炎宁胶囊及其制备工艺制造技术

炎宁胶囊及其制备工艺，包括由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味得到干膏粉，辅料则加入淀粉，微粉硅胶，其干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为：９～１４∶２～５∶１～４。是一种可减小服用体积，掩盖其苦、涩味，且服用方便，并可节省部分辅料，降低成本，便于大生产的质量可以较好的提高的炎宁胶囊。另外，本发明专利技术还提供一种工艺更加完整，更完善，可节约成本，质量可以得到较好控制及工艺得到进一步提高的炎宁胶囊。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种炎宁胶囊及其制备工艺。
技术介绍
目前市场上有炎宁冲剂为《卫生部药品标准中药成方制剂》第五册收载品种，由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味中药组方，具有清热解毒，消炎止痢的功效。用于上呼吸道感染，扁桃体炎，尿路感染，急性菌痢，肠炎。原颗粒剂每袋装14g(相当于总药材量31.25g)，开水冲服，每次一袋，一日3-4次，原剂型存在服用体积大，口感不好，辅料多，成本高等缺点。另外，原水提取工艺为以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。但提取工艺中缺少加水量，而加水量是影响提取效果的重要因素之一。且原制备工艺所提到工艺过程简单，很多有利于提高质量的工艺都没有提供出来，因而不利产品质量的稳定。
技术实现思路
本专利技术的目的旨在提供一种可减小服用体积，掩盖其苦、涩味，且服用方便，并可节省部分辅料，降低成本，便于大生产，质量可以较好控制的炎宁胶囊。本专利技术的另一目的旨在提供一种工艺更加完整，更完善，可节约成本，质量可以得到较好控制及工艺得到进一步提高的炎宁胶囊。本专利技术的目的是通过下述方式实现的本专利技术炎宁胶囊包括由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味得到干膏粉，辅料则加入淀粉，微粉硅胶，其干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为9～14∶2～5∶1～4。干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的较佳重量配比为10～13∶3～4∶2～3。本专利技术以1000粒计，三者的含量分别为干膏粉390g，淀粉120g，微粉硅胶90g。鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三者的重量配比为2∶1∶1。本专利技术的另一目的是通过下述方式实现的将鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度为0.07-0.08Mpa，减压浓缩至相对密度1.10(85-90℃)的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置9-14小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32(60-65℃)的稠膏，加入微粉硅胶、淀粉混匀，真空干燥，取出干膏，粉碎成细粉，再加入适量淀粉调整总量，其中主药干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为9～14∶2～5∶1～4，混匀，装入胶囊。所述减压浓缩在60-65℃下进行。所述的真空干燥温度宜控制在60-70℃，真空度为0.07-0.08Mpa的条件下干燥。原有的炎宁冲剂每袋装14g(相当于总药材量31.25g)，开水冲服，每次一袋，一日3-4次，存在着服用体积大，口感不好，辅料多，成本高等缺点。而本专利技术则可减小服用体积，掩盖其苦、涩味，且服用方便，并可节省部分辅料，降低成本，便于大生产。且本专利技术还具有外观美观，服用方便，崩解时间短，便于快速吸收等特点。本专利技术由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味得到的纯干浸膏具易吸湿，流动性差，易分层，因此必须加入一定量的辅料以防吸湿、改善流动性，避免分层。而本专利技术的专利技术人通过多次反复实验，不但较好地确定辅料的种类，还对辅料的量进行了定量。专利技术人以淀粉、乳糖、微粉硅胶、滑石粉与药粉组成8个不同的制剂配方，多次实验才发现乳糖、淀粉、微粉硅胶较为适合，但因乳糖成本较淀粉高，故采用淀粉和微粉硅胶作为炎宁胶囊的辅料。专利技术人还发现加少量微粉硅胶可明显改善药粉的吸湿性及流动性，但由于微粉硅胶不宜加得太多，因此选取干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶＝10～13∶3～4∶2～3的比例为炎宁胶囊的辅料较佳的用量。本专利技术的的质量标准比原剂型有所提高，且胶囊剂的服用体积明显减少，服用更方便，病人更易接受。且辅料的用量可大大减少，极大地节约了成本，给医生及病患更多的选择空间。炎宁颗粒剂与本专利技术比较表 由于原工艺中加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。但提取工艺中缺少加水量，本专利技术的专利技术人通过多次实验，并从节省能耗，降低成本，可有效保留提取物有效成份的方面，从而确定水提工艺为加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时。本专利技术采用减压浓缩，温度控制在60-65℃，真空度为0.07-0.08Mpa，得到的稠膏药味浓，颜色为黄褐色，出料时不粘罐壁，稠膏损失少；而相比常压浓缩的温度为100℃，得到的稠膏药味较淡，颜色为深褐色，出料时罐壁上粘有部分焦化的浸膏，稠膏损失较大。因而本专利技术的工艺可以达到尽量不破坏药液中的有效成分，以保证成品的质量及临床疗效的效果。水提液减压浓缩至相对密度1.10后，加入乙醇醇沉，醇沉时上清液乙醇浓度为60％。故需对上清液回收乙醇，其回收方法需考虑减少乙醇的损耗，降低成本。由于60％乙醇的沸点在80℃左右，在此温度下一般不会破坏提取液中的有效成分，因而本专利技术醇沉上清液采用先常压回收乙醇，回收至无醇味时再采取减压浓缩。可以达到减少乙醇的损耗，降低生产成本的效果。专利技术人通过实验，还发现水提醇沉工艺中的稠膏在常压干燥时，稠膏的溶点低，若采用喷雾干燥会结块粘壁，不便于大生产。虽然干燥方式对得率无影响，但对干膏的状况、干燥时间影响大。常压干燥时，干燥时间较长，所得干膏不松脆，颜色深。选用真空干燥时间短，干燥效率高，所得的干膏较松脆，颜色浅，利于粉碎。为了提高效率，节约时间，本专利技术的稠膏干燥方式选用真空干燥，温度宜控制在60-70℃，真空度为0.07-0.08Mpa的条件下干燥。综上所述，本专利技术的生产工艺更加完整，更完善，可节约成本，质量也可以得到较好控制及进一步提高。具体实施例方式实施例1取鹿茸草3906.3g，白花蛇舌草1953.1g，鸭跖草1953.1g，以上三味，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在温度为60-65℃下，减压浓缩(真空度为0.07-0.08Mpa)至相对密度1.10(85～90℃)的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32(60-65℃)的稠膏，加入90g微粉硅胶、100g淀粉混匀，真空干燥(60-70℃，真空度为0.07-0.08Mpa)，取出干膏，其中主药干膏粉为390克，粉碎成细粉，再加入适量淀粉20克调整总量至600g，混匀，装入0号胶囊。约制成胶囊约1000粒。口服，一次4粒，一日3-4次，0.6g/粒。实施例2其它步骤同实施例1，干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为400g∶120g∶80g。实施例3其它步骤同实施例1，干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为360g∶80g∶40g。实施例4其它步骤同实施例1，干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为560g∶200g∶160g。本文档来自技高网...

