一种治疗腹泻的药物组合物制造技术

本发明专利技术提供一种用于治疗腹泻的药物组合物，该药物组合物以黄连提取物、厚朴提取物、木香油、干姜油为组方，采用新型药用辅料制成制剂。本发明专利技术克服了目前滴丸所用辅料纯天然程度不高、以及目前常用的化学合成辅料不在某些国家的食品添加剂目录中、滴丸口感较差的缺点，是一种天然程度更高，安全性更强、毒副作用更低的药物制剂。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药领域，具体而言是涉及以中药为原料制成的治疗腹泻的药物制剂。
技术介绍
近代流行病学研究证实，胃肠疾病已成为威胁人类健康的第三号杀手，在现代文明社会中，生活节奏越来越紧张，对于胃肠道这类疾病，年青人常认为身体好能挺过去，老年人或体虚病人也只是吃一些对症药即可，不会太引起注意，而胃肠道疾病引起的后果往往是很严重的。目前缺乏针对腹泻标本兼治的良药，黄连素是目前用于急性肠炎较多的药物，其苦寒之品可用于湿热泻泄，清热有余而无行气健脾之功效，同时其性苦寒，易伤脾败胃；泻痢停是零售市场销售数量第一位止泻西药，它不会有祛湿醒脾之功效；香连丸是治疗腹泻常用之品，与该药物有很多相似之处，但其没有温中祛湿、醒脾止呕的作用；葛根芩连汤也是较常用的止泻药，但其清热有余而燥湿不足，且无行气健脾之功效。现代医学常用的人工合成化学物质已遍及人类生活的各个角落，化学合成药成为药物的主流，然而，随着多种疑难重症杂症的出现，西医治疗呈现出不完美，人类生活和健康的现实以及最新的科学研究成果都对这种情况提出了质疑，特别是随着化学药品毒副作用的不断出现、疾病谱的改变以及医学模式的转变，使现代医学受到了前所未有的挑战，而人们也逐渐把希望寄托在传统医药的应用和发展上。提倡回归自然，重视植物药的使用、热衷于传统疗法、崇尚天然药物的潮流正在形成，充分利用天然物质是人类最佳的选择。目前，在全球范围内，天然药物都有一定的市场，随着人们对健康要求认识水平的增高以及人口的老龄化，亚健康状态化，人们更加渴望回归自然，利用纯天然程度高的药物治疗、预防一些化学合成药物所不能解决的问题，因此天然植物药的应用已扩展超出它原来民族传统文化的背景。从天然药物中寻求副作用小、且物美价廉的药物成为世界各国医药企业所追逐的目标。欧共体对草药进行了统一立法，加拿大和澳大利亚等国草药地位已经合法化，美国政府也已起草了植物药管理办法，开始接受天然药物的复方混合制剂作为治疗药，这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。另一方面，随着全球经济一体化进程的加快，特别是我国正式加入WTO，中国医药市场融入国际医药大市场的广度和深度将进一步加剧。面临强大跨国医药集团的激烈竞争以及日本、韩国、印度、泰国等亚洲国家传统医药产品和德国、法国等欧洲国家植物药的巨大冲击，我国传统中药产生的众多产品由于尚不能符合国际医药市场的标准和要求而被拒之门外。随着市场全球范围的拓展以及人类回归自然要求，使用毒副作用低的药物，尤其是纯天然药物越来越成为人们的首选，滴丸制剂是一种具有高效、速效新型中药制剂，其克服了以往中药制剂的缺点与不足，但目前的滴丸制剂普遍面临以下问题1、滴丸辅料纯天然程度不高目前，滴丸基质辅料多为化学合成品，天然程度较低，新的替代基质辅料的寻找、特别是天然程度高的替代基质辅料的寻找及其制备工艺的确定，又是非常困难的事情，因为目前常见可能的天然基质辅料替代品所需的制备条件非常苛刻，辅料温度及其滴丸滴制条件都是影响滴丸制备成型的关键。辅料熔融温度过高则粘性低，可塑性差，辅料熔融温度过低可塑性虽强，但滴丸有易粘丸、变形等缺点，因此，寻找纯天然程度高，且适于替代现有滴丸基质的辅料是非常艰辛的一项工作。2、滴丸出口遇到问题随着经济的发展，市场越来越国际化，中国也正努力适应这种趋势，目前作为保健食品的中药滴丸制剂，已成功的出口到许多国家，但目前也面临许多问题，因为不同的国家对中药滴丸制剂所选用的辅料的认同有所不同，尤其是工业发达的欧洲，对食品辅料及医药辅料的更为严格，而作为保健食品出口的滴丸制剂所选用的化学合成辅料(如聚乙二醇)并不在某些国家的食品添加剂的目录中，这对中药滴丸制剂走向国际市场非常不利，成为中药进入国际市场的绊脚石，因此，寻找一种或更多的新的、能为国际市场接受的基质辅料尤为重要，也刻不容缓。3、口感及起效速度的缺点中药及其制剂的口感较差是其一大特点，人们在服用某些药物时对药物所具有的不良味道的恐惧甚至远远胜于对疾病的恐惧，更有甚者，一些患者因为不能克服中药或其制剂的不良口味或气味而放弃中药的治疗，如将药物制成胶囊剂或糖衣片剂虽可改善口感，减少刺激，但崩解速度却延长，不利于药物迅速起效，对某些疾病，特别是需药物迅速起效的疾病不适用。4、滴丸工业化生产的制剂工艺困难在滴丸制剂辅料的替换过程中，其工业化生产的制剂工艺的确定是非常困难的一件事情，如基质辅料的熔融温度、滴制温度、辅料与药物的配比、滴管口径的比例、冷凝剂等均是影响滴丸的因素，因此，基质的替换且能适于工业化生产是一件耗时、耗费大量资金的工作。为了改变滴丸剂基质辅料长期以化学合成辅料为主的局面，解决目前滴丸基质所面临的纯天然程度低，越来越不能满足人们要求回归自然、服用低毒、无毒副作用的纯天然药物的问题；也可解决中药制剂，特别是滴丸制剂在出口过程中所遇到的一些问题，增强国际市场的竞争能力；本专利技术通过大量的试验及制剂工艺的研究，专利技术了一种毒副作用低、疗效显著、价格适中、适应工业化大生产的纯中药滴丸制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种以新型天然基质辅料制备的治疗腹泻的药物组合物。