一种治疗妇科炎症的中药口服液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗妇科炎症的中药口服液及其制备方法，由川芎、香附、赤芍、苍术、当归、制延胡索、薏苡仁、泽泻等11味中药材为原料，与药剂学上可接受的辅料而制成的一种中药口服液制剂。本发明专利技术所述的中药制剂其制备工艺简单可行、安全有效，药理药效作用显著、口感较好，具有很好的开发前景。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药制剂技术领 域。
技术介绍
妇科疾病常见月经不调，痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等症。月经不调临 床常见的有月经先期、中期、后期、先后无定期、月经过多、过少和经期延长等；痛经，附件 炎，妇科炎症及子宫内膜炎等女性生殖系统炎症临床表现有外阴瘙痒、疼痛，甚至溃烂，阴 道分泌物异常，宫颈糜烂，肥大等。在实际的临床当中，妇科炎症是临床疾病中的一大顽疾， 具有反复、发病迅速，痛苦难忍的特点，一直严重影响着广大女性的健康。对此，我们先后申 请了两件专利技术专利并获得了授权，申请号分别为0215；3459. 4和200410022072. 2，本专利技术是 在此基础上，我们以提高药物疗效和生物利用度为目的进行提取纯化工艺的改进，并充分 结合现代中药制剂的特点，而制成的一种治疗妇科炎症的现代中药口服液剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种起效迅速，疗效稳定的治疗妇科炎症的中药口服液 剂。本专利技术制备出来的口服液剂经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药口服液剂疗 效稳定、有效、可靠。本专利技术技术方案是由如下工艺制备而成((1)取苍术28 、川弯288g、当归360g、泽泻216g、赤芍288g和香附288g，用水 蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油后用适宜溶剂溶解后备用，药液滤过，滤液减压浓缩成清膏备用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、败酱草360g加 乙醇回流提取两次，滤过，合并滤液，减压浓缩至清膏备用；(3)将上述(1)和(2)中的两处清膏合并，加入乙醇进行醇沉，冷藏后滤过，滤液减 压回收乙醇至无醇味，加入适量水液并调节PH值，搅拌静置后滤过，滤液备用；(4)取明胶加入到适量蒸馏水中，加热至全部溶解，即配制成明胶絮凝剂；取壳聚 糖加入到适量的醋酸溶液，搅拌至透明溶液，即配制成壳聚糖絮凝剂；(5)将( 中滤液加水至适量，加入(4)中制得的壳聚糖絮凝剂与明胶絮凝剂配制 成不同比例的复合絮凝剂，在适宜条件下搅拌均勻，静置后离心，分取上层液与上述制得的 挥发油溶液混勻后，再加入适宜防腐剂和矫味剂，加水至全量，即得口服液。本专利技术中所述的中药口服液的制备工艺中，对于挥发油的溶解剂为吐温-80、司 盘-20、1，2-丙二醇、丙三醇、乙醇的一种或者混合物。本专利技术技术方案具体是由下述工艺制备而成1)取苍术28 、川弯288g、当归360g、泽泻216g、赤芍288g和香附288g，用水蒸 气蒸馏法提取挥发油l_4h，收集挥发油后用相当于挥发油体积量为4-10%的1，2_丙二醇溶解备用，药液滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1. 10-1. 20的清膏备用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、败酱草360g 加60-80 %乙醇回流提取两次，每次l_2h，滤过，合并滤液，并减压浓缩至相对密度为 1. 10-1. 20的清膏备用；(3)将上述(1)和⑵中的两处清膏合并，加入95%乙醇使含醇量达60-80%进行 醇沉，冷藏8-24h后滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加入200-400ml水液并调节pH值为 4. 0-5. 0，搅拌静置12-24h后滤过，滤液备用；(4)取明胶20_30g加入到IL蒸馏水中，加热至全部溶解，即配制成明胶絮凝剂； 取壳聚糖20-60g加入到ILl %的醋酸溶液，搅拌至透明溶液，即配制成壳聚糖絮凝剂；(5)将(3)中滤液加水至400_600ml，加入(4)中制得的壳聚糖絮凝剂明胶絮凝 剂=2 1-4 1的复合絮凝剂3-anl，5(TC-80°C温度下，转速为400rpm-1000rpm，搅拌 15min-45min，静置池-处后离心，分取上层液与上述制得的挥发油溶液混勻后，再加入适 宜防腐剂和矫味剂，加水至全量，即得口服液。