脉，绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入血液大循环起全身作用。药物还可以以直肠分泌液为媒介，经过直肠粘膜进入淋巴系统而被吸收，因此直肠淋巴系统对药物吸收几乎于血液处于相同的地位。局部给药可使局部干扰素达到较高水平，用于治疗肠道病毒引起的疾病。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术提供一种α型重组人干扰素栓剂及生产工艺，属于干扰素剂型生产

技术介绍
干扰素是当前国内外临床应用治疗多种病毒疾病有效的生物制剂，国内外应用于临床的干扰素剂型，主要是干扰素注射剂，滴眼剂，软膏剂等剂型。这些剂型在临床应用中都获得了好的治疗效果。临床医疗证明干扰素浓度越高，其治疗病毒的效果就越好。因此，对干扰素的有些剂型，由于全身给药所带来的各种副作用反应很大，治疗效果受到很大的影响。
技术实现思路
本专利技术提供了一种α型重组人干扰素栓剂，为直肠或肛门给药方式，使干扰素直接作用于靶细胞，可使敏感的未受感染的细胞产生抗病毒蛋白，免使敏感的细胞受感染，而干扰素蛋白又可使受感染的细胞中病毒的复制受到抑制，从而达到治疗目的。本专利技术还提供了干扰素栓剂的生产工艺。具体工艺是这样完成的将不同分子量的聚乙二醇按一定比例混合在一起，高压灭菌后，冷却到40-56℃加入干扰素原液，使干扰素原液的含量在50-1000万IU/ml，分装保存。聚乙二醇基质对干扰素的生物活性的稳定有保护作用，其各组分百分含量是聚乙二醇100060---96聚乙二醇154020---80聚乙二醇600020---50聚乙二醇400 0---30PB 0---20干扰素 0.1---10α型重组人干扰素栓剂效价为50万---1000万IU/枚具体工艺如下聚乙二醇按比例混合→加温溶解→高压灭菌→冷却(温度在40-56度)→加入干扰素→混合均匀→装入膜具→冷却→封口→成品→鉴定合格→包装。干扰素栓剂通过直肠或肛门给药。经门肝系统药物被直肠粘膜吸收，经过上直肠静脉入门静脉入肝脏后运行全身。不通过门肝系统，药物通过中下直肠静脉和肛管静脉，绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入血液大循环起全身作用。此外，药物还可以以直肠分泌液为媒介，经过直肠粘膜进入淋巴系统而被吸收，因此直肠淋巴系统对药物吸收几乎于血液处于相同的地位。本专利技术的直肠或肛门栓剂主要用于治疗肠道病毒引起的疾病。肠道病毒组，包括脊髓灰质炎病毒(Polio)，柯萨奇(Coxackie)病毒和肠道致细胞病变的人孤儿(Echo)病毒，这组病毒首先在人类消化道细胞繁殖，然后侵犯其它器官而引起各种临床综合病症。有如下的临床表现脊髓灰质炎病毒1-3型，麻痹，无菌性脑膜炎；柯萨奇病毒A组1-24型，疱疹性咽峡炎，麻痹，小儿肺炎，普通感冒，肝炎，小儿腹泻；B组1-6型，无菌性脑膜炎，小儿脑膜炎和心肌炎，上呼吸道感染和肺炎。Echo病毒1-34型，无菌性脑膜炎，麻痹脑炎，肝炎，轮状病毒引起儿童腹泻等。本专利技术的积极效果在于采用聚乙二醇水溶性基质，对人体无毒无刺性，并可以使制品测效价免去脂溶性机制带来的诸多不便。本栓剂通过直肠(肛门)给药，不仅可以治疗肠道病毒引起的疾病，而且还可以进入血液大循环起全身治疗作用。通过直肠给药避免了注射给药所产生的疼痛和发热反应。使用方便、安全、提高疗效。具体实施例方式取聚乙二醇400，聚乙二醇1000，聚乙二醇1540，聚乙二醇4000，聚乙二醇6000，10mmol PB按一定比例混匀，高压灭菌后冷却到40-56℃加入干扰素原液，充分混匀，使干扰素的含量在50-1000IU/ml，分装量2g/支或1g/支(儿童用)。1#配方聚乙二醇1540 33％；聚乙二醇6000 47％；PB缓冲液 19％；干扰素 1％。2#配方聚乙二醇1540 70％；聚乙二醇6000 29％；干扰素 1％。3#配方聚乙二醇400 29％；聚乙二醇1540 30％；聚乙二醇6000 40％；干扰素 1％。4#配方聚乙二醇400 26％；聚乙二醇1540 26％；聚乙二醇6000 35％；干扰素 1％；PB缓冲液 12％5#配方聚乙二醇1000 95％；聚乙二醇4000 4％；干扰素 1％。6#配方聚乙二醇1000 75％；聚乙二醇4000 24％；干扰素 1％。以下是上述不同基质配方在40℃的加速试验(其中干扰素效价在标示量的80-150％以内，及表示干扰素活性未下降)表1在40℃加速试验干扰素的稳定性(含干扰素100万IU/枚) 权利要求1.一种α型重组人干扰素栓剂，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的栓剂聚乙二醇100060---96聚乙二醇154020---80聚乙二醇600020---50聚乙二醇400 0---30PB缓冲液 0---20干扰素 0.1---10。2.根据权利要求1所述的干扰素栓剂，其特征在于α型重组人干扰素栓剂效价为50万---1000万IU/枚。3.α型重组人干扰素栓剂的生产工艺，包括以下步骤完成取聚乙二醇400，聚乙二醇1000，聚乙二醇1540，聚乙二醇4000，聚乙二醇6000，PB缓冲液按权利要求1所述的比例混匀，高压灭菌后冷却到40-56℃加入干扰素原液，充分混匀，使干扰素的含量在50-1000万IU/ml，包装制成成品。全文摘要本专利技术提供了一种α型重组人干扰素栓剂及生产工艺，将不同分子量的聚乙二醇按一定比例混合在一起，高压灭菌后，冷却到40－56℃加入干扰素原液，使干扰素原液的含量在50－1000万IU/ml，分装保存。本专利技术为直肠或肛门给药方式，经门肝系统药物被直肠粘膜吸收，经过上直肠静脉入门静脉入肝脏后运行全身。不通过门肝系统，药物通过中下直肠静脉和肛管静脉，绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入血液大循环起全身作用。药物还可以以直肠分泌液为媒介，经过直肠粘膜进入淋巴系统而被吸收，因此直肠淋巴系统对药物吸收几乎于血液处于相同的地位。局部给药可使局部干扰素达到较高水平，用于治疗肠道病毒引起的疾病。文档编号A61P1/00GK1457883SQ0312700公开日2003年11月26日 申请日期2003年4月30日 优先权日2003年4月30日专利技术者李世军, 董义兰, 李晶, 章春宇 申请人:长春长生基因药业股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种α型重组人干扰素栓剂，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的栓剂：聚乙二醇１０００ ６０－－－９６聚乙二醇１５４０ ２０－－－８０聚乙二醇６０００ ２０－－－５０聚乙二醇４００ ０－－－３０ＰＢ缓冲液 ０－－－２０ 干扰素： ０．１－－－１０。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李世军，董义兰，李晶，章春宇，
申请(专利权)人：长春长生基因药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：82[中国|长春]