一种治疗中风的药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种药物组合物，以及所述药物的制备方法和应用，其中组合物的组分包括灯盏细辛１４－２９份、丹参１－１７份、黄芪８－１７份和冰片０．０６－０．１３份，所述组分的来源可以是原料药或相当于原料药生药量的提取物；本发明专利技术的药物组合物可用于治疗中风病症。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物，具体地说，是一种用于治疗中风病症的中药组合物。
技术介绍
中风，是中医对脑血管意外型疾病的称谓。它是一种由血管因素、血液因素和血流因素异常导致的常见病和多发病。它以起病急骤、语言不利、意识障碍、口眼歪斜和半身不遂等为主要特征。其发病率、死亡率和致残率都相当高，中风后的存活者中约60-80％留有不同程度的残疾，其生活质量受到严重影响，给社会和家庭造成重大的经济和精神负担。在中风致残的群体中，85％以上为在50岁以上者，且其比例随年龄的增长而增长。这些患者多为正气不足，脑腑功能不同程度减退，甚至患有一种或多种并发症，因而在治疗时应有针对性地扶正固本，调整机体免疫力，以达到标本兼治的目的，为此，近些年来不少医药工作者对临床应用较多的丹参注射液、灯盏花注射液和黄芪注射液的组合疗效分别进行对比研究。现在用于治疗中风病的治疗药物很多，如脑栓康复胶囊、脑血栓片等，临床应用中，这些药物既治疗脑出血又治疗脑瘀血，但是该类药物并不是专门治疗中风病后期(恢复期)，至今也没有一个专门治疗中风病后期(恢复期)的药物，因此市场急需开发一种治疗脑中风病恢复期的药物，其治疗目的是促进功能的恢复，减少后遗症，提高病人的工作能力和生活质量，防止复发。所以，针对中风后遗症，尤其是脑络痹阻型中风后遗症实施标本兼治，具有活血化瘀、益气通脉功能设立的系统治疗方药是如今研制治疗中风病用药的主要任务。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种中药组合物以及含有该组合物的药物，该药物可以治疗中风病症，尤其适用于中风病症的恢复期。在前期探索性试验中，本专利技术人根据瘀则行之，虚则补之的治疗法则，在单味灯盏花制剂基础上，增丹参、冰片之活血，加黄芪之补气，成活血化瘀、益气通脉之复方，旨在寓补于通、宜于康复调理。在接下来的研究中，我们惊奇地发现，冰片的加入在提高小鼠对脑缺血缺氧的耐受作用、对不完全性脑缺血引起脑水肿的保护作用方面均有显著改善，这是本领域技术人员无法预测的，因此本专利技术人期望上述组方不受传统法则、方解所限，所取得的有益效果皆由药理药效实验证明。为了达到上述目的，本专利技术提供了一种中药组合物即复方灯盏花，由灯盏细辛14-29份、丹参1-17份、黄芪8-17份和冰片0.06-0.13份制得。所述份数均以重量计。本专利技术组合物中，可以选择药味直接粉碎成粉末入药，也可以相当于上述中药材生药量的提取物形式入药，还可选择部分生粉而其余组分以提取物入药。因此，本专利技术药物组合物的活性组成包括药材原粉、脂或水溶性提取物、有效部位、或有效成分。例如，所述活性组成包括1)灯盏花(灯盏细辛)全草粉末、醇提物、有效部位灯盏花素、或有效成分如灯盏花乙素、单、双咖啡酰奎宁酸；2)唇形科植物丹参的干燥根及根茎粉末、或水提物、或有效部位总酚酸、或有效成分如丹参素、丹酚酸B、丹参酮IIA；3)豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根粉末，或水提物、或有效部位黄芪总苷、黄芪多糖、或有效成分黄芪甲苷；4)龙脑香科龙脑香的树脂和挥发油的加工品(即龙脑冰片)，或由樟脑、松节油等经化学合成而得的合成品(即合成龙脑或机制冰片)。在本专利技术的一个方案中，优选采用灯盏细辛、丹参、黄芪的提取物，和冰片的粉末(细粉)。在本专利技术的一个优选实施方案中，所述药物组合物由以下配比的原料制得灯盏细辛14-29份、丹参8-17份、黄芪8-17份和冰片0.06-0.13份；更优选为灯盏细辛20-23份、丹参12-14份、黄芪12-14份和冰片0.09-0.11份；和最优选为灯盏细辛1089份、丹参653份、黄芪653份和冰片5份。本专利技术还提供了上述药物的制备方法，其中包括将灯盏细辛用醇提取，浓缩，碱溶，酸沉，过滤，得沉淀和滤液；丹参用水提取，醇沉淀，得到上清液；合并滤液液和上清液，用弱极性溶剂萃取，得到萃取液清膏；黄芪用水提取，醇沉淀，溶液浓缩成浸膏；将冰片粉末与浸膏、清膏和沉淀混合、干燥和粉碎。本领域技术人员可根据不同中药材的理化性质及药理作用，对上述步骤酌情改变，经分析和筛选确定的优化工艺。