补白丸及制备方法技术

本发明专利技术公开了一种补白丸及制备方法，该药是在原有颗粒的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型辅料用量大、服用量大、含糖量高、不宜于患有糖尿病的人服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，该药具有健脾温肾的功能。用于慢性白细胞减少症属脾肾不足者，疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

该专利技术涉及中成药丸剂的制作工艺
，尤其涉及。
技术介绍
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的声速发展，制药机械、设备不断更新换代，新型制丸机的问世，以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对中药丸剂“黑、大、粗”的传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，补白丸的原有剂型是补白颗粒，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中八味药，加水煎煮，浓缩成清膏，加入蔗糖、糊精混匀制粒，干燥即得。该颗粒剂辅料用量大，服用量大，含糖量高，不适用于患有糖尿病的人服用，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。1.包括如下步骤1.1补白丸的配方组成补骨脂75-800g 白扁豆120-1320g淫羊藿75-800g丹参75-800g柴胡75-800g黑大豆250-2680g赤小豆250-2680g苦参75-800g辅料适量，共制成300g。其最佳配方是 补骨脂200-500g 白扁豆330-825g淫羊藿200-500g丹参200-500g柴胡200-500g 黑大豆670-1675g赤小豆670-1675g 苦参200-500g 辅料适量，共制成300g。1.2补白丸的制备工艺工艺一、将处方中八味药分别检验合格备用；处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。工艺二、将处方中八味药分别检验合格备用；补骨脂、丹参、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余白扁豆等四味粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。1.3通过工艺所得的丸为补白丸。工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次为1.5小时，第二次1小时。工艺中醇提条件为以50-95％乙醇为溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以70-75％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，每次1.5小时。工艺药材粉碎成粗粉，通常为5-40目粗粉，最佳为过10-20目粗粉。工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(60-70℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60-70℃)。工艺中浓缩干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-220℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为90-110℃。工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。工艺中滤过可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。2.本专利技术中补白丸的质量控制标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。本品是在原有补白颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有补骨脂、丹参、苦参的薄层鉴别，现予以保留，并增加了淫羊藿、柴胡的薄层鉴别；在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对补骨脂进行了定量，现予以保留。该专利技术是在原有颗粒的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。具体实施例方式实施例1将处方中八味药分别检验合格备用；处方中八味药加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。实施例2将处方中八味药分别检验合格备用；补骨脂、丹参、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用70-75％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次，每次1.5小时，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余白扁豆等四味加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。权利要求1.一种，其特征在于(1)将处方补骨脂、白扁豆、淫羊藿、丹参、柴胡、黑大豆、赤小豆、苦参八味药分别检验合格备用；处方中八味药加水煎煮2-3次，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将处方补骨脂、白扁豆、淫羊藿、丹参、柴胡、黑大豆、赤小豆、苦参八味药分别检验合格备用；补骨脂、丹参、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余白扁豆等四味加水煎煮2-3次，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。2.根据权利要求1所述，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。3.根据权利要求1所述，其特征在于所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。4.根据权利要求1所述，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥。5.根据权利要求1所述，其特征在于水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，第一次为1.5小时，第二次1小时，醇提条件为以50-95％乙醇为溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以70-75％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂回流提取二次本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种补白丸及制备方法，其特征在于：（１）将处方补骨脂、白扁豆、淫羊藿、丹参、柴胡、黑大豆、赤小豆、苦参八味药分别检验合格备用；处方中八味药加水煎煮２－３次，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏／浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸， 干燥，即得。（２）将处方补骨脂、白扁豆、淫羊藿、丹参、柴胡、黑大豆、赤小豆、苦参八味药分别检验合格备用；补骨脂、丹参、柴胡、淫羊藿粉碎成粗粉，用５０－９５％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量，药渣与其余白扁豆等四味加水煎煮２－３次 ，煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至适量，与醇提液合并，浓缩成稠膏／浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛小敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]