【技术保护点】
炎宁胶囊包括由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味得到干膏粉，其特征在于：辅料则加入淀粉，微粉硅胶，其干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为：９～１４∶２～５∶１～４。

【技术特征摘要】
1.炎宁胶囊包括由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味得到干膏粉，其特征在于辅料则加入淀粉，微粉硅胶，其干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为9～14∶2～5∶1～4。2.根据权利要求1所述炎宁胶囊，其特征在于干膏粉∶淀粉∶微粉硅胶的重量配比为10～13∶3～4∶2～3。3.根据权利要求1所述炎宁胶囊，其特征在于以1000粒计，三者的含量分别为干膏粉390g，淀粉120g，微粉硅胶90g。4.根据权利要求1所述炎宁胶囊，其特征在于鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三者的重量配比为2∶1∶1。5.制备权利要求1所述炎宁胶囊的工艺，其特征在于将鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草三味，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮1.5小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在真空度为0.07-0.08Mpa，减压浓缩至在85-90℃测得的相对密度1.10的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置9-14小时，滤过，滤液浓缩至在60-65℃测得的相对密度为1.32的稠膏，加入微粉硅胶、淀粉混匀，真空干燥，取出干膏，粉碎成细粉，再加入适量淀粉调整总量，其中主药干膏...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗瑞锋，邓志方，姜新宇，
申请(专利权)人：湖南麓山天然植物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]