新雪软胶囊及其制备工艺制造技术

一种新雪软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括磁石、石膏、滑石、寒水石、硝石、芒硝、栀子、竹叶卷心、广升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香、人工牛黄、冰片及适量的辅料。

【技术实现步骤摘要】
新雪软胶囊及其制备工艺的制作方法专利说明新雪软胶囊及其制备工艺 本专利技术涉及新雪软胶囊及其制备工艺。新雪中药制剂是由磁石、石膏、滑石、寒水石、硝石、芒硝、栀子、竹叶卷心、广升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香、人工牛黄、加冰片而成。方中穿心莲为传统中药，性苦，寒。归心、肺、大肠、膀胱经。有清热解毒，凉血，消肿之功效。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛。磁石可平肝潜阳，聪耳明目，镇惊安神，纳气平喘。用于头晕目眩，视物昏花，惊悸失眠，肾虚气喘。升麻发表透疹，清热解毒，升举阳气。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透。方中的石膏、寒水石、栀子、穿心莲清热泻火；硝石、芒硝泻火通便，引热下行；牛黄、冰片解热降火，化痰止痛；珍珠层粉、磁石重镇安神，诸药合用可清除热病各种症状。感冒是最古老最常见的一种疾病，加之现代人社会生活紧张，工作压力大，大气环境污染，长期工作在空调环境下，缺乏必要的锻炼等，均可导致体质下降，肌体抵抗力减弱。特别是老年人、小儿、先天体弱和病后体虚者，患感冒的人更多，而且感冒反反复复，不易痊愈。许多人认为，感冒只是一种小毛病，但对于一些老年人、小儿、先天体弱和病后体虚的人却不然。除了一般感冒症状之外，还有全身无力，手脚发凉，气短等症状，如不及时治疗，给机体带来的伤害会再次削弱机体抗病能力，使体质更虚，甚至引发其它疾病，严重时可致鼻窦炎、中耳炎、肺炎、肾炎等并发症，危害身体健康。因此，很好的抵抗、治疗感冒对于体虚者来说，就是获得健康的关键。免疫力低下是反复感冒的根本原因。所以，治疗时除了要缓解感冒症状，更重要的是同时提高机体免疫力。这样感冒才能及时痊愈且不易复发。对于反复感冒不愈的老年人、体弱者，则应选择更适合个人身体状况的感冒药。新雪胶囊，突出中医辨证施治的特点，扶正解表皆顾，解除感冒症状的同时能提升正气，除适合常人服用外也适合体弱多病的感冒者，是目前治疗风寒感冒安全有效的药物。现有产品中将这十四味药做成口服制剂有颗粒剂、片剂等这些剂型口感差，吞服、携带使用均不方便，质量标准比较简单化。本专利技术的目的是避免现有剂型及技术中存在的不足之处，提供新雪软胶囊及其制备工艺，通过先进的制剂工艺，在保持良好药效的基础上，对原有的工艺及制剂进行改良，制得新雪软胶囊，以进一步提高产品质量和技术含量。新雪软胶囊能够克服已有剂型的缺点，产品质量稳定、携带服用方便、有效溶出快，生物利用度高，满足该类剂型在外观、硬度、崩解度等和理化性质方面的标准，其质量稳定，使用方便有效。本专利技术新雪软胶囊是由囊壳和囊壳中内容物组成，其技术方案为磁石、石膏、滑石、寒水石、硝石、芒硝、栀子、竹叶卷心、广升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香、人工牛黄、冰片的重量比为172∶86∶86∶86∶172∶172∶44∶440∶86∶440∶18∶26∶18∶4.6。人工牛黄研成细粉；磁石、石膏、寒水石、滑石加8倍量水，6倍量水煎煮二次，每次3小时，滤过，滤液合并，加入穿心莲(留20g穿心莲叶粉末备用)，竹叶卷心，栀子，沉香(装入布袋)及广升麻(装入布袋)，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加入芒硝和硝石，浓缩成稠膏。取适量广升麻和沉香的药渣，在100℃以下干燥，粉碎成细粉。取上述稠膏，加入穿心莲叶粉末、珍珠层粉、人工牛黄细粉及广升麻和沉香的药渣细粉，混匀，干燥，粉碎，用适量乙醇溶解冰片，均匀喷洒于粉末中，晾干，加入适量辅料，混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。辅料包括稀释剂，助悬剂，表面活性剂，防腐剂，抗氧化剂和附加剂中的一种或几种。其中稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；防腐剂为山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯类、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一种或几种；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂、着色剂、遮光剂中的一种或几种。