一种治疗肌肉萎缩及重症肌无力的药物及其制备方法技术

本发明专利技术以是以传统中医理论“扶元起萎，养荣生肌”为治疗原则，提供一种了用于治疗运动神经元疾病（肌萎缩侧索硬化、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化）、进行性肌营养不良、先天性肌病等疾病所致的肌肉萎缩及重症肌无力的药物及其制备方法，达到标本兼治。该药物是由原料药人参、淫羊藿制备而成。本发明专利技术药物具有以下作用：对抗肌萎缩侧索硬化症患者血清对神经末梢再生能力的抑制作用，促进受损神经末梢的再生和修复，明显提高实验动物游泳耐力，有明显增强肌力作用，并可使肌肉疲劳小鼠血清磷酸肌酸肌酶活性升高受到明显的抑制，对骨骼肌的功能有明显的保护作用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及到一种用于治疗肌肉萎缩及重症肌无力的药物及其制备方法，属于中草药制剂
临床上主要用于运动神经元疾病(肌萎缩侧索硬化、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化)、进行性肌营养不良、先天性肌病等疾病所致的肌肉萎缩及重症肌无力等症。
技术介绍
运动神经元疾病(motor neuron disease，MND)包括肌萎缩侧索硬化(amyotrophiclateral sclerosis，ALS)、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化等，是由于中枢神经系统上下运动神经元广泛变性引起的，其症状有肌力减退、肌肉萎缩，并逐渐发展为饮食呛咳、吞咽困难、呼吸困难，直到死亡。ALS是一种病因未明的选择性侵犯脊髓前角细胞、脑干运动神经核及锥体束的慢性进行性变性疾病，临床表现为上下运动神经元合并受损的体征，是慢性运动神经元疾病中最常见的类型。西医认为，在ALS的发病机制未完全明了的情况下，目前无特殊治疗方法，主要立足于对症支持疗法，保证足够营养，改善全身症状，对病人以心理支持，使其树立长期同疾病做斗争的勇气和决心。中医认为，ALS等引起的肌萎缩疾病属于中医的痿证范畴，古人曾提出过“治痿独取阳明”的观点。李任先教授认为本病以脾肾亏虚为本，虚风内动为标，存在血脉不畅之病理因素，应以健脾补肾、熄风止痉、活血通络为治疗法则，临证自拟健脾补肾方加减，取得了一定的疗效；邓铁涛教授认为ALS证属脾肾阳虚夹痰夹瘀，用补中益气汤加减内服，并静滴和穴位注射黄芪注射液以健脾补肾，外洗方熏洗上肢以化痰通络，灌肠以排积便，再辅以针灸、按摩、饮食、情志等多种疗法，也取得了一定的疗效，但均不尽如人意。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种疗效显著的治疗肌肉萎缩及重症肌无力的药物及其制备方法。本药物专利技术人吴以岭教授在实践中发现，只采用调理脾胃的治疗方法，临床效果并不理想。因此，专利技术人吴以岭教授首先绕过固有的从脾胃论治的模式，而将思维的触角伸向经络，并最终将落脚点放在奇经八脉的督脉上。他以奇经八脉为突破口探讨肌萎缩的发病机制，提出奇经论治的新观点和“扶元起萎，养荣生肌”的治疗法则，重在温理奇阳，滋填真精，温通八脉。并从大量的中药中精选出几十味温养督脉、振奋神经的药物，科学配方，研制成本专利技术药物。本专利技术药物试验证明可对抗肌萎缩侧索硬化症患者血清对神经末梢再生能力的抑制作用，促进受损神经末梢的再生和修复，明显提高实验动物游泳耐力，有明显增强肌力作用，并可使肌肉疲劳小鼠血清磷酸肌酸肌酶活性升高受到明显的抑制，对骨骼肌的功能有明显的保护作用。本专利技术药物是由如下重量份比例的原料药制成的人参2-10份，淫羊藿2-8份上述原料药的重量份比例优选人参5份，淫羊藿5份和人参5份，淫羊藿2份和人参9份，淫羊藿7份和人参3份，淫羊藿1份本专利技术药物可以按常规的制剂工艺制成药剂学可接受的任意常规剂型，例如注射剂、胶囊、丸剂、片剂、口服液等。本专利技术药物的制备方法包括以下步骤1)、取上述中药材，分别选净，粉碎，按组方量称量；2)、取人参药材，用60-90％乙醇提取1-3次，第1次加药材8-12倍量溶剂提取1-2小时，第2次加6-10倍量溶剂提取1-2小时，第3次加6-10倍量溶剂提取0.5-1小时；合并上述提取液，趁热滤过，减压回收乙醇，并浓缩，放入不锈钢桶内，加纯水搅拌均匀，冷藏24-36h；将冷藏液取出，放至常温，板框过滤器过滤，用少量水洗涤板框，滤液加纯水稀释，备用；取人参浓缩药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用pH值8-9的氨水、20％乙醇、80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液。将80％洗脱液加入纯水，配成50％醇溶液，通过中性氧化铝柱，收集洗脱液，再用少量50％乙醇洗涤柱子，合并洗脱液备用；取药液加入活性炭，回流加热，煮沸20min，趁热板框抽滤，收集滤液，浓缩，冷藏过夜；澄清板过滤，减压干燥，即得人参提取物。3)、取淫羊藿药材，加水煎煮提取2-5次，加水量为10-30倍，第一次提取时间定为0.5-2h，以后3次为0.5-1h；合并上述提取液，趁热滤过，减压浓缩，放入不锈钢桶内，加乙醇至药液含醇浓度为70％，冷藏；过滤，滤液回收乙醇并浓缩，加水搅拌均匀，冷藏，过滤，备用；取淫羊藿药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用纯水、20％乙醇、50％乙醇洗脱，收集50％乙醇洗脱液；洗脱液拌入适量硅藻土混匀，用无水乙醇提取2-5次，提取液合并，回收乙醇并浓缩，浓缩液加入丙酮，并搅拌均匀，冷藏，过滤，沉淀加丙酮再同前处理2次，合并3次滤液，回收溶剂，并浓缩，减压干燥，即得淫羊藿提取物。