阿魏酸钠无菌原料药的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种阿魏酸钠无菌原料药的制备方法，其步骤为；将阿魏酸钠溶于注射用水，溶液经无菌过滤后转移到冻干盘中，控制冻干盘中溶液厚度为１．５～２ｃｍ，降低冻干盘中溶液温度，－１℃～１０℃静置２～１０小时，然后再运行冻干程序，将制品冻至－３５～－４０℃，保持３～５小时，抽真空，维持真空度在２０Ｐａ以下，升温至２５～３０℃，保持８～１２小时，冻干结束。出箱，粉碎，包装即得阿魏酸钠无菌原料药。本发明专利技术解决了现有生产工艺中阿魏酸钠水分、颜色不易控制的两大难题，提高了产品质量，适于工业化大生产。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药
，更具体地说是一种阿魏酸钠无菌原料药的制备方法。
技术介绍
阿魏酸钠为非肽类内应素受体拮抗剂，可拮抗内皮索引起的血管收缩、升压及血管平滑肌细胞增殖；增加NO的合成，松弛血管平滑肌；抑制血小板聚集、抗凝血、改善血液流变学特征。本品亦可抑制胆固醇的合成，降低血脂，清除自由基，防治脂质过氧化损伤；影响补体，增强免疫机能，并具有一定的镇痛、解痉作用。因此，本品的临床应用广泛，适用于动脉硬化、冠心病、脑血管、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等血管性疾病的辅助治疗以及白细胞和血小板减少，亦可用于偏头痛、血管性头痛的治疗。市场前景非常广阔。阿魏酸钠的化学名为3-甲基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物，其结构式如下 分子式C10H9NaO4·2H2O分子量252.20目前已上市的阿魏酸钠的制剂有注射液、粉针、片剂、散剂等，现有的阿魏酸钠注射液存在稳定性差、对光敏感，在光照下易变质，造成有效成分含量降低，影响疗效。注射用阿魏酸钠采用阿魏酸钠无菌原料药分装而得，产品质量比较稳定，但也存在产品的水分和颜色不容易控制等缺点。因此，制备一种稳定的阿魏酸钠无菌原料药是当前在阿魏酸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种阿魏酸钠无菌原料药的制备方法，其特征在于包括如下步骤：将阿魏酸钠水溶液经无菌过滤后置于冻干盘中，控制冻干盘中溶液厚度为１．５～２ｃｍ，－１℃～１０℃静置２～１０小时，然后冷冻干燥，即得阿魏酸钠无菌原料药。

【技术特征摘要】
1.一种阿魏酸钠无菌原料药的制备方法，其特征在于包括如下步骤将阿魏酸钠水溶液经无菌过滤后置于冻干盘中，控制冻干盘中溶液厚度为1.5～2cm，-1℃～10℃静置2～10小时，然后冷冻干燥，即得阿魏酸钠无菌原料药。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于冷冻干燥的步骤为...

【专利技术属性】
技术研发人员：张正君，王帆，郭跃顺，
申请(专利权)人：重庆药友制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：85[中国|重庆]