本专利技术的另一目的是提供一种治疗腹泻药物组合物的制备方法。本专利技术所选用的基质辅料是通过大量的试验所得到的，具有分子量小，易溶于水，溶散速度更快，纯天然程度高，毒副作用低，且能降低药物刺激性气味，口腔含服时具有改善口腔酸碱度，改善口腔气味的特点，本专利技术所用基质辅料为食品轿味剂，服用口感好、患者易接受的特点，是未来基质辅料发展的方向。本专利技术药物组分的用量及其辅料的选择也是经过专利技术人进行大量摸索总结得出的，该药物组成包括下列重量配比的药物黄连提取物5～93份、厚朴提取物5～93份、木香油1～45份、干姜油1～45份、适量辅料，其中所述的辅料包括填充剂和增塑性基质，其中的填充剂辅料选自下述一种或一种以上植物来源的天然辅料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖，以及它们含结晶水化合物；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、琼脂、乳糖；优选的本专利技术药物组成包括下列重量配比的药物黄连提取物30～60份、厚朴提取物30-60份、木香油5～20份、干姜油5～20份、适量辅料，其中的填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料淀粉、阿拉伯胶；最佳的本专利技术药物组成包括下列重量配比的药物黄连提取物39份、厚朴提取物39份、木香油10份、干姜油12份、适量辅料，其中的辅料为木糖醇和淀粉、乳糖醇和淀粉或者木糖醇和阿拉伯胶。在辅料配比对成型性影响的研究中发现，木糖醇与淀粉、乳糖醇与淀粉、木糖醇与阿拉伯胶的组合中，低熔点基质辅料与增塑性基质辅料的重量之比为1∶0～1∶1.5，优选为1∶0.1～1∶0.9，最佳为1∶0.1～1∶0.5。具体到各组合而言，木糖醇与淀粉的重量之比优选为1∶0.2～1∶0.3，乳糖醇与淀粉的重量之比优选为1∶0.2～1∶0.3，木糖醇和阿拉伯胶的重量之比优选为1∶0.2～1∶0.4。本专利技术药物中基质辅料与药物的用量比可以是制剂学上允许的范围，这里所述的药物本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗腹泻的药物，其特征在于该药物组成包括下列重量配比的药物：黄连提取物５～９３份、厚朴提取物５～９３份、木香油１～４５份、干姜油１～４５份、适量辅料，其中所述的辅料包括填充剂和增塑性基质，其中的填充剂辅料选自下述一种或一种以上植物来源的天然辅料：山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖，以及它们含结晶水化合物；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料：预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、羟丙基甲基纤维素、乳糖。

【技术特征摘要】
1.一种治疗腹泻的药物，其特征在于该药物组成包括下列重量配比的药物黄连提取物5～93份、厚朴提取物5～93份、木香油1～45份、干姜油1～45份、适量辅料，其中所述的辅料包括填充剂和增塑性基质，其中的填充剂辅料选自下述一种或一种以上植物来源的天然辅料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖，以及它们含结晶水化合物；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料预胶化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、羟丙基甲基纤维素、乳糖。2.如权利要求1所述的治疗腹泻的药物，其特征在于该药物组成包括下列重量配比的药物黄连提取物30～60份、厚朴提取物30-60份、木香油5～20份、干姜油5～20份、适量辅料，其中的填充剂辅料选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料木糖醇、乳糖醇；其中的增塑性基质选自下述一种或一种以上的植物来源天然辅料淀粉、阿拉伯胶。3.如权利要求1或2所述的治疗腹泻的药物，其特征在于该药物组成包括下列重量配比的药物黄连提取物39份、厚朴提取物39份、木香油10份、干姜油12份、适量辅料，其中的辅料为木糖醇和淀粉、乳糖醇和淀粉或者木糖醇和阿拉伯胶。4.如权利要求3所述的治疗腹泻的药物，其特征在于所述辅料为木糖醇和淀粉，木糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或为乳糖醇和淀粉，乳糖醇与淀粉的重量之比为1∶0.2～1∶0.3；或者为木糖醇和阿拉伯胶，木糖醇和阿拉伯胶的重量之比为1∶0.2～1∶0.4。5.如权利要求1、2或3所述的治疗腹泻的药物，其特征在于辅料与黄连提取物、厚朴提取物5～93、木香油和干姜油的重量之和之比为1∶0.1～1∶1。6.如权利要求1、2或3所述的治疗腹泻的药物，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：李永强，郑永锋，
申请(专利权)人：天津天士力制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]