宫炎平软胶囊的制备方法技术

宫炎平软胶囊的制备方法，其特征在于：取地稔４５０ｇ、两面针１７０ｇ、当归１４０ｇ、五指毛桃１００ｇ、穿破石１４０ｇ五味药材，加８倍量水，煎煮二次，每次２小时，滤过，合并滤液，在－０．０６～－０．０８Ｍｐａ、８０℃的条件下减压浓缩至相对密度为６０℃时测为１．２０的浸膏，加乙醇至含醇量达５０％，静置２４小时，滤过，回收乙醇，在－０．０６－０．０８Ｍｐａ、８０℃的条件下减压浓缩至相对密度为６０℃时测为１．２５的浸膏，在－０．０８Ｍｐａ、６０－７０℃的条件下减压干燥，粉碎，过１２０目筛，得浸膏粉；另按９８∶２的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质３２７ｇ，加入上述浸膏粉，混匀，灌装，定形，以乙醇洗去囊壳表面的油渍，干燥，即得宫炎平软胶囊１０００粒。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是一种宫炎平软胶囊的制备方法，属于药品的

技术介绍
宫炎平制剂是我国传统的用于治疗急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者的中药制剂。中国专利公报公开了名称是宫炎平胶囊的制备方法、专利申请号是031186408的专利申请；它将传统的宫炎平制剂制备成胶囊制剂，解决了现有制剂存在的问题；但是它的剂型依然单一、难于满足医患双方的需要。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种宫炎平软胶囊的制备方法；通过采用现代制备工艺，将宫炎平制备成软胶囊制剂，这样丰富药品种类、满足市场需要；且制成的制剂用药方便，疗效确切、质量稳定，以有效治疗急、慢性盆腔炎这类疾病，提高病人生活质量。本专利技术是这样构成的取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.25的浸膏，在-0.08Mpa、60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；另按982的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，加入上述浸膏粉，混匀，灌装，定形，以乙醇洗去囊壳表面的油渍，干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。比较具体的制备方法是取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.25的浸膏，在-0.08Mpa，60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另按98∶2的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，混匀，经胶体磨研磨15分钟，以明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1胶皮处方比例配制胶液，灌装时室内温度为20℃、相对湿度为30％，胶皮固化温度为4℃，软胶囊机药液喷体口温度控制在42～44℃；压制出的胶丸在转笼中定形，温度控制20℃，定形后，以95％乙醇洗去囊壳表面的油渍，在温度为25℃、相对湿度为30％条件下干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。与现有技术相比，本专利技术提供的产品具有清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带的功效，用于治疗急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者的宫炎平软胶囊及其制备方法；本专利技术生物利用度高、稳定性好、含量准确、外形美观、用药方便，疗效确切，以有效治疗急、慢性盆腔炎这类疾病，提高病人生活质量。宫炎平软胶囊制备工艺研究说明一、剂型选择依据宫炎平软胶囊剂，有以下优越性①生物利用度高软胶囊经服用在体内崩解后，可在肠道直接吸收，吸收较快；②稳定性好用明胶制皮膜，气密性强，胶囊强度和膜遮断性高，明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上，对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿，内容物可长期保持稳定；③含量准确软胶囊多是将药物溶解、混悬、乳化在溶剂中，使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中，每粒胶囊所含药物误差小；④外形美观胶囊皮膜的色、香、味、透明度、光泽性均可自由选择，与其他制品相比，外观光泽好。二、处方中药材的性质1地稔 本品具有清热利湿，活血止血，解毒消肿之功效。