治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂及其制备方法技术方案

治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它是将金樱根８－１０份、菝葜４－６份、羊开口４－６份、金沙藤１－４份和积雪草１－４份或相应重量份它们的提取物制作成分散片、泡腾片、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、微丸、滴丸、注射剂，包括：粉针制剂、冻干粉针剂，缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上可以接受的剂型。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是一种治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂及其制备方法，属于中药的

技术介绍
急、慢性肾盂肾炎，尿路感染是当今世界上广大人民身心健康的常见疾病，给患者带来了极大的痛苦，传统的治疗方法多为抗生素或理疗，长期使用抗生素，可使患者发生耐药且易造成双重感染，理疗则使多数患者不能长期坚持而中断治疗。为了达到防治目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如申请号为03124080，名称为“一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物及其制备方法、用途”的申请，及上市的三金片、三金胶囊、三金颗粒，这三种产品均为治疗此类疾病而开发。但是，普通片剂需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，它的溶出度、崩解性能差；胶囊剂久贮易吸潮、粘结变软，影响质量和疗效，最重要的是两者生物利用度不高；三金颗粒服用量大，且需加入大量的辅料，实际上患者治疗疾病的同时服用的与治疗作用无关的辅料物质一般不低于50％；剂型品种不够丰富先进，适用人群范围窄，产品生物利用度、药物稳定性不理想；另外根据申请号为03124080，名称为“一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物及其制备方法、用途”的申请提供的品种及制备方法可以制备、提供散剂、片剂、胶囊、浓缩丸、颗粒、口服液、滴丸、贴剂及注射制剂等，但除普通片剂和胶囊剂外，并未提供其他剂型准确的工艺路线，难于实施；实际上市场的需要是多方面的，如何满足医患双方对于某种药物制剂的需求是医药工作者的任务，另外，该专利申请实际上仅仅只是在其具体实施方式中提供了片剂、胶囊制剂的制备方法而已，而对于其它描述的制剂如何制备、如何选择那种辅料、用量多少、是否有效等等并没有提供；人们无法根据现有技术进行生产上的知道；所以鉴于这些情况，寻找更多的、治疗效果理想，质量稳定可控的药物制剂依然是我们目前急需解决的事情。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂及其制备方法；用于对急、慢性肾盂肾炎，慢性尿路感染等疾病的治疗；本专利技术是将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草制成微丸、分散片和软胶囊制剂等药剂学上可以接受的剂型，使得到的制剂崩解性好，生物利用度高，特别的它们的辅料用量都比较少，特别适合老年人及吞服药片有困难的患者服用；在本专利技术中提供的软胶囊制剂将药物封闭于胶壳中而成，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物不良口味、气味的，可以起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本专利技术是这样构成的按照重量组分计算，它是将金樱根8-10份、菝葜4-6份、羊开口4-6份、金沙藤1-4份、积雪草1-4份或相应重量份它们的提取物制作而成分散片、泡腾片、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、微丸、滴丸、注射剂，包括粉针制剂、冻干粉针剂，缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上可以接受的剂型。准确的说所述的制剂是分散片、软胶囊剂、微丸、颗粒剂、胶囊剂、泡腾片、滴丸，所用的积雪草可用给定组分的积雪草提取的积雪草苷替代；实践中，我们发现这样的替代同样有效。本专利技术所述的三金药物制剂的制备方法将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃时测为1.15-1.20的清膏，然后再分别制成不同的制剂。本专利技术所述制剂中的分散片剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃时测为1.15-1.20的清膏，干燥，粉碎，得浸膏粉，按浸膏粉∶羧甲基淀粉钠∶改性淀粉∶微晶纤维素＝20∶5∶5∶2的重量比例，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、改性淀粉、微晶纤维素过筛混匀，加适量水制成软材，制粒，整粒，再按浸膏粉∶硬脂酸镁＝7∶2的重量比例，加入硬脂酸镁，采用PY129旋转式压片机，压力为6～7kg，转速为25r/min，压片，即得。本专利技术所述制剂中的微丸剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎、加入适量的淀粉，用90％乙醇和大豆油制软材，挤压-滚圆制丸，干燥，制成1000g，即得。具体的说本专利技术所述制剂中的微丸剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎、加入适量的淀粉，用90％乙醇和大豆油制软材，制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过10目筛选丸，干燥，环境相对湿度应控制在54％以下，制成1000g，即得。