治疗妇女亚健康疲劳综合症的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术是一种治疗妇女亚健康疲劳综合症的中药制剂，其特征在于是由乌鸡、雪莲花、灵芝、冬虫夏草等３０味中药组成，其制剂包括颗粒剂，胶囊剂、片剂、口服液、糖浆、浑悬剂、滴丸剂等剂型。具有滋阴助阻、补气养血、健脑安神、通便养颜、强身健体之功效。临床上治疗中医虚劳气血不足证患者１３７例，总有效率９５．６％；治疗由放、化疗引起的白细胞减少症，总有效率９３．３％。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂，尤其是治疗妇女亚健康疲劳综合症的中药制剂及其制备方法，其剂型包括片剂、胶囊剂、口服液、糖浆、滴丸，属于中药制剂领域。
技术介绍
妇女疲劳综合症(亚健康)是妇女临床常见病证，属中医虚劳气血不足证，主要有神衰体倦、头晕目眩、腰膝酸软、性欲减退、心悸气短、健忘失眠、食欲不振、月经不调、身体羸弱等症状。随着生活节奏的加快，知识女性生活工作压力的增大，长期处于疲惫的状态，容易出现上述症状，长期如此容易诱发或加重多种疾病。另外妇女产后、术后以及放化疗后患者大多身体虚弱，也需要补气养血以增强免疫力加速康复。本专利技术正是针对证属阴阳两虚、气血亏损之妇女疲劳综合症(亚健康)。本专利技术具有滋阴助阳、补气养血、健脑安神、通便养颜、强身健体之功效。主治神衰体倦、头晕目眩、腰膝酸软、性欲减退、心悸气短、健忘失眠、便秘、食欲不振、妇女月经不调、身体羸弱等症，亦可用于产后、术后、化疗后的康复保养。通过临床观察，本专利技术对虚劳气血不足证患者的临床总有效率达95.6％，对放、化疗后引起的白细胞减少症总有效率达93.3％，此外本专利技术能提高人体细胞免疫机能，且未发现明显的不良反应，临床效果满意。目前，临床上对疗效显著、安全性好、使用方便的中药制剂仍为急需。通过本专利技术与现有同类药物对比后，我们认为本专利技术疗效可靠，并在组方用药上有独到之处，是多年临床经验的结晶。因此本专利技术的开发有望成为临床提供一个安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。
技术实现思路
本专利技术属一种治疗妇女亚健康疲劳综合症的中药制剂。其特征是由滋阴助阳、补气养血的中药组方而成，包括乌骨鸡(去毛爪肠)10～50％、雪莲花0.1～2％、灵芝1～10％、冬虫夏草0.1～4％、淫羊藿1～10％、核桃仁0.5～5％、肉苁蓉0.5～5％、刺五加0.5～10％、酸枣仁0.5～5％、天冬0.1～8％、枸杞子0.5～10％、百合0.4～4％、黄芪1～10％、山药0.4～8％、茯苓0.5～10％、薏苡仁0.4～4％、何首乌0.5～10％、熟地黄0.5～10％、当归0.4～4％、丹参0.5～10％、龙眼肉0.2～4％、莲子0.2～4％、芡实0.2～4％、金樱子0.2～4％、山楂0.5～10％、鸡内金0.5～10％、陈皮1～10％、大枣1～10％、甘草1～10％、蜂蜜10～40％。本专利技术的技术方案是对本专利技术中各味药进行提取，提取液浓缩为浓缩液；将浓缩液通过不同方法干燥成提取物干粉后，通过分别加入不同辅料，可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂；还可将浓缩液中加入适量蒸馏水，水沉过滤后，加入辅料和防腐剂制成口服液和糖浆等液体制剂。本专利技术不同剂型中加入的不同辅料，并不影响本专利技术的临床效果，这些辅料包括淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、糊精、乳糖、蔗糖、防腐剂、聚乙二醇等。因此本专利技术可以满足广大妇女疲劳综合症(亚健康)患者对不同剂型的要求。本专利技术的目的是提供一种治疗妇女疲劳综合症(亚健康)的具有明显疗效的中药制剂。本制剂的主要药效学试验结果表明本制剂可明显增加小鼠免疫器官胸腺的重量，有一定的增加小鼠脾脏重量和K值的趋势，提示其有增加机体非特异性免疫的作用；本制剂能明显延长小鼠的低温游泳时间，表明其有较好的耐寒及抗疲劳作用；本制剂能显著延长小鼠耐缺氧时间；本制剂能显著升高CTX致小鼠的WBC降低及嗜中性白细胞降低。本专利技术急性毒性试验及长期毒性试验结果表明未见明显毒性反应。临床上用本专利技术口服液治疗中医虚劳气血不足证患者137例，并与中华乌鸡精作对照。结果显示试验组显效率62.0％，总有效率95.6％，而对照组显效率39.7％，总有效率85.3，两者相比有显著性差异(P＜0.05)，表明本制剂对中医虚劳气血不足证疗效显著。另外临床用本制剂治疗由放、化疗引起的白细胞减少症，并与复方阿胶浆作对照。结果显示试验组显效率46.7％，总有效率93.3％，而对照组显效率46.7％，总有效率90％，两者相比无显著性差异(P＞0.05)。表明本品对由放、化疗引起的白细胞减少症亦有较好的疗效。在临床试验过程中，未发现本制剂有明显毒副反应，说明本专利技术服用安全。本专利技术中医疗效分析1材料与方法1.1一般资料 本临床试验共观察门诊病人235例，住院病人30例，其中山东中医学院附属医院144例，山东医科大学附属医院60例，荷泽地区中医医院61例。