一种检测盐酸二甲双胍制剂中有关物质的方法技术

本发明专利技术属于医药领域，涉及一种检测盐酸二甲双胍制剂中有关物质的方法。具体地，本发明专利技术涉及一种检测盐酸二甲双胍制剂中的有关物质的方法，其为HPLC方法，其中，HPLC的条件如下：色谱柱为强酸基阳离子柱；柱温40℃‑50℃；流动相为300‑400mmol/L的磷酸二氢铵溶液，pH为2.5‑3.0；流速0.5‑1.5mL/min；进样量5‑20μL；检测波长218nm；其中，所述有关物质包括双氰胺。本发明专利技术的方法能够有效地分离双氰胺与与糖精钙，排除辅料干扰；杂质C保留时间缩短，检测效率显著提高。

【技术实现步骤摘要】
一种检测盐酸二甲双胍制剂中有关物质的方法
本专利技术属于医药领域，涉及一种检测盐酸二甲双胍制剂中有关物质的方法。
技术介绍
盐酸二甲双胍是经典的降血糖药物之一[1-2]，是一种用于治疗2型糖尿病的口服降血糖药物，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者首选药物。其主要药理作用是在糖的代谢过程中促进糖的无氧降解，增加肌肉，脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取[3-4]。目前国内仅有片剂、胶囊、缓释片等固体制剂[5]。盐酸二甲双胍口服溶液在临床上具有明显优势，很好地解决了儿童等特殊人群服药顺应性差、分剂量难等问题。双氰胺是其在制剂存储过程产生的主要杂质[6-7]，且盐酸二甲双胍口服溶液作为化学药品注册分类3类药物，国内尚无成熟可用的质控方法[8-11]。
技术实现思路
本专利技术人在研究中惊奇地发现，杂质双氰胺与盐酸二甲双胍制剂中使用的辅料糖精钙在HPLC检测中出峰重合。本专利技术人经过深入的研究和创造性的劳动，发现了一种通过HPLC检测盐酸二甲双胍制剂中有关物质的方法，其能够有效地分离双氰胺与与糖精钙，排除辅料干扰。在进一步优选的方案中，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种检测盐酸二甲双胍制剂中的有关物质的方法，其为HPLC方法，/n其中，HPLC的条件如下：/n色谱柱为强酸基阳离子柱；/n柱温40℃-50℃；/n流动相为300-400mmol/L的磷酸二氢铵溶液，pH为2.5-3.0；/n流速0.5-1.5mL/min；/n进样量5-20μL；/n检测波长218nm；/n其中，所述有关物质包括双氰胺。/n

【技术特征摘要】
1.一种检测盐酸二甲双胍制剂中的有关物质的方法，其为HPLC方法，
其中，HPLC的条件如下：
色谱柱为强酸基阳离子柱；
柱温40℃-50℃；
流动相为300-400mmol/L的磷酸二氢铵溶液，pH为2.5-3.0；
流速0.5-1.5mL/min；
进样量5-20μL；
检测波长218nm；
其中，所述有关物质包括双氰胺。


2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述盐酸二甲双胍制剂为盐酸二甲双胍的固体制剂例如片剂、胶囊或缓释片，或者为盐酸二甲双胍的液体制剂例如口服溶液。


3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其中，所述盐酸二甲双胍制剂的辅料中含有糖精钙。


4.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述色谱柱为磺酸基阳离子交换键合硅胶柱；优选地，色谱柱的参数为4.6mmx250mm,5.0μm；或者为4.6mmx250mm,10.0μm。


5.根据权利要求1或4所述的检测方法，其中，柱温为40℃-48℃、42℃-46℃、40℃-45℃或45℃。


6.根据权利要求1所述的检测方法，其中，流动相为300-350mmol/L、320-340mmol/L或者330mmol/L的磷酸二氢铵溶液；
和/或
流动相的...

【专利技术属性】
技术研发人员：郑爱萍，王增明，钱好，李静如，高静，张慧，
申请(专利权)人：中国人民解放军军事科学院军事医学研究院，
类型：发明
国别省市：北京;11