一种治疗哮喘病的中药复方制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种用于治疗哮喘疾病的中药复方制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。本发明专利技术由淫羊藿、巴戟天、鱼腥草或三者的提取物或有效部位组方，制备成注射制剂和口服制剂等药剂学上允许的制剂，用于治疗喘息型慢性支气管炎、支气管哮喘急性发作、肺部感染、肺炎、肺气肿、心源性哮喘、肺结核、矽肺及癔病性喘息等疾病。经试验证明本发明专利技术标本兼治、疗效显著，质量稳定可控，无毒副作用，适于大规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于治疗哮喘疾病的中药复方制剂，同时提供该复方制剂的制备方法，属于中药的

技术介绍
哮喘是一种全球性的、临床最常见、难以根治且易反复发作的慢性疾病之一。全球约有1亿6千万患者，国外几个国家的调查报告指出，儿童哮喘的患病率为0.2％～7.4％，成人哮喘的患病率为1.1％～9.9％。我国哮喘的患病率，根据局部地区调查，约为0.5％～2.0％，也有报道高达5.29％的。哮喘可以发生在任何年龄，成人男女发病率大致相仿。随着工业化程度的不断提高，由于大气污染的加重和化工工业的发展等，哮喘的发病率有逐渐增长趋势。现代医学认为哮喘是由嗜酸性粒细胞、肥大细胞和T淋巴细胞等多种炎性细胞参与的气道慢性炎症，故西药治疗主要以抗炎解痉为主，市场上主要以皮质激素吸入剂、拟肾上腺素吸入剂、其它哮喘吸入剂、全身用肾上腺素等西药占主导地位，这些药物虽然药效发挥比较迅速，易于使急性发作期病人迅速缓解症状，但是“只治标，不治本”，只注意平喘，而作为哮喘复发根源的慢性嗜酸细胞性支气管炎症则没有消除，任何时候只要一遇上过敏原必定诱发哮喘，对缓解期病人不能有效预防复发，故效果不理想且存在一定的毒副反应。中医认为哮喘发生是由宿痰伏于肺，复加外邪侵袭、饮食不当、情志失调等诱因引触，发作期以标实为主，缓解期以本虚为主。病因病机有二一为宿痰内伏、痰饮留伏，结成巢臼，潜伏于内，偶有七情之犯，内饮之伤，或外有时令之风寒束其肌表，则哮喘之症作矣；二为正气亏虚，卫气根于下焦，滋养于中焦，开发于上焦，肺脾肾三脏之某一脏功能衰减，均可导致正气亏虚，以致表虚卫弱，从而极易为外邪所侵。《类证治裁》曰“肺为气之主，肾为气之根，肺主出气，肾主纳气，阴阳相交，呼吸乃和，若出入升降失常，斯喘作焉。”不少中医学者进行了深入系统的研究，认为喘咳在肺，其本在肾。伏痰为津液停聚所致，而肾为维持津液正常代谢的关键，若肾阳不足，气化失职，津液代谢即失常，停聚则为伏痰。肾阳不充则伏痰不去，伏痰每因外邪激动而搏击于气道，致本病呈慢性反复发作状态。下元虚惫、精不化气、阴邪弥漫、壅滞于肺、下虚上实是哮喘发生的重要原因，虽然与肺、脾、肾三脏均有关联，但肾虚尤为重要。肾寓元阳，肾阳虚微，无以化气，肾无生气之根，肺难为气之主。气不归元，上下不济则喘咳不断；肾为先天之本，主摄纳一身之气，为气之根，肾气健，气自归元，哮喘亦不易发作；等等。为了迅速控制其急性发作和有效减少复发，发挥中医药治疗本病的潜在优势，本专利技术旨在研究开发一种使急性发作期哮喘病人解除症状，尤其使缓解期病人能有效预防复发的标本兼治的纯中药制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于公开一种用于治疗哮喘疾病的纯中药制剂，由淫羊藿、巴戟天、鱼腥草组方。根据中医理论喘咳在肺，其本在肾。本专利技术采用淫羊藿温而不燥，既能补肾助阳，又可散邪止咳，标本同治。《圣济录》用此主治“三焦咳嗽，腹满不饮食，气不顺”。现代研究表明淫羊藿可明显提高实验动物抗缺氧能力，增强机体免疫功能，对多种细菌和病毒如流感病毒、葡萄球菌、肺炎双球菌均有抑制作用，具有平喘、止咳、祛痰、镇静等功能。巴戟天补肾阳，强筋骨，可以改善神经内分泌功能，调节机体免疫功能，改善机体能量代谢使其恢复平衡，与淫羊藿共奏增益肾之阳气而发挥其“纳气”之功效。鱼腥草归肺经，具有清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒；现代研究表明，全草含挥发油，油中含抗菌成分鱼腥草素(即癸酰乙醛)、甲基正壬酮、月桂烯、月桂醛、癸酸等，尚含氯化钾、硫酸钾、蕺菜碱。