4)、取2)和3)中制备的提取物，加入1，2丙二醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠附加剂，并加注射用水定容到10-20ml，热处理冷藏，依次用微孔滤膜、超滤过滤，灌装，灭菌，即得本专利技术的注射剂。或者将2)和3)中制备的提取物，按常规制剂方法制成胶囊、丸剂、片剂或口服液。具体实施例方式下面结合本专利技术药物注射剂、胶囊剂、片剂和丸剂的制备的实例，说明本专利技术的具体实施方式。实施例1人参5份，淫羊藿2份制备方法1)、取上述中药材，分别选净，粉碎，按组方量称量；2)、取人参药材，用70％乙醇提取3次，第1次加药材10倍量溶剂提取1小时，第2次加8倍量溶剂提取1小时，第3次加8倍量溶剂提取0.5小时；合并上述提取液，趁热滤过，减压浓缩，放入不锈钢桶内，加纯水搅拌均匀，冷藏24h；将冷藏液取出，放至常温，板框过滤器过滤，用少量水洗涤板框，滤液加纯水稀释，备用；取人参浓缩药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用pH值8-9的氨水、20％乙醇、80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液。将80％洗脱液加入纯水，配成50％醇溶液，通过中性氧化铝柱，收集洗脱液，再用少量50％乙醇洗涤柱子，合并洗脱液备用；取药液加入活性炭，回流加热，煮沸20min，趁热板框抽滤，收集滤液，浓缩，冷藏过夜；澄清板过滤，减压干燥，即得。3)、取淫羊藿药材，加水煎煮提取4次，加水量为20倍，第一次提取时间定为1h，以后3次为0.5h；合并上述提取液，趁热滤过，减压浓缩，放入不锈钢桶内，加乙醇至药液含醇浓度为70％，冷藏；过滤，滤液回收乙醇并浓缩，加水搅拌均匀，冷藏，过滤，备用；取淫羊藿药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用纯水、20％乙醇、50％乙醇洗脱，收集50％乙醇洗脱液；洗脱液拌入适量硅藻土混匀，用无水乙醇提取3次，提取液合并，回收乙醇并浓缩，浓缩液加入丙酮，并搅拌均匀，冷藏，过滤，沉淀加丙酮再同前处理2次，合并3次滤液，回收溶剂，并浓缩，减压干燥，即得。4)、取2)、3)中制备的半成品，加入1，2丙二醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等附加剂，并加注射用水定容到16ml，热处理冷藏，依次用微孔滤膜、超滤过滤，灌装，灭菌即得本专利技术的注射剂。实施例2人参5份，淫羊藿5份制备方法同实施例1中1)、2)3)步骤并按常规方法制成胶囊剂。实施例3 人参9份，淫羊藿7份制备方法同实施例1中1)、2)3)步骤并按常规方法制成片剂。本专利技术药物，是依据传统中医药理论，采用“扶元起萎，养荣生肌”为治疗原则，结合多年临床用药经验而研制的，旨在为由于运动神经元疾病(肌萎缩侧索硬化、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肌肉萎缩及重症肌无力的药物，其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的：人参１－１０份，淫羊藿１－１０份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗肌肉萎缩及重症肌无力的药物，其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的人参1-10份，淫羊藿1-10份。2.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为人参5份，淫羊藿5份。3.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为人参5份，淫羊藿2份。4.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为人参9份，淫羊藿7份。5.根据权利要求1所述的药物，其原料药的重量份比例为人参3份，淫羊藿1份。6.根据权利要求1-5任一所述的药物，其特征在于该药物为注射剂、胶囊、丸剂、片剂或口服液。7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于该药物为注射剂。8.权利要求7所述药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤1)、取上述中药材，分别选净，粉碎，按组方量称量；2)、取人参药材，用60-90％乙醇提取1-3次，第1次加药材8-12倍量溶剂提取1-2小时，第2次加6-10倍量溶剂提取1-2小时，第3次加6-10倍量溶剂提取0.5-1小时；合并上述提取液，趁热滤过，减压回收乙醇，并浓缩，放入不锈钢桶内，加纯水搅拌均匀，冷藏24-36h；将冷藏液取出，放至常温，板框过滤器过滤，用少量水洗涤板框，滤液加纯水稀释，备用；取人参浓缩药液通过处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱，并分别用pH值8-9的氨水、20％乙醇、80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液。...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴以岭，
申请(专利权)人：河北以岭医药研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]