一种药物制剂多指标成分含量检测方法技术

本发明专利技术提供一种药物制剂多指标成分含量检测方法，该检测方法采用HPLC‑DAD法同时测定本发明专利技术药物制剂中的芍药苷、迷迭香酸、黄芩苷、丹酚酸B、汉黄芩苷和丹皮酚6个成分的含量。采用的6种成分为参照标准的可起到全面检测药物内在质量及稳定性的作用，以保证其该产品用药的安全性和有效性。

【技术实现步骤摘要】
一种药物制剂多指标成分含量检测方法
本专利技术涉及属于药物成分检测分析领域，尤其具体涉及一种药物制剂多指标成分含量检测方法。
技术介绍
本专利技术所述的药物制剂是由柴胡、白芍、香附、夏枯草、当归、黄芩、丹参、牡丹皮等十六药组成。该药物制剂的组方制备成的上市药品是山东步长神州制药有限公司的妇科核心口服制剂产品(消乳散结胶囊)，具有疏肝解郁，化痰散结，活血止痛的功效，在中医临床上用于肝郁气滞，痰淤凝聚所致的乳腺增生，乳膀胀痛的疾病。该药国药准字号为Z20055636，现今执行的国家药品标准编号为WS3－056(Z-010)-2001(Z)，有研究表明其临床疗效优于单纯西药组，在疗效和安全性方面有着自己独特的优势。本申请人对该产品之前已经申请多件专利技术专利申请：其专利申请号为02153458.6、200410022071.8、201110284980.9、201110285687.4、201110285688.9、201110285686.X，上述专利保护内容主要集中在处方、生产工艺、滴丸等以及子宫肌瘤临床新用途方面。而目前该产品的执行标准为国家食本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物制剂多指标成分含量检测方法，其特征在于，所述检测方法包括如下步骤：/n⑴、供试品溶液的制备：取本专利技术药物制剂内容物适量混匀，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入60～80％甲醇溶剂，超声处理20～40min，取出，放冷，用60～80％甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤膜，即得；/n⑵、混合对照品标准液的制备：分别精密称取迷迭香酸、汉黄芩苷、芍药苷、黄芩苷、丹酚酸B、丹皮酚对照品，再加60～80％甲醇溶解并稀释至刻度，即得；/n⑶、阴性样品溶液的制备：按照本专利技术消乳散结胶囊处方工艺分别制备缺少炒白芍和牡丹皮、夏枯草、黄芩、丹参的阴性样品，在依照“步骤1”项下方法制成阴性样品溶液；/n⑷...

【技术特征摘要】
1.一种药物制剂多指标成分含量检测方法，其特征在于，所述检测方法包括如下步骤：
⑴、供试品溶液的制备：取本发明药物制剂内容物适量混匀，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入60～80％甲醇溶剂，超声处理20～40min，取出，放冷，用60～80％甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤膜，即得；
⑵、混合对照品标准液的制备：分别精密称取迷迭香酸、汉黄芩苷、芍药苷、黄芩苷、丹酚酸B、丹皮酚对照品，再加60～80％甲醇溶解并稀释至刻度，即得；
⑶、阴性样品溶液的制备：按照本发明消乳散结胶囊处方工艺分别制备缺少炒白芍和牡丹皮、夏枯草、黄芩、丹参的阴性样品，在依照“步骤1”项下方法制成阴性样品溶液；
⑷、色谱条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶柱为填充剂，流动相：乙腈(A)-0.2％磷酸水溶液(B)，梯度洗脱(0～5min，15％A；5～20min，15％A→20％A；20～30min，20％A→24％A；30～50min，24％A→43％A)；检测流速：0.8～1.2mL·min-1，检测波长：230～280nm，检测柱温：23～27℃；
⑸、色谱峰测定：将上述步骤⑴、⑵和⑶所制得的供试品、对照品溶液、阴性样品溶液，注入液相色谱仪，按照上述步骤⑷的...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡孝文，王明耿，林永强，许丽丽，徐兴燕，臧远芳，林玉梅，崔巧红，李军，
申请(专利权)人：山东步长神州制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37