白花蛇舌草滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有清热解毒，利湿消肿作用，用于治疗湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染等疾病，亦可用于癌症辅助治疗的药物组合物，特别涉及以中药白花蛇舌草为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于以上病症治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用计量准确，价格低廉，且在生产中无污染，并便于运输和携带的白花蛇舌草滴丸。本发明专利技术所涉及的白花蛇舌草滴丸，以中药白花蛇舌草为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有清热解毒，利湿消肿作用，用于治疗湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染等疾病，亦可用于癌症辅助治疗的药物组合物，特别涉及以中药白花蛇舌草为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。
技术介绍
根据部颁药品标准WS3-B-3176-98中给出的制备方法制备而成的白花蛇舌草注射液，是一种具有清热解毒，利湿消肿作用，用于治疗湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染等疾病，亦可用于癌症辅助治疗的纯中药注射液，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗此类病症的常用药物。以下是药品标准WS3-B-3176-98中给出的配方和工艺及简要说明处方白花蛇舌草制法取白花蛇舌草1000g，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(2000版中华人民共和国药典一部附录IO)，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50％硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40％氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调节PH值为6.5～7.0，加入10g聚山梨酯80、1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。功能主治清热解毒，利湿消肿；用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。由于受现有注射剂制备技术限制及中药成份复杂性的影响，中药注射液往往容易产生急性过敏反应或不良反应，同时还存在着操作难度大，患者痛苦大，制造和医疗成本高，运输储存不便，患者经济负担重，不宜家庭使用等缺点。另外，由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。同时，常规的口服剂型，在制备过程中常会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。常规口服制剂的生产工艺也比较复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于治疗湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染等疾病，或用于癌症辅助治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用计量准确，价格低廉，且在生产中无污染，并便于运输和携带的白花蛇舌草滴丸。本专利技术所涉及的白花蛇舌草滴丸，以中药白花蛇舌草为原料，经提取得到含有中药白花蛇舌草有效成分的提取物后，再与作为基质的可药用载体一起制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的白花蛇舌草滴丸[制备方法]1.药物提取物的制备取白花蛇舌草1000g，粉碎成粗粉，照2000版中华人民共和国药典一部附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50％硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40％氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至500ml，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调节PH值为6.5～7.0，减压(0.1MPa)、低温(60℃)条件下浓缩成相对密度为1.3～1.35的稠膏，或减压干燥成干粉，即得；2.基质聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液，置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。有益效果根据部颁药品标准WS3-B-3176-98中给出的制备方法制备而成的白花蛇舌草注射液，是一种具有清热解毒，利湿消肿作用，用于治疗湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染等疾病，亦可用于癌症辅助治疗的纯中药注射液，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗此类病症的常用药物。以下是药品标准WS3-B-3176-98中给出的配方和工艺及简要说明由于受现有注射剂制备技术限制及中药成份复杂性的影响，中药注射液往往容易产生急性过敏反应或不良反应，同时还存在着操作难度大，患者痛苦大，制造和医疗成本高，运输储存不便，患者经济负担重，不宜家庭使用等缺点。另外，由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。同时，常规的口服剂型，在制备过程中常会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。常规口服制剂的生产工艺也比较复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。本专利技术所涉及的白花蛇舌草滴丸与白花蛇舌草注射液或白花蛇舌草其它的口服制剂相比具有以下有益效果1.本专利技术所涉及的白花蛇舌草滴丸，利用表面活性剂为基质，与含有中药白花蛇舌草有效成分的提取物一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性，对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，因而使药物的溶解和吸收加快，从而提高了生物利用度，发挥高效、速效作用等。2.本专利技术所涉及的白花蛇舌草滴丸，与唾液接触即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不仅起效快，而且不受进食的影响，即饭前饭后均可含化服用，也不会在胃内产生任何残留的有害物质，从而使得患者用药更为安全，同时还具有用药方便、准确的特点。3.本专利技术所涉及的白花蛇舌草滴丸把含有药物活性成分的提取物与熔融的基质相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，药物的稳定性高，不易水解、氧化，且操作是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了稳定性。4.制备滴丸的生产工艺、设备简单，操作方便，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高。同时生产车间本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染等疾病，亦可用于癌症辅助治疗的药物组合物白花蛇舌草滴丸，以中药白花蛇舌草为原料，经提取得到含有中药白花蛇舌草有效成分的提取物后，再与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中：１．１药物提取物的制备：药物提取物的制备：取白花蛇舌草１０００ｇ，粉碎成粗粉，照２０００版中华人民共和国药典一部附录ＩＯ流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法，用８０％乙醇作溶剂，浸渍２４小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约２５０ ｍｌ，用石灰乳调节ＰＨ值至１２，冷藏１２小时，滤过，滤液用５０％硫酸溶液调节ＰＨ值为３，静置１２小时，滤过，滤液再用４０％氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇２０００ｍｌ，冷藏２４小时，滤过，滤液减压浓缩至５００ｍｌ，滤过，滤液用４０％氢氧化钠溶液调节ＰＨ值为６．５～７．０，减压（０．１ＭＰａ）、低温（６０℃）条件下浓缩成相对密度为１．３～１．３５的稠膏，或减压干燥成干粉，即得；１．２基质－聚乙二醇↓［（２０００～２００００）］、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧 甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；１．３配比－以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。...

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痈疖脓肿及手术后感染等疾病，亦可用于癌症辅助治疗的药物组合物白花蛇舌草滴丸，以中药白花蛇舌草为原料，经提取得到含有中药白花蛇舌草有效成分的提取物后，再与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中1.1药物提取物的制备药物提取物的制备取白花蛇舌草1000g，粉碎成粗粉，照2000版中华人民共和国药典一部附录IO流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法，用80％乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50％硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40％氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至500ml，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调节PH值为6.5～7.0，减压(0.1MPa)、低温(60℃)条件下浓缩成相对密度为1.3～1.35的稠膏，或减压干燥成干粉，即得；1.2基质——聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.3配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的白花蛇舌草滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，按重量份计，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉钠∶聚乙二醇或倍他环糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。3.如权利要求1或2所述的任何一种白花蛇舌草滴丸，其特征在于所述药物提取物与基质的混合比例为1∶1～1∶5。4.一种白花蛇舌草滴丸的制备方...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]