【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及包含纯度＞99.19％的氟达拉滨(高纯氟达拉滨)作为活性成分且残余污染物具有限定组成的快速释放片剂。
技术介绍
氟达拉滨纯度＜98％的片剂是已知的。在以下的文章中指出了各种制剂和剂型(7 Modern Pharmaceutics，Chapters 9 and 10，Banker&Rhodes，Editors，1979；Liebennan等人，Pharmaceutical Dosage FormsTablets，1981；Ansel，Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms 2nd Edition，1976)。在US 3,903,297中，通过实施例(实施例2)描述了由活性成分与乳糖、微晶纤维素、胶态二氧化硅和硬脂酸镁组成的片剂。实施例(实施例5)还描述了制剂也可包含交联羧甲基纤维素钠的事实。在WO 00/71134中描述了由乳糖、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁组成的普通片剂。此等组合物也可包含化学治疗物质。从WO 97/40846中已知包含羟丙基甲基纤维素、二氧化钛和...
【技术保护点】
快速释放片剂，其包含１－１００ｍｇ纯度＞９９．１９％的活性成分氟达拉滨，以及单水合乳糖，胶态二氧化硅，微晶纤维素（Ａｖｉｃｅｌ），交联羧甲基纤维素钠（羧甲基纤维素钠），和硬脂酸镁，其特征在于，氟达拉滨 中的污染物不超过以下百分比：０．０２％２－氟－９－（β－Ｄ－阿拉伯呋喃糖基）－９Ｈ－嘌呤－６－胺０．１２％６－氨基－９（５－Ｏ－磷酰基－β－Ｄ－阿拉伯呋喃糖基）－９Ｈ－嘌呤－２－醇０．０２％２－氟－９Ｈ－嘌呤－６－胺 ０．０２％６－氨基－９Ｈ－嘌呤－２－...
【技术特征摘要】
DE 2001-12-20 10164510.41.快速释放片剂，其包含1-100mg纯度＞99.19％的活性成分氟达拉滨，以及单水合乳糖，胶态二氧化硅，微晶纤维素(Avicel)，交联羧甲基纤维素钠(羧甲基纤维素钠)，和硬脂酸镁，其特征在于，氟达拉滨中的污染物不超过以下百分比0.02％2-氟-9-(β-D-阿拉伯呋喃糖基)-9H-嘌呤-6-胺0.12％6-氨基-9(5-O-磷酰基-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-9H-嘌呤-2-醇0.02％2-氟-9H-嘌呤-6-胺0.02％6-氨基-9H-嘌呤-2-醇0.05％2-氟-9-(5-O-磷酰基-β-D-呋喃核糖基)-9H-嘌呤-6-胺0.1％9-(3，5-O-二磷酰基-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-2-氟-9H-嘌呤-6-胺0.1％9-(2，5-O-二磷酰基-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-2-氟-9H-嘌呤-6-胺0.02％2-氟-9-(5-O-磷酰基-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-9H-嘌呤-6-胺0.06％2-乙氧基-9-(5-O-磷酰基-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-9H-嘌呤-6-胺0.02％2-(6-氨基-9H-嘌呤-2-基)-9-(5-O-磷酰基-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-9H-嘌呤-6-胺以及O，O′-二[2-(6-氨基-2-氟-9H-嘌呤-9-基)-5-脱氧-α-D-阿拉伯呋喃糖-5-基]-磷酸酯0.1％9-(2-氯-2-脱氧-5-磷酰基-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-2-氟-9H-嘌呤-6-胺0.1％9-(2，5-脱水-β-D-阿拉伯呋喃糖基)-2-氟-9H-嘌呤-6-胺。2.如权利要求1所述的快速释放片剂，其包括1-70mg纯度＞99.19％的活性成分氟达拉滨，以及50-100mg的单水合乳糖，0.1-5mg的胶态二氧化硅，40-100mg的微晶纤维素(Avicel)，1-10mg的交联羧甲基纤维素钠(羧甲基纤维素钠)和0.5-10mg的硬脂酸镁。3.如权利要求1和...
【专利技术属性】
技术研发人员：沃尔夫冈海尔，乌尔夫蒂尔斯丹姆，拉尔夫利普，约翰内斯威廉塔克，
申请(专利权)人：舍林股份公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]
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