温补肾阳、化气行水的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了温补肾阳、化气行水的中药制剂及其制备方法，它是主要成分为地黄、山药、山茱萸、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子、牛膝、车前子的金匮肾气滴丸或微丸或软胶囊或分散片。本发明专利技术的制备方法是：将处方中十味粉碎成粗粉，取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏提取挥发油；山茱萸、牛膝、车前子用乙醇提取，茯苓加水浸提；附子加水煎煮；熟地黄、山药、泽泻加水煎煮，第二次煎煮时加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣同时煎煮，煎液滤过；合并上述滤液，制成干膏，喷入挥发油，混匀，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或软胶囊或分散片。本发明专利技术的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种温补肾阳、化气行水的中药制剂及其制备方法。
技术介绍
中药制剂中的滴丸或微丸或软胶囊或分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为丸剂，已列入国家药品部颁标准。现有温补肾阳、化气行水的中药制剂金匮肾气丸的工艺技术特点取处方中十味，粉碎成细粉，过筛，混匀；每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得。现有的温补肾阳、化气行水的中药制剂金匮肾气丸存在崩解时限长、携带服用不便、服用量大、质量不易控制、生物利用度低等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种温补肾阳、化气行水的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。温补肾阳、化气行水的中药制剂，它是主要成分为地黄、山药、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)的金匮肾气滴丸或微丸或软胶囊或分散片。其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下地黄14.3-42.8％，茯苓10.3-30.9％，附子(炙)0.6-1.8％，山药、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、泽泻、桂枝、牛膝(去头)、车前子(盐炙)各3.6-10.7％；药物组成成分最佳重量百分比为地黄28.5％，茯苓20.6％，附子(炙)1.2％，山药、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、泽泻、桂枝、牛膝(去头)、车前子(盐炙)各7.1％；(2)将处方中的十味分别粉碎成粗粉，备用；(3)取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取用丹皮酚和挥发油，用适量无水乙醇溶解，备用；(4)山茱萸、牛膝、车前子用40-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液备用；(5)熟地黄、山药、泽泻加水煎煮2-4次，第二次煎煮时加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣同时煎煮，合并煎液，滤过，滤液与(4)所得的滤液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；(6)取(5)所得的干膏粉，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，混匀，得混合药物，将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S～40)或Poloxamer188或其它适宜的辅助材料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入上述所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；(7)取(5)所得的干膏粉，加入适当的辅料，混合均匀，制粒，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(8)取(5)所得的干膏粉，加入适当的辅料，混合均匀，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；(9)取(5)所得的干膏粉，加入适当的辅料，混合均匀，制粒、干燥、喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，压制成分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉。具体实施方案本专利技术结合具体实施例进一步说明如下 一种温补肾阳、化气行水的中药制剂，它是主要成分为地黄、山药、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)的金匮肾气滴丸或微丸或软胶囊或分散片；本专利技术的中药制剂主要用于用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利，畏寒肢冷。本专利技术的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及重量用量如下地黄108g，茯苓78g，附子(炙)4.5g，山药、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、泽泻、桂枝、牛膝(去头)、车前子(盐炙)各27g；(2)将处方中的十味分别粉碎成粗粉，备用；(3)取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取用丹皮酚和挥发油，用适量无水乙醇溶解，备用；(4)山茱萸、牛膝、车前子用70％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；(5)熟地黄、山药、泽泻加水煎煮3次，第一、二次各2小时，第三次1小时，第二次煎煮时加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣同时煎煮，合并煎液，滤过，滤液与(4)所得的滤液合并，浓缩至相对密度为1.08，干燥制成干膏粉备用；(6)温补肾阳、化气行水的中药制剂金匮肾气滴丸，其制备方法是取(5)所得的干膏粉，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，得混合药物，聚乙二醇PEG6000200g、硬脂酸30g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。(7)温补肾阳、化气行水的中药制剂金匮肾气微丸，其制备方法是取(5)所得的干膏粉，与180g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，即得。(8)温补肾阳、化气行水的中药制剂金匮肾气软胶囊，其制备方法是取(5)所制得的干膏粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，压制或滴制成软胶囊；(7)温补肾阳、化气行水的中药制剂金匮肾气分散片，其制备方法是取(5)所得的干膏粉，加维膨淀P5000 72g、交联聚维酮INF-10 54g、PEG6000 45g和PEG4000 45g过100目筛，混合均匀，过80目筛二次，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，直接压片。本专利技术的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种温补肾阳、化气行水的中药制剂，其特征在于它是主要成分为地黄、山药、山茱萸（酒炙）、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子（炙）、牛膝（去头）、车前子（盐炙）的金匮肾气滴丸或微丸或软胶囊或分散片。

【技术特征摘要】
1.一种温补肾阳、化气行水的中药制剂，其特征在于它是主要成分为地黄、山药、山茱萸(酒炙)、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子(炙)、牛膝(去头)、车前子(盐炙)的金匮肾气滴丸或微丸或软胶囊或分散片。2.一种温补肾阳、化气行水的中药制剂的制备方法，它是金匮肾气滴丸或微丸或软胶囊或分散片的制备方法，其特征是(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下地黄14.3-42.8％，茯苓10.3-30.9％，附子(炙)0.6-1.8％，山药、山茱萸(酒炙)、牡丹皮、泽泻、桂枝、牛膝(去头)、车前子(盐炙)各3.6-10.7％；(2)将处方中的十味分别粉碎成粗粉，备用；(3)取牡丹皮、桂枝分别加水蒸馏，提取用丹皮酚和挥发油，用适量无水乙醇溶解，备用；(4)山茱萸、牛膝、车前子用40-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇备用；茯苓加水浸提，浸出液滤过，滤液备用；附子加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液备用；(5)熟地黄、山药、泽泻加水煎煮2-4次，第二次煎煮时加入牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、车前子、茯苓的药渣同时煎煮，合并煎液，滤过，滤液与(4)所得的滤液合并，浓缩干燥制成干膏粉备用；(6)取(5)所得的干膏粉，喷入(3)所得的丹皮酚和挥发油无水乙醇溶液，混匀，得混合药物，加入适当辅料后，制成滴丸或微丸或软胶囊或分散片；滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅助材料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(6)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]