一种补脾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种补脾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成分为人参、茯苓、白术（炒）、山药、白扁豆（炒）、莲子、薏苡仁（炒）、砂仁、桔梗、甘草的参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。本发明专利技术的制备方法是：白术水提或提取发油后药渣水提，砂仁粉碎或提取挥发油后药渣水提，山药水提或部分粉碎部分水提，人参、莲子粉碎或水提，茯苓、白扁豆、薏苡仁、桔梗、甘草水提；取上述所得药物配合使用，加入适当辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。本发明专利技术的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种补脾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
技术介绍
经专利检索，中国专利1995年公开了(公开号CN1107056)参苓白术口服液及其制备工艺，2002年公开了(公开号CN1362215)纳米参苓白术制剂药物及其制备方法，未见有滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊专利和文献报道。中药制剂中的滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型或工艺作为新药研究管理。本品现有剂型为丸、颗粒、散剂、胶囊、口服液。现有的补脾益气的中药制剂参苓白术丸，已列入部颁中药成方制剂(第四册)，其工艺特点是取处方中十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。现有的参苓白术丸有生物利用度低，起效慢，不易服用等缺点。现有的补脾益气的中药制剂参苓白术散，已列入《中国药典》2005版，其工艺特点是取处方中十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。现有的参苓白术散有容易吸湿变质，不易保存，服用不便等缺点。现有的补脾益气的中药制剂参苓白术颗粒，已列入部颁中药成方制剂(第二十册)，其工艺特点是取砂仁，白术提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余人参等八味，加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至膏。取清膏1份、蔗糖2份、糊精2.5份及乙醇适量制成颗粒，干燥，加入上述白术、砂仁的挥发油，混匀，即得。现有的参苓白术颗粒有服用、携带不方便、容易吸潮、生物利用度低等缺点。现有的补脾益气的中药制剂参苓白术口服液，国家药品标准新药转正标准(第三十六册)，其工艺技术特点是采用人参醇提、白术和砂仁水蒸馏提取挥发油、其余七味药煎煮提取，加入适量的吐温80和山梨醇制成。现有参苓白术口服液有携带、运输、贮存不方便，容易霉变、口感差等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种补脾益气的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。一种补脾益气的中药制剂，它是主要成分为人参、茯苓、白术(炒)、山药、白扁豆(炒)、莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗、甘草的参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。其制备方法是(1)药物主要成分及其重量配比如下人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各50～150份，白扁豆(炒)50～100份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各30～70份；其主要成分的优选重量配比是人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各80～120份，白扁豆(炒)60～90份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各40～60份；其主要成分的最佳重量配比为人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各100份，白扁豆(炒)各75份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各50份。(2)取砂仁、白术提取挥发油，蒸馏后的水溶液、药渣、挥发油备用；(3)取(2)所得的药渣与其余人参等八味，加水煎煮1～4次，每次0.5～4小时，合并煎液，滤过，滤液与(2)所得的水溶液合并，浓缩至相对密度1.10～1.30(50～65℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；(4)取(3)所得的细粉，加入适当辅料，喷入(2)所得白术、砂仁的挥发油，混匀，得混合药物，备用；(5)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅助材料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所得混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；(6)取(3)所得的细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得白术、砂仁的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(7)取(3)所得的细粉，加入适当的辅料，混合均匀，喷入(2)所得白术、砂仁的挥发油，压制或滴制成软胶囊； 辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。其微丸或微丸胶囊的制备方法还可以是(1)药物主要成分及其重量配比如下人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各50～150份，白扁豆(炒)50～100份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各30～70份；其主要成分的优选重量配比是人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各80～120份，白扁豆(炒)60～90份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各40～60份；其主要成分的最佳重量配比为人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各100份，白扁豆(炒)75份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各50份；(2)取人参、莲子、砂仁及山药重量份的40～60％粉碎成细粉，备用；(3)取剩余山药与其余茯苓等六味，加水煎煮1～4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入(2)所得的细粉，干燥，粉碎，得混合药粉，备用；(4)取(3)所得的混合药粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；微丸或微丸胶囊辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖。一种补脾益气的中药制剂的质量控制方法，它是参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊的质量控制方法鉴别取本品5～20g，加乙醚20～60ml，回流提取20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1ml正己烷溶解，作为供试品溶液；另取茯苓对照药材1～3g，同法操作，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两溶液10～30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(6～10∶0.5～3∶0.05～2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，有相同颜色的荧光斑点；含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸溶液(80～120∶300～500)为流动相；检测波本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种补脾益气的中药制剂，其特征在于它是主要成分为人参、茯苓、白术（炒）、山药、白扁豆（炒）、莲子、薏苡仁（炒）、砂仁、桔梗、甘草的参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种补脾益气的中药制剂，其特征在于它是主要成分为人参、茯苓、白术(炒)、山药、白扁豆(炒)、莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗、甘草的参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。2.一种补脾益气的中药制剂的制备方法，它是参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物主要成分及其重量配比如下人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各50～150份，白扁豆(炒)50～100份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各30～70份；(2)取砂仁、白术提取挥发油，蒸馏后的水溶液、药渣、挥发油备用；(3)取(2)所得的药渣与其余人参等八味，加水煎煮1～4次，每次0.5～4小时，合并煎液，滤过，滤液与(2)所得水溶液合并，浓缩至相对密度1.10～1.30(50～65℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；(4)取(3)所得的细粉，加入适当辅料，喷入(2)所得白术、砂仁的挥发油，混匀，得混合药物，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅助材料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所得混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取(3)所得的细粉，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，喷入(2)所得白术、砂仁的挥发油，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；或将制得的微丸，装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其软胶囊的制备方法是取(3)所得的细粉，加入适当的辅料，混合均匀，喷入(2)所得白术、砂仁的挥发油，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。3.据权利要求2所述的一种补脾益气的中药制剂的制备方法，其特征在于参苓白术微丸或微丸胶囊的制备方法还可以是(1)药物成分及其重量配比如下人参、茯苓、白术(炒)、山药、甘草各50～150份，白扁豆(炒)50～100份，莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗各30～70份；(2)取人参、莲子、砂仁及山药重量份的40～60％粉碎成细粉，备用；(3)取剩余山药与其余茯苓等六味，加水煎煮1～4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入(2)所得的细粉，干燥，粉碎，得混合药粉，备用；(4)取(3)所得的混...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]