一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液及其制备方法。该蔗糖铁注射液每毫升含１８～２２ｍｇ基本铁；注射液ｐＨ在１０．０－１１．５之间；每支注射液中小于１０μｍ的不溶性颗粒个数不大于６０００个，小于２５μｍ且大于１０μｍ的颗粒个数每支注射液中不大于６００个；该注射液是采用如下方法制备：含有铁元素的原料药蔗糖铁用新鲜注射用水溶解或稀释，配制成每毫升含铁元素２０－２５ｍｇ的溶液；在４０－８０℃温度下，加入０．０５－２‰的活性炭，搅拌１５－６０ｍｉｎ后，除炭；滤过液调节铁含量为每毫升１８－２２ｍｇ，调节ｐＨ为１０．０－１１．５，０．２２μｍ微滤膜过滤，除菌，除不溶性颗粒；灌装，灭菌，即得蔗糖铁注射液。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液及其制备方法
本专利技术涉及一种药物制剂及其制备方法，具体地说是一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液及其制备方法。
技术介绍
铁是人体必须的微量元素，由于摄入不足，利用受限或其他原因引起的铁缺乏相当普遍，缺铁性贫血是当今世界上分布最广的营养缺乏病。因此，除积极进行膳食调整，增加富铁食物的摄入外，各种补铁剂和铁强化食品的研究也十分必要。目前常用的铁剂如：硫酸亚铁，存在着铁离子的腥涩味，致口感不佳，又有胃肠道刺激性，易致恶心、呕吐的缺点，难于坚持使用；而且亚铁容易氧化成高铁，致使生物利用度下降；而利用动物蛋白提取的血红素作为补铁剂，吸收效果好，但是原料来源少，成本高。使用蔗糖制得的注射液没有上述口服铁的缺点，而且快速高效、定位准确、危险性低蔗糖铁是由氢氧化铁胶体和蔗糖络合制备的，是一种水溶性的氢氧化铁蔗糖复合物，其包含的铁处于非离子状态。在分子中氢氧化铁胶体组成多核铁母核，而蔗糖通过其活泼羟基取代铁母核表面的水分子与之结合，二者的结合力为非共价键分子间力。在蔗糖铁中，蔗糖作为氢氧化铁胶体的增溶剂存在，蔗糖与氢氧化铁胶体存在一个动态的平衡。这种多核的氢氧化铁核本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液，其特征在于每毫升注射液含１８～２２ｍｇ基本铁；注射液ｐＨ在１０．０－１１．５之间；每支注射液中小于１０μｍ的不溶性颗粒个数不大于６０００个，小于２５μｍ且大于１０μｍ的颗粒个数每支注射液中不大于６００个。

【技术特征摘要】
1、一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液，其特征在于每毫升注射液含18～22mg基本铁；注射液pH在10.0-11.5之间；每支注射液中小于10um的不溶性颗粒个数不大于6000个，小于25um且大于10um的颗粒个数每支注射液中不大于600个。2、根据权利要求1所述的注射液，其特征在于蔗糖铁重均分子量(Mw)在30,000Da-100,000Da之间，数均分子量(Mn)大于20,000Da，并且分子量分布(D＝Mw/Mn)小于1.7。3、根据权利要求1所述的注射液，其特征在于浊点在3.4-6.3之间。4、根据权利要求1所述的注射液，其特征在于注射液装量规格为1mL/安瓿、2mL/安瓿、2.5mL/安瓿、3.75mL/安瓿、5mL/安瓿、10mL/安瓿，含铁量分别为20mg/安瓿、40mg/安瓿、50mg/安瓿、75mg/安瓿、100mg/安瓿、200mg/安瓿。5、权利要求1所述的注射液制备方法，其特征在于该注射液是采用如下方法制备：含有铁元素的原料药蔗糖铁用新鲜注射用水溶解或稀释，配制成每毫升含铁元素20-25mg的溶液；在40-80℃温度下，加入0.05-2‰的活性炭，搅拌15-60min后，除炭；滤过液调节铁含量为每毫升18-22mg，调节pH为10.0-11.5，0.22um微滤膜过滤，除菌，除不溶性颗粒；灌装，灭菌，即得蔗糖铁注射液。6、权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：方文，杨洁，郭昱，熊守军，吴畅煊，
申请(专利权)人：南京生命能科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]