止血宝分散片及其制备方法技术

一种止血宝分散片，主要组成成分为中药小蓟，它是含有适量辅料的分散片：止血宝分散片的制备方法是取小蓟药材净选去杂后，部分粉碎成细粉；其余加水煎煮二次，合并煎煮液，静置１２小时，取上清夜，过滤，浓缩成稠膏、或干燥成干浸膏；将药材细粉与浸膏或浸膏粉混匀，加入乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮Ｋ３０、微粉硅胶中一种或多种的不同组合，混合均匀，经制粒、干燥、压片或包衣成为止血宝分散片。止血宝分散片优点是口服后在水中３分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出，服用后吸收快，生物利用度高等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及。
技术介绍
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。止血宝原有片剂、颗粒剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。现有片剂、颗粒剂的工艺技术特点是将处方中部分药材粉碎，另一部分药材提取后，滤液浓缩成浸膏，将细粉与浸膏混合均匀后，加入适当的辅料，进行制粒、干燥后压制成片剂，或是直接分装成颗粒剂。现有的止血宝片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。而颗粒剂则需热水溶化，服用不便。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种能迅速分解和溶出的止血宝片剂及其制备方法，克服现有技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。本专利技术的技术解决方案是一种止血宝分散片，主要组成成份为中药小蓟，它是含有适量辅料的分散片，辅料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。止血宝分散片的制备方法是 (1)取小蓟药材净选，去杂质后，粉碎成细粉，备用；(2)取小蓟药材净选，去杂质后，加水煎煮二次，合并煎煮液，静置12小时后，取上清夜，过滤，浓缩成稠膏、或干燥成干浸膏；(3)将(1)与(2)混合均匀，加入辅料制粒；a、制粒辅料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；混合均匀，制粒、干燥；(4)由(3)所制得的粒状药，加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂，压片辅料为微粉硅胶、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。具体实施例方式本专利技术结合具体实施例进一步说明如下一种止血宝分散片，其主要成分为小蓟，止血宝分散片是用它和适量辅料制成的分散片。辅料是使药片速崩和赋形，止血宝分散片与小蓟制成的普通止血宝片剂，以及颗粒剂相比，它的特点是口服后在水中能在三分钟内迅速崩解成均匀分散的细粉颗粒，有利于药物的溶解和吸收，而止血宝普通片剂则需在30分钟内才能缓慢崩解，颗粒剂则需热水进行溶化。制作止血宝分散片的辅料是制粒所加的辅料乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种不同比例的组合。最佳用量的重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲淀粉钠。制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。压片所用辅料为微粉硅胶、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量的重量百分比为1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。止血宝分散片制备工艺方法是工艺方法一、取小蓟净选，除去杂质，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成细粉，备用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，静置12小时后，取上清夜过滤，将滤液浓缩成稠膏，加入药材粉及辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。工艺方法二、取小蓟净选，除去杂质，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成细粉，备用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，静置12小时后，取上清夜过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。工艺方法三、取小蓟净选，除去杂质，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成细粉，备用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，静置12小时后，取上清夜过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。工艺方法四、取小蓟净选，除去杂质，粉碎成粗粉，部分粗粉粉碎成细粉，备用；部分粗粉加水煎煮2次，合并煎煮液，静置12小时后，取上清夜过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。通过工艺一、二、三、四所制得的片剂为非薄膜衣或薄膜衣片，其薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。本专利技术的最佳实施例取小蓟净选，除去杂质，检查合格备用；取小蓟净药材3000g，其中200g粉碎成200目细粉；其余2800g加水煎煮2次，合并煎煮液，静置12小时后，取上清夜滤过，将滤液浓缩成稠膏，将药材细粉与稠膏混合均匀，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，制得止血宝分散片1000片。本专利技术的优点是止血宝分散片口服后在水中三分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。普通的片剂则在30分钟内崩解，颗粒剂则需热水溶化，因此止血宝分散片具有普通片剂、颗粒剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。权利要求1.一种止血宝分散片，主要组成成份为中药小蓟，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。2.一种止血宝分散片的制备方法，其特征在于(1)取小蓟药材净选，去杂质后，粉碎成细粉，备用；(2)取小蓟药材净选，去杂质后，加水煎煮二次，合并煎煮液，静置12小时后，取上清夜，过滤，浓缩成稠膏、或干燥成干浸膏；(3)将(1)与(2)混合均匀，加入辅料制粒；a、制粒辅料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；混合均匀，制粒、干燥；(4)由(3)所制得的粒状药，加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂，压片辅料为微粉硅胶、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。3.根据权利要求2所述的止血宝分散片的制备方法，其特征在于其辅料的用量为a、制粒辅料最佳用量的重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲淀粉钠；b、制粒粘合剂及其用量为最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液；C、压片辅料最佳用量的重量百分比为为1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。全文摘要一种止血宝分散片，主要组成成分为中药小蓟，它是含有适量辅料的分散片止血宝分散片的制备方法是取小蓟药材净选去杂后，部分粉碎成细粉；其余加水煎煮二次，合并煎煮液，静置12小时，取上清夜，过滤，浓缩成稠膏、或干燥成干浸膏；将药材细粉与浸膏或浸膏粉混匀，加入乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合，混合均匀，经制粒、干燥、压片或包衣成为止血宝分散片。止血宝分散片优点是口服后在水中3分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出，服用后吸收快，生物利用度高等优点。文档编号A61P7/04GK1583053SQ200410023278公开日200本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种止血宝分散片，主要组成成份为中药小蓟，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料是：乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮Ｋ３０、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：阳哲，
申请(专利权)人：阳哲，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]