一种中药复方三七软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种口服给药的中药复方三七软胶囊及其制备方法。该复方三七软胶囊是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按重量份计的三七２００－３００、黄芪７０－９０、丹参４０－６０、玄参７０－９０的提取物与精制大豆油构成，其中所述中药提取物与精制大豆油的重量比例为２．５－３∶７．５－７；囊壳是由按重量份计的明胶０．９５－１．０５、阿拉伯胶０．２－０．３、甘油０．７－０．８、糖浆０．１－０．２及少量色素制成。该中药复方三七软胶囊具有降血脂和降血压的作用，并能有效地扩张冠脉血管，改善血液循环，保护缺血受损心肌，因此其在临床上用于治疗中风（脑血管疾病）、眼底病、糖尿病性血管病等。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种口服给药的中药复方三七软胶囊及其制备方法。更具体地说，本专利技术涉及一种以中药三七为主药的复方三七软胶囊，其具有降血脂和降血压的作用，并能有效地扩张冠脉血管，改善血液循环，保护缺血受损心肌，因此其在临床上用于治疗中风(脑血管疾病)、眼底病、糖尿病性血管病等。国外研制了很多治疗脑血管病的药物，但由于是化学合成的，所以副作用很大。目前在临床上用于治疗脑血管病的主要药物有蝮蛇抗栓酶、维脑路通、脑脉宁、藻酸双酯钠、清开灵、通脉舒络液注射液。除了化学合成的，还有中草药制剂。尤其是近十年来，中药剂型得到了飞速发展，如今不仅有传统的丸、散、丹、膏等剂型，还有胶囊、注射、袋泡、口服液、软胶囊等剂型。但现有的治疗脑血管疾病的中成药多为丸剂和胶囊，诸如CN1253813A公开了一种治疗心脑血管疾病药物组合物，该药物组合物为胶囊剂型，其是由黄芪、三叶青、杜仲、黄花倒水莲、荠菜、制首乌、丹参、甘草、三七按一定的配比制备而成。该药物是以中风病急性期和恢复期气虚血瘀证为适应症候的治疗心脑血管疾病的药物组合物。CN1308955A公开了一种防治心脑血管疾病的天然组合物，该药物组合物为液体制剂或胶囊剂等，其是由纳豆激酶、绞股兰、三七、丹参、银杏叶、葛根、川芎、红花、山楂、耐糖因子按一定配比制备而成。CN1319404A公开了一种治疗冠心病的药物，其是以人参、三七、黄芪、蒲黄、丹参、郁金按一定的配比制备成的药剂，该药物的剂型是片剂、散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。该药物是对冠心病、心绞痛、心肌梗塞有很好疗效。现有技术的这些中草药剂型制造麻烦，而且口服量大，患者用后易引起胃肠不适，吸收慢，显效慢，同时药物的稳定性差、生物利用度低。因此，人们仍在不断研究更有效的治疗血管性病变及其出血性疾病的新中草药剂型，来解决现有技术的问题，给临床提供多品种的速效、高效的药物。本专利技术提供了一种口服给药的中药复方三七软胶囊，其是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按重量份计的三七200-300、黄芪70-90、丹参40-60、玄参70-90的提取物与精制大豆油构成，其中所述中药提取物与大豆油的重量比例为2.5-37.5-7；囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05、阿拉伯胶0.2-0.3、甘油0.7-0.8、糖浆0.1-0.2及少量色素制成。本专利技术的中药复方三七软胶囊，方中三七止血，化瘀通血脉，为治脉络出血，瘀阻，恢复血脉畅通的主药。黄芪补气，益元阳，摄血。根据“气行则血行”，其与三七共用致气血同行，畅通如流，使所溢之血归脉，并辅养正气为臣药。玄参凉血，滋阴散结，益心脉，使瘀结产生的热清消。丹参通滞，化瘀生新，辅佐三七化瘀，通滞的作用，并使陈旧渗出或储留瘀血清消共为佐药。以上四药共用，相互相成，一具活血，治气，治热的理血作用，使瘀阻的脉络复畅，达到气血共生，血脉通达的作用。本专利技术的关键在于选择最佳配比的中药药材和选择适宜该中药药材的特定的囊壳，使之有协同效果，增加了药物的稳定性，同时使软胶囊的溶散性达到速效。另外，囊壳的选择也相当重要，其能影响软胶囊的硬度、溶散时限。经多次实验研究，最适宜的囊壳是由明胶∶阿拉伯胶∶甘油∶糖浆按重量比例1∶0.25∶0.75∶0.15制成。本专利技术最优选的一种口服给药的中药复方三七软胶囊，其是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按重量份计的三七250、黄芪80、丹参50、玄参80的提取物与精制大豆油构成，其中所述中药提取物与大豆油的重量比例为2.5-3∶7.5-7；囊壳是由按重量份计的明胶1、阿拉伯胶0.25、甘油0.75、糖浆0.15及少量色素制成。