本专利技术的新雪软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量、制备过程中各种条件(如温度、湿度等)、囊壳的配方(其中明胶、甘油配比难以掌握。甘油的量太多，囊壳较软，比较容易受挤压变形；甘油的量太少，囊壳较硬、脆，影响软胶囊的质量稳定性及崩解时间。)经过多次试验研究及长期考察优选，最后获得了较好的配比。具有配比合理、工艺简单、易于控制的特点。药物和辅料最佳配比为1∶0.8-1∶2.5之间，最佳处方配比为组成 含量(重量百分比)药物 20％-70％稀释剂30％-80％润湿剂 1％-5％助悬剂 0％-5％其它(如抗氧剂、防腐剂) 0％-5％囊壳中明胶与甘油最佳配比为5∶3-5∶2之间。与已有技术相比，本专利技术的有益效果体现在本专利技术是将药物与辅料混合物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊剂。在保持原有剂型良好药效的基础上，对原有的工艺及剂型进行改良，改进后的软胶囊软硬适度，富于柔软性和韧性，提高了干浸膏中有效成分的含量，含量的测定和定性易于操作，使该药的质量标准有了新的提高。产品质量稳定、崩解快、生物利用度高、起效快。同时，克服已有剂型的缺点，缩短了生产周期，提高了卫生学标准。下面结合实例对本专利技术做进一步说明，下述各实例仅用于说明本专利技术，但本专利技术申请的保护权限并不仅限于此。实施例1组成 份数(按重量计)药物(按最后所得总药粉量计)1.0份聚乙二醇-400 1.0份甘油 0.1份聚乙二醇-6000 0.05份聚山梨酯 0.01份苯甲酸0.01份基质的制备取聚乙二醇-400 205.13克、甘油20.51克、聚乙二醇-6000 10.26克、聚山梨酯2.05克、苯甲酸2.05克，混合均匀，制得软胶囊基质240克。软胶囊的制备人工牛黄研成细粉；磁石、石膏、寒水石、滑石加8倍量水，6倍量水煎煮二次，每次3小时，滤过，滤液合并，加入穿心莲(留20g穿心莲叶粉末备用)，竹叶卷心，栀子，沉香(装入布袋)及广升麻(装入布袋)，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加入芒硝和硝石，浓缩成稠膏。取适量广升麻和沉香的药渣，在100℃以下干燥，粉碎成细粉。取上述稠膏，加入穿心莲叶粉末、珍珠层粉、人工牛黄细粉及广升麻和沉香的药渣细粉，混匀，干燥，粉碎(80目)，用适量乙醇溶解冰片，均匀喷洒于粉末中，晾干，加入适量辅料，混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。实施例2组分份数(按重量计)药物(按最后所得总药粉量计) 1.0份聚乙二醇-4001.0份聚乙二醇-6000 0.05份丙三醇 0.08份苯甲酸钠0.01份基质的制备取聚乙二醇-400 210.52克、聚乙二醇-6000 10.53克、丙三醇16.84克、苯甲酸钠2.11克，混合均匀，制得软胶囊基质24本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种新雪软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括磁石、石膏、滑石、寒水石、硝石、芒硝、栀子、竹叶卷心、广升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香、人工牛黄、冰片及适量的辅料。2.根据权利要求1所述的磁石、石膏、滑石、寒水石、硝石、芒硝、栀子、竹叶卷心、广升麻、穿心莲、珍珠层粉、沉香、人工牛黄、冰片的重量比为172∶86∶86∶86∶172∶172∶44∶440∶86∶440∶18∶26∶18∶4.6。3.根据权利要求1所述的内容物中药物占20％-70％，辅料占30％-80％。其最佳配比范围为1∶0.8-1∶2.5。4.如权利要求1中所述的新雪软胶囊制备工艺为人工牛黄研成细粉；磁石、石膏、寒水石、滑石加8倍量水，6倍量水煎煮二次，每次3小时，滤过，滤液合并，加入穿心莲(留20g穿心莲叶粉末备用)，竹叶卷心，栀子，沉香(装入布袋)及广升麻(装入布袋)，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加入芒硝和硝石，浓缩成稠膏。取适量广升麻和沉香的药渣，干燥，粉碎。取上述稠膏，加入穿心莲叶粉末、珍珠层粉、人工牛黄细粉及广...

【专利技术属性】
技术研发人员：王艳，
申请(专利权)人：辽宁大生药业有限公司，
类型：发明
国别省市：