治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂及其制备方法技术方案

本发明专利技术是一种治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂及其制备方法，它是将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草制成微丸、分散片和软胶囊制剂等药剂学上可以接受的剂型，得到的制剂崩解性好，生物利用度高，特别的它们的辅料用量都比较少，特别适合老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用；与现有技术相比，提供的药物制剂用于对急、慢性肾盂肾炎，慢性尿路感染等疾病的治疗，有比较好的效果；本发明专利技术提供的制备工艺先进，简单易行；而且本发明专利技术提供的这些制剂不良反应小、可供病人长期使用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是一种治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂及其制备方法，属于中药的

技术介绍
急、慢性肾盂肾炎，尿路感染是当今世界上广大人民身心健康的常见疾病，给患者带来了极大的痛苦，传统的治疗方法多为抗生素或理疗，长期使用抗生素，可使患者发生耐药且易造成双重感染，理疗则使多数患者不能长期坚持而中断治疗。为了达到防治目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如申请号为03124080，名称为“一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物及其制备方法、用途”的申请，及上市的三金片、三金胶囊、三金颗粒，这三种产品均为治疗此类疾病而开发。但是，普通片剂需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，它的溶出度、崩解性能差；胶囊剂久贮易吸潮、粘结变软，影响质量和疗效，最重要的是两者生物利用度不高；三金颗粒服用量大，且需加入大量的辅料，实际上患者治疗疾病的同时服用的与治疗作用无关的辅料物质一般不低于50％；剂型品种不够丰富先进，适用人群范围窄，产品生物利用度、药物稳定性不理想；另外根据申请号为03124080，名称为“一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物及其制备方法、用途”的申请提供的品种及制备方法可以制备、提供散剂、片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒、口服液、滴丸、贴剂及注射制剂等，这些制剂满足了一定的需求，但是不够；实际上市场的需要是多方面的，如何满足医患双方对于某种药物制剂的需求是医药工作者的任务，另外，该专利申请实际上仅仅只是在其具体实施方式中提供了片剂、胶囊制剂的制备方法而已，而对于其它描述的制剂如何制备、如何选择那种辅料、用量多少、是否有效等等并没有提供；人们无法根据现有技术进行生产上的指导。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂及其制备方法；用于对急、慢性肾盂肾炎，慢性尿路感染等疾病的治疗；本专利技术是将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草制成微丸、分散片和软胶囊制剂等药剂学上可以接受的剂型，使得到的制剂崩解性好，生物利用度高，特别的它们的辅料用量都比较少，特别适合老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用；在本专利技术中，提供的软胶囊制剂将药物封闭于软胶壳中而成，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物不良口味、气味的，可以起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本专利技术是这样构成的按照重量组分计算，它是将金樱根8-10份、菝葜4-6份、羊开口4-6份、金沙藤1-4份、积雪草1-4份制作而成分散片、软胶囊剂、微囊剂、微丸、注射剂，包括粉针、冻干粉针、缓释制剂、控、释制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等所有药剂学上可以接受的剂型。准确的说所制备的制剂是分散片、软胶囊剂和微丸制剂。本专利技术的制备方法是将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，然后分别制成不同的制剂。本专利技术所述制剂中的分散片剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，得浸膏粉，按浸膏粉∶羧甲基淀粉钠∶改性淀粉∶微晶纤维素＝20∶5∶5∶2的重量比例，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、改性淀粉、微晶纤维素过筛混匀，加适量水制成软材，制粒，整粒，按浸膏粉∶硬脂酸镁＝7∶2的重量比例，加入硬脂酸镁，采用PY129旋转式压片机，压力为6～7kg，转速为25r/min，压片，即得。本专利技术所述制剂中的微丸剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，得浸膏粉，按浸膏粉∶枸橼酸∶微粉硅胶∶微晶纤维素＝100∶2∶1∶95的重量比例，将浸膏粉与枸橼酸、微粉硅胶、微晶纤维素过筛混匀，加适量水制成软材，经挤出机筛板(孔径0.8mm)挤成细条状，挤出转速为250r/min，置滚圆机内，滚圆转速为1000r/min，滚圆时间为5min，取出微丸于50℃干燥3～4h，即得。