滋肾养肝的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种滋肾养肝的中药制剂及其制备方法，它的主要组成成分为枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。本发明专利技术的制备方法是：取菊花提取挥发油后药渣水提或菊花直接用乙醇渗漉，牡丹皮提取挥发油后药渣水提或牡丹皮部分用乙醇渗漉部分粉碎成细粉，熟地黄、泽泻水提，枸杞子水提或用乙醇渗漉，山茱萸水提或部分醇提部分粉碎成细粉，山药水提或直接粉碎成细粉，取上述所得药物配合使用，加入适量的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊。本发明专利技术的优点是携带、服用方便，起效快，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种滋肾养肝的中药制剂及其制备方法。
技术介绍
经检索杞菊地黄现有片、口服液、丸和胶囊。杞菊地黄片已列入部颁中药成方制剂第五册，其工艺为处方中八味，牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎成细粉；其余枸杞子等四味加水煎煮，煎液，滤过，浓缩，加入上述细粉，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。杞菊地黄片为糖衣片，存在崩解时限长、起效慢、生物利用度低、不适合糖尿病患者服用等缺点。杞菊地黄口服液已列入部颁中药成方制剂第十一册，其工艺为处方中八味药，菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，药渣加水煎煮，煎液备用；枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎煮，煎液备用；合并上述两种煎液，浓缩，放冷，醇沉，滤过，回收乙醇，得药液与茯苓水煎液和菊花、牡丹蒸馏液合并，加单糖浆、防腐剂适量，加水，搅匀，滤过，灌封，即得。杞菊地黄口服液存在使用携带不方便、口感差、质量不易控制等缺点。杞菊地黄丸(浓缩丸)已列入部颁中药成方制剂第八册，其工艺为处方中八味，泽泻、茯苓粉碎成细粉用水煎液，煎液滤过，浓缩成清膏，熟地黄切片加水煎煮，煎液滤过，浓缩成清膏；枸杞子用45％乙醇渗漉，部分山茱萸、牡丹皮和菊花用70％乙醇渗漉，合并两种漉液，回收乙醇，浓缩成清膏；取山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，与上述各清膏混匀，制成浓缩丸，干燥，打光，即得。杞菊地黄丸已列入国家药典标准，其工艺为处方中八味，全部粉碎成细粉，加炼蜜适量，用水泛丸即得水蜜丸；或加炼蜜制成小蜜丸或大蜜丸。杞菊地黄丸存在溶散时限长、起效慢、生物利用度低等缺点。杞菊地黄胶囊已列入部颁中药成方制剂第五册，其工艺为取处方中八味，牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎成细粉；枸杞子、熟地黄、山茱萸加水煎煮，药渣与菊花加水煎煮，合并提取液，浓缩成稠膏；加入上述药粉，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。杞菊地黄胶囊存在崩解时限长、生物利用度低、易吸潮等缺点。通过杞菊地黄的专利检索，黄贤琦于1994年申请了杞菊地黄咀嚼块的专利，杨孟君于2001年申请了一种纳米杞菊地黄的专利，毛友昌于2003年申请了杞菊地黄新的制备工艺的专利(本专利技术的制备方法与该工艺不同)，江西江中药业股份有限公司于2004年申请了杞菊地黄口服液的质量控制方法的专利，无相关杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊的专利。滴丸或微丸或微丸胶囊具有携带使用方便、生物利用度高等优点，克服了上述剂型的不足。中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种滋肾养肝的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。一种滋肾养肝的中药制剂，它是主要组成成分为熟枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下枸杞子、菊花各3.5-10.4％，熟地黄13.9-41.6％，山茱萸(制)、山药各6.9-20.7％，牡丹皮、茯苓、泽泻各5.2-15.5％；药物组成成分最佳重量百分比为枸杞子、菊花各6.9％，熟地黄27.7％，山茱萸(制)、山药各13.8％，牡丹皮、茯苓、泽泻各10.3％；(2)取菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液适量，另器保存，备用；药渣加水煎煮1-3小时，滤过，滤液备用；(3)取枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；(4)取(3)所得的滤液与(2)所得的滤液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量达60-80％，搅匀，静置40-50小时，滤过，回收乙醇，所得药液备用；(5)茯苓加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；(6)取(4)所得的药液与(5)所得的滤液合并，浓缩，粉碎，得药物细粉，备用；(7)取(6)所得药物细粉，喷入(2)所得的蒸馏液，混匀，得混合药物，加入适量的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(7)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得； 其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(6)所得的药物细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的蒸馏液，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。其微丸或微丸胶囊的制备方法还可以是(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下枸杞子、菊花各3.5-10.4％，熟地黄13.9-41.6％，山茱萸(制)、山药各6.9-20.7％，牡丹皮、茯苓、泽泻各5.2-15.5％；药物组成成分最佳重量百分比为枸杞子、菊花各6.9％，熟地黄27.7％，山茱萸(制)、山药各13.8％，牡丹皮、茯苓、泽泻各10.3％；(2)取泽泻、茯苓粉碎成细粉，加水煎煮1-3次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；(3)取熟地黄切片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；(4)取枸杞子以40-50％乙醇作溶剂，取处方中山茱萸重量百分比为50-80％、牡丹皮重量百分比为50-60％及菊花以60-80％乙醇作溶剂，浸渍20-30小时后，分别进行渗漉，收集漉液，合并两种漉液，回收乙醇浓缩成清膏，备用； (5)将山药、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成细粉，备用；(6)取(2)、(3)、(4)所得的清膏合并，加入(5)所得的细粉，混匀，干燥，粉碎，得混合细粉，备用；(7)取(6)所得的混合细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得杞菊地黄微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得杞菊地黄微丸胶囊；辅料为下列一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。具体本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种滋肾养肝的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种滋肾养肝的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻的杞菊地黄滴丸或微丸或微丸胶囊。2.一种滋肾养肝的中药制剂的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下枸杞子、菊花各3.5-10.4％，熟地黄13.9-41.6％，山茱萸(制)、山药各6.9-20.7％，牡丹皮、茯苓、泽泻各5.2-15.5％；(2)取菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，另器保存，备用；药渣加水煎煮1-3小时，滤过，滤液备用；(3)取枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；(4)取(3)所得的滤液与(2)所得的滤液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量达60-80％，搅匀，静置40-50小时，滤过，回收乙醇，所得药液备用；(5)茯苓加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液备用；(6)取(4)所得的药液与(5)所得的滤液合并，浓缩，粉碎，得药物细粉，备用；(7)取(6)所得药物细粉，喷入(2)所得的蒸馏液，混匀，得混合药物，加入适量的辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它适宜的辅料的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(7)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(6)所得的药物细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得的蒸馏液，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]