均随机分为治疗组和对照组。试验组137例，其中试验I组137例，其中男56例，女81例，平均年龄43.29±12.90岁；试验II组30例，其中男17例，女13例，平均年龄42.13±13.02岁；对照组98例，对照I组68例，其中男31例，女37例，平均年龄44.10±13.26岁；对照II组30例，其中男16例，女14例，平均年龄42.23±13.15岁。两组在性别、年龄分布无显著差异。此外两组病人症候分布均匀，无显著差异，具有可比性。1.2治疗方法 试验组用本专利技术口服液，每次1支(10ml)，每日2次。对照I组服用中华乌鸡精(由北京乌鸡精厂生产)，口服，每次1支(10ml)，每日2次；对照II组服用复方阿胶浆(由山东东阿阿胶集团股份有限公司生产)，口服，每次1支(20ml)，每日2次。两组均以1个月为1疗程，1疗程结束后统计疗效。1.3观察项目 观察两组治疗前后的神疲乏力、失眠多梦、健忘、心悸气短、头晕目眩、腰膝酸软、肢体麻木、食欲不振、自汗、性功能减退10项症状表现。1.4疗效评定标准 综合疗效评定标准参照《中药(新药)治疗老年病临床研究指导原则》；白细胞减少症疗效评定标准参照《血液病疗效及诊断标准》进行评定。1.5统计学处理采用Ridit分析和t检验对相关数据进行统计学处理。2结果临床综合疗效见表1～2表1 对中医虚劳气血不足证疗效比较总有效组别例数显效有效无效显效率率试验组 137 85 46 6 62.0％ 95.6％对照组 68 27 31 10 39.7％ 85.3％经Ridit分析，P＜0.05，试验组优于对照组。表2 对由放、化疗引起的白细胞减少症疗效比较总有效组别例数显效有效无效显效率率试验组 30 12 16 2 40％ 93.3％对照组 30 13 14 3 43.3％ 90％经Ridit分析，P＞0.05，试验组与对照组无显著差异。由表1～2可知，试验组对137例中医虚劳气血不足证患者的治疗总有效率达95.6％，优于对照组，两组疗效相比经过Ridit分析有显著性差异(P＜0.05)；试验组对放、化疗引起的白细胞减少症的治疗，总有效率达93.3％，与对照组相比无显著性差异。表明本专利技术对于中医虚劳气血不足证病患和放、化疗引起的白细胞减少症的治疗均有较好的疗效。另外在临床试验过程中发现，本专利技术对女性患者的疗效尤为显著。本专利技术的组方在上述30味药的基础上，还可加入其他具有滋阴助阳、补气养血的中药。本专利技术的使用方法口服，每日2次。每次1～2支(或10～20ml糖浆，或滴丸10～15粒，或2～4粒胶囊，或2～4片片剂，或一袋颗粒剂)。一个月为一疗程。具体实施例方式实施例1取乌骨鸡200g，粉碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液加盐酸调PH值至4本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗妇女亚健康疲劳综合症的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂是由下列药味提取制备而成，去毛爪肠乌骨鸡１０～５０％、雪莲花０．１～２％、灵芝１～１０％、冬虫夏草０．１～４％、淫羊藿１～１０％、核桃仁０．５～５％、肉苁蓉０．５～５％、刺五加０．５～１０％、酸枣仁０．５～５％、天冬０．１～８％、枸杞子０．５～１０％、百合０．４～４％、黄芪１～１０％、山药０．４～８％、茯苓０．５～１０％、薏苡仁０．４～４％、何首乌０．５～１０％、熟地黄０．５～１０％、当归０．４～４％、丹参０．５～１０％、龙眼肉０．２～４％、莲子０．２～４％、芡实０．２～４％、金樱子０．２～４％、山楂０．５～１０％、鸡内金０．５～１０％、陈皮１～１０％、大枣１～１０％、甘草１～１０％、蜂蜜１０～４０％。

【技术特征摘要】
1.一种治疗妇女亚健康疲劳综合症的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂是由下列药味提取制备而成，去毛爪肠乌骨鸡10～50％、雪莲花0.1～2％、灵芝1～10％、冬虫夏草0.1～4％、淫羊藿1～10％、核桃仁0.5～5％、肉苁蓉0.5～5％、刺五加0.5～10％、酸枣仁0.5～5％、天冬0.1～8％、枸杞子0.5～10％、百合0.4～4％、黄芪1～10％、山药0.4～8％、茯苓0.5～10％、薏苡仁0.4～4％、何首乌0.5～10％、熟地黄0.5～10％、当归0.4～4％、丹参0.5～10％、龙眼肉0.2～4％、莲子0.2～4％、芡实0.2～4％、金樱子0.2～4％、山楂0.5～10％、鸡内金0.5～10％、陈皮1～10％、大枣1～10％、甘草1～10％、蜂蜜10～40％。2.权利要求1所述的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的工艺流程为取乌骨鸡，粉碎，加水煎煮两次，每次2小...

【专利技术属性】
技术研发人员：凌沛学，张玲，曲延伟，刘妍妍，
申请(专利权)人：凌沛学，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]