本专利技术所述制剂中的软胶囊剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，得浸膏粉，按浸膏粉∶聚乙二醇400∶柠檬酸∶甘氨酸＝3∶200∶2∶2的重量比例，加入聚乙二醇400、柠檬酸、甘氨酸混匀，明胶甘油为囊材，压丸机的明胶盒温控65℃，喷体温控45℃，滚模转速2.0，胶皮厚度0.8mm，压丸，即得。本方中，金樱根清热化湿止带为君药，菝葜祛风湿、利小便、消肿毒，羊开口清热凉血，共为佐药；金沙藤清热解毒，积雪草清热利湿、解毒消肿，为使药，诸药相合，共奏祛湿止痛、清热解毒之效。与现有技术相比，本专利技术提供的微丸、分散片崩解性好，辅料的选择科学合理、用量少、生物利用度高，特别适合于、老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用；尤其是分散片遇水可迅速崩解、形成均匀的粘性悬液的水分散片，较好的解决了有效成分生物利用度不高的问题；本专利技术提供的软胶囊将药物封闭于软胶壳中而成，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物不良口味、气味的，可以起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本专利技术提供的药物制剂用于对急、慢性肾盂肾炎，慢性尿路感染等疾病的治疗，有比较好的效果；本专利技术提供的制备工艺先进，简单易行；而且本专利技术提供的这些制剂不良反应小、可供病人长期使用。本专利技术制剂具有良好的抗炎、提高免疫功能的疗效，所以还可用于治疗腰腿痛、小儿急性肾小球肾炎、慢性前列腺炎、尿毒症期慢性肾功能不全、滴虫性阴道炎、肾病综合症等症。本专利技术的关键在于本申请人进行了一系列实验来选择本专利技术提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及辅料的用量、相互间的比例等等；保证其科学、合理、可行；保证得到的制剂具有有效的治疗效果，生产企业可以根据本专利技术直接生产、制备效果显著的药物制剂，而不再需要进行新的摸索、研究；实际上对于剂型改变的技术来讲其关键就在于辅料种类、辅料的用量、辅料相互间的比例及生产工艺条件的选择；如果选择不当，要么制备不出有效的产品、有时甚至危害健康，要么制剂品种的成本高昂、又不符合市场要求；本专利技术的有效的解决了这些问题；同时，向市场又提供了新的品种，使医患双方有更多的选择余地制备分散片时压力为6-7kg，转速为25r/min时，挤出转速为300r/min，滚圆转速为1000r/min，滚圆时间为3min，抗张强度最小，崩解时间最小，所制得片表面光滑，光洁度好，在19℃～21℃水中3min内完全崩解，混悬性好、生物利用度高、分散均匀度为最优； 本申请人采用浸膏粉∶枸橼酸∶微粉硅胶∶微晶纤维素＝100∶2∶1∶95的重量比例，挤出转速为250r/min，滚圆转速为1000r/min，滚圆时间为5min的工艺条件解决了微丸吸湿性强而流动性差，可塑性差，难以成型的问题；采用浸膏粉∶聚乙二醇400∶柠檬酸∶甘氨酸＝3∶200∶2∶2的重量比例，解决了软胶囊崩解性能不理想的困难。实验例1分散片剂成型工艺研究分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了原片本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它是将金樱根８－１０份、菝葜４－６份、羊开口４－６份、金沙藤１－４份、积雪草１－４份或相应重量份它们的提取物制作而成分散片、软胶囊剂、微囊剂、微丸、滴丸、注射剂，包括：粉针制剂、冻干粉针剂，缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上可以接受的剂型。

【技术特征摘要】
1.一种治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂，其特征在于按照重量组分计算，它是将金樱根8-10份、菝葜4-6份、羊开口4-6份、金沙藤1-4份、积雪草1-4份或相应重量份它们的提取物制作而成分散片、软胶囊剂、微囊剂、微丸、滴丸、注射剂，包括粉针制剂、冻干粉针剂，缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上可以接受的剂型。2.按照权利要求1所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂，其特征在于所述的制剂是分散片、软胶囊剂、微丸。3.如权利要求1或2所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为60℃时测为1.15-1.20的清膏，然后再分别制成不同的制剂。4.按照权利要求3所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的分散片剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃时测为1.15-1.20的清膏，干燥，粉碎，得浸膏粉，按浸膏粉∶羧甲基淀粉钠∶改性淀粉∶微晶纤维素＝20∶5∶5∶2的重量比例，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、改性淀粉、微晶纤维素过筛混匀，加适量水制成软材，制粒，整粒，再按浸膏粉∶硬脂酸镁＝7∶2的重...

【专利技术属性】
技术研发人员：周霞，
申请(专利权)人：贵阳云岩西创药物科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]