本专利技术技术方案中最终优选的制备工艺方法如下(1)取苍术^8g、川芎^8g、当归360g、泽泻216g、赤芍^Sg和香附^8g，用水蒸 气蒸馏法提取挥发油池，收集挥发油后用相当于挥发油体积量为6%的1，2_丙二醇溶解备 用，药液滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1. 15的清膏备用；(2)取制延胡索120g、薏苡仁360g、白花蛇舌草216g、蒲公英360g、败酱草360g加 70%乙醇回流提取两次，每次1.证，滤过，合并滤液，并减压浓缩至相对密度为1. 15的清膏(3)将上述(1)和( 中的两处清膏合并，加入95%乙醇使含醇量达75%进行醇 沉，冷藏1 后滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加入300ml水液并调节pH值为4. 5，搅拌 静置1 后滤过，滤液备用；(4)取明胶25g加入到IL蒸馏水中，加热至全部溶解，即配制成明胶絮凝剂；取壳 聚糖30g加入到ILl %的醋酸溶液，搅拌至透明溶液，即配制成壳聚糖絮凝剂；(5)将(3)中滤液加水至500ml，加入(4)中制得的壳聚糖絮凝剂明胶絮凝剂= 3 1的复合絮凝剂5ml，60°C温度下，转速为600rpm，搅拌30min，静置汕后离心，分取上 层液与上述制得的挥发油溶液混勻后，再加入适宜防腐剂和矫味剂，加水至1000ml，即得口 服液。本专利技术技术方案在实际的研究过程当中，相比于在先申请的两件专利02153459. 4 和200410022072. 2，主要具有以下创造性的有益技术效果1.药材提取工艺简单合理化本专利技术的药味组成较多，有效成分复杂，我们在实际的研究中，结合口服液最常见 的沉淀问题，坚持有效成分尽可能的提取完全，而又要本着减少杂质、节约资源的原则，故 在充分考虑各药材有效成分理化性质的基础上，采用水提醇提相结合的提取方法，避免不 必要的药材浪费和能源消耗。例如，我们将苍术、川芎、当归和香附等药材先通过水蒸气蒸 馏法提取挥发油类，然后将蒸馏后的水液留用，因为上述药材中大多数有效成分具有水溶 性，这样的提取方法既能充分提取挥发油有效成分，又兼顾其它水溶性成分的提取，比单独 的水煎煮法更科学高效，从而有效地节省能源和简化操作程序；另外，我们将制延胡索、白花蛇舌草等药材进行乙醇提取有效成分，是在分析两者有效成分的理化性质基础上确定 的，这样既减少药材中杂质成分的溶出，又充分提取其醇溶性有效成分，为后续的精制纯化 提供较好的操作基础。2.药材精制纯化工艺有效化目前，在中药制剂的精制纯化方法中最常用的是水提醇沉、醇提水沉、高速离心、 膜过滤等方法。经典的水提醇沉、醇提水沉法，其基本原理是利用中药中的部分有效成分既 溶于水又溶于醇的性质，采用沉法除去大部分不溶于乙醇或不溶于水的杂质成分如多糖、 蛋白质、鞣质、树脂等，从而达到中药提取液精制的作用。但是在本专利技术研究过程中，我们偶 然发现经过多次沉法处理后，本专利技术的口服液制剂中的有效成分损失较多，难以保证药物 疗效；另外，沉法处理后药物的稳定性较差且生产成本高、周期长。因此，我们根据口服液制 剂对澄明度和口感的特殊要求，最终确定用一次醇沉、絮凝剂和高速离心相结合的方法精 制提取液。特别是在絮凝方式的选择，是充分考虑口服液对口感的特殊要求。在絮凝剂的 选择实验中，我们偶然发现将明胶絮凝剂和壳聚糖絮凝剂配成一定比例的复合絮凝剂，对 本专利技术的口服液制剂有着意想不到的纯化效果，完全达到口服液制剂的本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗妇科炎症的中药口服液，其特征在于它是由以下步骤制备而成：（１）取苍术２８８ｇ、川芎２８８ｇ、当归３６０ｇ、泽泻２１６ｇ、赤芍２８８ｇ和香附２８８ｇ，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油后用适宜溶剂溶解后备用，药液滤过，滤液减压浓缩成清膏备用；（２）取制延胡索１２０ｇ、薏苡仁３６０ｇ、白花蛇舌草２１６ｇ、蒲公英３６０ｇ、败酱草３６０ｇ加乙醇回流提取两次，滤过，合并滤液，减压浓缩至清膏备用；（３）将上述（１）和（２）中的两处清膏合并，加入乙醇进行醇沉，冷藏后滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加入适量水液并调节ｐＨ值，搅拌静置后滤过，滤液备用；（４）取明胶加入到适量蒸馏水中，加热至全部溶解，即配制成明胶絮凝剂；取壳聚糖加入到适量１％的醋酸溶液，搅拌至透明溶液，即配制成壳聚糖絮凝剂；（５）将（３）中滤液加水至适量，加入（４）中制得的壳聚糖絮凝剂与明胶絮凝剂配制成不同比例的复合絮凝剂，在适宜条件下搅拌均匀，静置后离心，分取上层液与上述制得的挥发油溶液混匀后，再加入适宜防腐剂和矫味剂，加水至全量，即得口服液。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵涛，
申请(专利权)人：山东步长神州制药有限公司，
类型：发明
国别省市：37