用于血瘀痛经、产后瘀滞腹痛、痢疾、带下、淋证、风湿痹痛，腰酸痛、吐血、便血、血崩等。现代药理研究表明体外试验，20％煎剂对伤寒杆菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、八叠球菌有抑制作用[1]。本品叶含鞣质7.4％，根含酚类、鞣质、糖类、氨基酸等。其抗炎功效的物质基础主要是鞣质、糖类、氨基酸[2]。2两面针 本品具有行气止痛，活血化瘀，祛风通络之功效。用于气滞血瘀引起的跌扑损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛、毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。现代药理研究表明两面针的提取物对溶血性链球菌及金黄色葡萄球菌等有较强的抑制作用。本品主要含两面针碱(光叶花椒碱Nitidine)，氧化两面针碱(Oxynitidine)，氯化两面针(Nitidine chloride)，二氢两面针碱(Dihydronitidine)，6-甲氧基-5、6-二氢白屈菜红碱，α-别隐品碱(α-Allocyptopine)，茵芋碱(Skimmianine)，布枯叶苷(香叶苷)。其抗炎功效的物质基础主要是生物碱[3，4]。3当归 本品具有补血活血，调经止痛之功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛等。现代药理研究表明当归发生功效的实质是促进机体造血功能，抑制血小板聚集、抗血栓、降血脂，抗心肌缺血、抗心率失常和扩张血管、降低血压，调节子宫平滑肌功能，以及增强免疫功能[5，6]。本品主要含有挥发油、有机酸、糖类、维生素B12、维生素A、氨基酸(有17种，其中7种是人体必需的，如天门冬氨酸，颉氨酸、蛋氨酸、组氨酸等)、无机元素(有20多种，其中有16种为人体必需，如钙、磷、硒等)等[7，8 ]。其水提成分具有调节子宫平滑肌和抗炎作用[9]。4穿破石 本品具有止咳化痰，祛风利湿，散瘀通经之功效。用于肺结核病、风湿关节疼痛、湿热黄疸、臌胀，淋病、闭经等。现代药理研究表明本品有抑菌的作用。其功效的物质基础主要柘树异黄酮(cudraisoflavone)A，亚油酸甲酯，β-谷甾醇(β-sitosterol)；根茎中含柘树酮(cudranone)；根皮含丁酰鲸鱼醇(butyrospermol)；杨属苷，山奈酚(kaempferol)，槲皮素、谷甾醇等[2]。5五指毛桃 本品具有健脾利湿，益肺止咳，舒筋通络之功效。用于脾虚所致的浮肿，倦怠乏力，食少腹胀，盗汗，及妇女带下、虚劳咳嗽、风湿痹痛，腰腿疼痛等。现代药理研究表明体外试验，五指毛桃根对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌有较强的抑菌作用。本品主要含有的氨基酸、糖类、甾醇及香豆精等是其功效的主要物质基础[2]。以上五味药材中发挥功效的主要物质基础多为水溶性成分。三、煎煮工艺研究1.煎煮条件筛选(1)因素水平确立影响煎煮的因素主要有以下几个方面药材粉碎度、加水量、煎煮时间、煎煮次数等。本次试验在采用地稔切段，两面针、当归、五指毛桃、穿破石切片的情况下，采用正交试验法，对加水量、煎煮时间、煎煮次数进行考察，以确定煎煮的工艺。正交试验的因素水平表见表1表1 煎煮正交试验因素水平表 (2)指标选择阿魏酸为方中当归的有效成分之一，以其提取量作为评价指标。另外，干膏收率直接影响到制剂的成型，决定日服剂量和单服剂量的规定，故也以其作为正交试验评价指标之一。本试验拟采用综合评分法进行工艺条件优选，由于干膏收率与效量不成正比关系，规定其权衡分为30分，阿魏酸为方中有效成分，规定其提取量权衡分为70分。(3)样品制备取1/2处方药材，共计500g(其中当归70g，含阿魏酸30.1mg)，按各正交试验条件进行水提，药本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.宫炎平软胶囊的制备方法，其特征在于取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.25的浸膏，在-0.08Mpa、60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；另按98∶2的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，加入上述浸膏粉，混匀，灌装，定形，以乙醇洗去囊壳表面的油渍，干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。2.按照权利要求1所述宫炎平软胶囊的制备方法，其特征在于取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，...

【专利技术属性】
技术研发人员：丁建强，
申请(专利权)人：贵州金宇药业有限公司，
类型：发明
国别省市：