例如，冰片为挥发性药材，若经过加热提取势必使其药效挥发散失下降，故选择直接粉碎入药，也可经环糊精包合后入药；经过提取工艺的考察，发现灯盏细辛以乙醇提取，尤其是回流提取得到的有效成分最优，而丹参和黄芪则选择水提醇沉，考虑到工艺简化的需要，以及减少辅料用量，尤其优选40％以上(更优选60％左右)浓度的醇沉淀除杂保留上清液的工艺，药理药效学实验证明，该工艺路线的综合效果较佳。水煎煮和乙醇回流的技术条件(最佳技术参数)是以出膏率和灯盏花乙素的含量为指标，采用三因素三水平表进行正交试验来确定的。具体地说，所述制备方法包括以下步骤灯盏细辛加乙醇(例如浓度60％)回流提取至少一次(优选两次)，每次至少0.5小时(优选2小时)，合并提取液，减压浓缩回收乙醇至浓缩液相对密度约1.13(优选在45℃左右)，用低浓度的氢氧化钠溶液(优选约10％)调pH6～7，静置(优选约24小时)，滤过，滤液用稀硫酸试液调pH2～3，静置(优选约48小时)，滤过，沉淀用水洗(优选2次)备用，滤液备用；丹参加水煎煮(优选两次)，每次至少0.5小时(优选2小时)，药液合并，减压浓缩至相对密度大约为1.07～1.10(优选在65℃)的清膏，放置室温，搅拌下加入乙醇，使乙醇含量达40％以上(优选60％左右)，静置(优选约24小时)，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.18(优选在50℃)清膏，调pH2～3；丹参清膏与灯盏细辛滤液合并，用水饱和乙酸乙酯萃取至少1次(优选2次以上，更优选4次)，合并乙酸乙酯萃取液，减压回收乙酸乙酯至浓缩液相对密度约为1.12(优选在45℃)，备用；黄芪加水煎煮至少一次(优选2次，每次2小时)，药液合并，过滤，滤液减压浓缩至相对密度约为1.10(优选在65℃)清膏，放置至室温，加入乙醇使乙醇含量达40％以上(优选约60％)，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.35(优选在55℃)清膏，备用；沉淀加水溶解并置水浴加热使其充分溶解，趁热过滤，上清液浓缩至相对密度约为1.18(优选在55℃)，加乙醇使乙醇含量达50％以上(优选约为80％)，静置(优选12小时以上，更优选约48小时)，滤过，滤液弃去，沉淀与醇沉液清膏合并；上述黄芪的沉淀与醇沉液清膏合并物一同并入灯盏细辛沉淀、乙酸乙酯清膏中，置真空干燥箱中，减压干燥，粉碎，混入冰片细粉即得到本专利技术组合物。也可以将减压干燥粉碎后的混合后的三种提取物粉碎成细粉，加入适量辅料混合、制粒，再混入冰片细粉，装胶囊，内容物一般约为0.2～0.7g/粒，优选0.4～0.5g/粒。本专利技术的另一目的是提供上述药物组合物在治疗中风病中的用途。本专利技术的上述组合物是针对中风恢复期标实已祛、正虚为主的证候设立的系统治疗方药，它能对中风后遗症、尤其是脑络痹阻型中风后遗症实施标本兼治，具有活血化瘀，益气通脉的功能。研究表明，按每千克体重口服复方灯盏花胶囊4.5g生药(即复方灯盏花胶囊4.5g生药/kg)的以上剂量连续口服给药7天，对体内血小板活性的升高有显著的抑制作用；复方灯盏花胶囊4.5g生药/kg以上剂量连续给药5天，可改善小鼠耳廓微静脉和微动脉管径，使微循环流速增加；复方灯盏花胶囊2.25g生药/本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，由以下重量配比的原料药制得：灯盏细辛１４－２９份、丹参１－１７份、黄芪８－１７份和冰片０．０６－０．１３份。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，由以下重量配比的原料药制得灯盏细辛14-29份、丹参1-17份、黄芪8-17份和冰片0.06-0.13份。2.权利要求1所述的药物组合物，其中灯盏细辛为20-23份、丹参为8-14份、黄芪为12-14份和冰片为0.09-0.11份。3.权利要求1或2所述的药物组合物，其中含有灯盏细辛全草粉末、醇提物、有效部位灯盏花素、或有效成分灯盏花乙素或单、双咖啡酰奎宁酸；和丹参的干燥根及根茎粉末、或水取物、有效部位总酚酸、或有效成分如丹参素、丹酚酸B、丹参酮IIA；和黄芪的干燥根粉末、或水取物、或有效部位黄芪总苷、黄芪多糖、或有效成分黄芪甲苷；和冰片。4.权利要求1-3之一的药物组合物，为颗粒剂、硬/软胶囊剂、片剂、散剂、分...

【专利技术属性】
技术研发人员：潘锡平，
申请(专利权)人：深圳市生物谷科技有限公司，
类型：发明
国别省市：94[中国|深圳]