本专利技术所述制剂中的软胶囊剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的清膏，在80℃以下干燥，干浸膏粉碎，过五号筛，加入大豆油、蜂蜡适量，混匀，压制成软胶囊1000粒，即得。具体的说本专利技术所述制剂中的软胶囊剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的清膏，在80℃以下干燥，干浸膏粉碎，过五号筛，按药物量∶基质量＝1∶1加入大豆油、5％的蜂蜡，混匀；胶囊壳配方为明胶100g∶甘油45g∶水100g；配料化胶条件为称量配料，投入化胶罐中，冷浸30分钟后逐渐升温至65±5℃，搅拌5小时并同时抽真空除气泡，待胶料均匀后放料，滤过后装入胶囊机之胶料桶中；压丸时将保温的胶料桶与常温的药料桶送至胶囊机上方，与机器连接，调试压丸机，明胶盒温控65℃，喷体温控45℃，滚模转速2.0，胶皮厚度0.8mm，室内温度18～25℃，相对湿度＜40％；经压丸机压出之软胶囊经传送带送至转笼内，转笼边转动边吹冷风，转动定型干燥约2小时；经转笼内冷风干燥的胶丸盛于干净不锈钢料盘盛装，移至温度22℃左右，相对湿度40％以下的干燥室内凉干48小时，并不断翻动，测胶囊水分在10％以下即为干燥适宜；压制成软胶囊1000粒，即得。本专利技术所述制剂中的泡腾片这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的清膏，在80℃以下干燥，干浸膏粉碎，加入8％碳酸氢钠、8％枸橼酸、1％阿司帕坦分别粉碎，与药粉混合均匀，制粒，干燥，压片，包衣，包衣材料内层使用PVP加钛白粉、外层使用丙烯酸树脂II，片床温度40℃时，喷射速度7.0ml/kg·min，即得。本专利技术所述制剂中的滴丸这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的清膏，在80℃以下干燥，取浸膏粉两份，PEG4000一份和聚氧乙烯单硬脂酸酯S-40一本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂，其特征在于按照重量组分计算，它是将金樱根8-10份、菝葜4-6份、羊开口4-6份、金沙藤1-4份和积雪草1-4份或相应重量份它们的提取物制作成分散片、泡腾片、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、微丸、滴丸、注射剂，包括粉针制剂、冻干粉针剂，缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上可以接受的剂型。2.按照权利要求1所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂，其特征在于所述的制剂是分散片、软胶囊剂、微丸、颗粒剂、胶囊剂、泡腾片或滴丸，所用的积雪草可用给定组分的积雪草提取的积雪草苷替代。3.如权利要求1或2所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃时测为1.15-1.20的清膏，然后再分别制成不同的制剂。4.按照权利要求3所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的分散片剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃时测为1.15-1.20的清膏，干燥，粉碎，得浸膏粉，按浸膏粉∶羧甲基淀粉钠∶改性淀粉∶微晶纤维素＝20∶5∶5∶2的重量比例，将浸膏粉与羧甲基淀粉钠、改性淀粉、微晶纤维素过筛混匀，加适量水制成软材，制粒，整粒，再按浸膏粉∶硬脂酸镁＝7∶2的重量比例，加入硬脂酸镁，采用PY129旋转式压片机，压力为6～7kg，转速为25r/min，压片，即得。5.按照权利要求3所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的微丸剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎、加入适量的淀粉，用90％乙醇和大豆油制软材，挤压—滚圆制丸，干燥，制成1000g，即得。6.按照权利要求5所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的微丸剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍水煎煮2小时，第二次加6倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的稠膏，在60～70℃真空干燥，粉碎、加入适量的淀粉，用90％乙醇和大豆油制软材，制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过10目筛选丸，干燥，环境相对湿度应控制在54％以下，制成1000g，即得。7.按照权利要求3所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的软胶囊剂这样制备将金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草，加水煎煮二次，第一次加6倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的清膏，在80℃以下干燥，干浸膏粉碎，过五号筛，加入大豆油、蜂蜡适量，混匀，压制成软胶囊1000粒，即得。8.按照权利要求7所述的治疗泌尿系统等疾病的三金药物制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的软胶囊剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：周霞，
申请(专利权)人：贵阳云岩西创药物科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：