以下详细说明本专利技术复方三七软胶囊的制备工艺(1)提取物的制备将上述四味药中的三七粉碎，以50-60％乙醇浸渍两次，第一次4-6天，第二次1-2天，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，烘干，粉碎成细粉，过筛；其余黄芪等三味以50-60％乙醇加热回流两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，喷雾干燥，成细粉，将药粉过80目筛，备用。(2)配料称量药粉加入混合搅拌器中，启动搅拌混合机，约搅拌25-40分钟，混合均匀。(3)加油按比例加入精制大豆油，在搅拌机内，搅拌35-50分钟，充分溶解后作为囊化液送至充填机上部的储液罐中。(4)溶胶称取一定量的明胶粒放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水中，经5-15分钟浸泡使明胶膨胀，用热水浴法加热搅拌溶解，过滤、滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶、糖浆及少量色素，混匀，直到达到所规定的粘度。(5)注胶将达到规定的粘度的胶液转入悬挂在胶囊充填机上的保温明胶罐中，用聚乙烯软管送入充填机一侧，。(6)制囊材明胶溶液成薄层状流过充填机后面的明胶膜成型滚筒表面，同时用冷风固化制成明胶膜。(7)制胶囊采用自动旋转轧囊机生产，在电动机带动下自动连续运转，囊化液经储液罐由导管流入楔形注入器，由相反方向两测送料轴传送过来的软明胶膜，相对的进入两个轮状模子的夹缝处，此时时囊化液借填充泵的推动定量注入两明胶膜之间，由于旋转的轮模连续转动，将明胶膜与囊化液压入两模的凹槽中，使胶模呈两个半球形将囊化液包裹形成符合规格的球形囊状物。经该工艺制备的本专利技术复方三七软胶囊具有很好的溶出度，生物利用度高，提高了缓解效应及减少体内灭活作用，同时增加了药物的稳定性，使药物能达到速效。本专利技术的中药复方三七软胶囊的药理作用为活血化瘀，扩张血管，增加血流量，减少心肌耗氧量，改善血液循环和微循环，益气养阴作用。其作用机理是缩短凝血时间，促进血块溶解，抗血栓形成，增加外周血管灌流量，增加颈动脉血流量，增加肠系膜动脉和静脉的口径。因此，本专利技术的中药复方三七软胶囊可用于治疗血瘀兼气阴两虚证的中风、暴盲(视网膜静脉阻塞)和视瞻昏渺(中心性浆液性脉络膜视网膜病变)。临床的研究资料表明，口服本专利技术的复方三七软胶囊制剂可治疗血瘀兼气阴两虚症的中风、视网膜静脉阻塞和中心性浆液性脉络膜视网膜病变，具有活血化瘀，益气养阴的功效，患者视力改善提高，眼底静脉怒张减轻，眼底出血吸收消退，眼底荧光血管造影可见静脉充盈时间缩短，血管渗漏消灭或减轻，黄斑囊样水肿消退，视网膜渗出吸收，眼底中心凹光反射重新出现，眼底荧光血管造影未见渗漏或渗漏程度减轻；治疗视网膜分支动脉阻塞，中心视力恢复令人满意；治疗糖尿病视网膜病变有一定的效果，对个别病人有非常显著的疗效；治疗冠心病心绞痛，改善临床症状总有效率80％以上。所以，在临床上，本专利技术复方三七软胶囊用于治疗(1)眼底血管性疾病所致的眼底病，(2)中心性浆液性脉络膜视网膜病变，(3)外伤性前房出血，(4)视网膜动脉阻塞，(5)糖尿病视网膜病变，(6)冠心病心绞痛，(7)中风等。本专利技术的复方三七软胶囊在临床上治疗眼底病，效果观察，口服本专利技术复方三七软胶囊治疗眼底病213例300只眼，总有效率达到82.5％。其中视网膜中央静脉阻塞41例41眼，有效率90.2％；糖尿病视网膜41例81眼，有效率79.0％；老年性黄斑变性50例88眼，有效率82.7％；中心视网膜病变37例38眼，有效率97.1％；治疗中风病72例，总有效率达到82.5％。实施例1一种口服给药的中药复方三七软胶囊，其是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按重量本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗血管性病变及其出血性疾病的口服给药的中药复方三七软胶囊，其是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按重量份计的三七２００－３００、黄芪７０－９０、丹参４０－６０、玄参７０－９０的提取物与精制大豆油构成，其中所述中药提取物与精制大豆油的重量比例为２．５－３∶７．５－７；囊壳是由按重量份计的明胶０．９５－１．０５、阿拉伯胶０．２－０．３、甘油０．７－０．８、糖浆０．１－０．２及少量色素制成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张建浩，
申请(专利权)人：刘东华，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]