花穗、果穗含异槲皮甙，叶含槲皮甙和无机成分(即氯化钾、甙酸钾)；药理研究表明，鱼腥草具有抗菌、抗炎、抗病毒、镇咳、增强机体免疫功能等药效；临床运用鱼腥草注射液(由鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液)治疗呼吸系统疾病，有效率达到80％以上。三味药物针对喘咳在肺，其本在肾，下虚上实之病因共同发挥作用，鱼腥草清解肺热而化热痰，助肺主气司呼吸，宣发肃降，通条水道功能的恢复，进而能从快解除急性发作期病人症状；淫羊藿、巴戟天补益肾阳，二者合用，共奏增益肾阳之效，进而发挥肾之纳气之力；肺主气司呼吸，以主呼吸之气，肾主纳气，以维持呼吸深度，肺肾配合，共同完成呼吸功能，同时，肺在司呼吸中，其气肃降，有利于肾之纳气，而肾气充足，摄纳有权，也有利于肺气肃降。《类证治裁·喘证》说“肺为气之主，肾为气之根，肺主出气，肾主纳气，阴阳相交，呼吸乃和”。三药合用，标本兼治，力专效精。本专利技术的另一个目的在于公开这种中药复方制剂的制备方法，不但包括注射制剂，如直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物；还包括口服制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、肠溶片、肠溶胶囊、滴丸剂、软胶囊剂、口腔崩解片、微丸剂、分散片、气雾剂等，以便于该组方药物能切实方便患者、医药企业，进而带来社会和经济效益。本专利技术所述制剂是这样构成的按照重量组份计算，它是由淫羊藿1～100份、巴戟天1～100份与鱼腥草1～100份制作而成；或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物加适当辅料制作而成。具体讲，按照重量组份计算，它由淫羊藿1～20份、巴戟天1～20份与鱼腥草1～30份制作而成，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物加适当辅料制作而成。优选组方为按照重量组份计算，它由淫羊藿1～6份、巴戟天1～5份与鱼腥草5～15份制作而成，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物加适当辅料制作而成。本专利技术所述的制剂为注射剂和口服制剂；注射剂包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物；口服制剂包括片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、微丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂、凝胶剂、膜剂、肠溶片、肠溶胶囊、气雾剂、喷雾剂及其他药剂学上所有可以接受的剂型。优选制剂为直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物、颗粒剂、胶囊剂、片剂、肠溶片、肠溶胶囊、滴丸剂、软胶囊剂、口腔崩解片、微丸剂、分散片、气雾剂。制剂中含有多糖类成分、黄酮类成分、蒽醌类成分、挥发油中的两种或两种以上；按照重量百分比计算，注射剂中的挥发油类成分和其他所有可测成分的含量之和占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于25％。本专利技术制剂的制备方法是取淫羊藿、巴戟天，分别加入水或乙醇提取，提取液浓缩干燥得药材粗提物，也可进一步采用醇沉、水返溶、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制，得药材精制物；取鱼腥草，水蒸气蒸馏法提取粗挥发油，或进一步采用盐析法、重结晶法、有机溶剂萃取法、柱层析法中的一种或几种联合使用，得精制的挥发油，在此基础上可选择包合法对鱼腥草挥发油进行包合处理；将药材粗提物或精制物和鱼腥草粗挥发油或精制的挥发油合并，加辅料以不同的方法制备成不同的制剂。具体讲，取淫羊藿药材，加乙醇回流提取，合并提取液，滤过，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗哮喘病的中药复方制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它是由淫羊藿１～９９份、巴戟天１～９９份与鱼腥草１～９９份制作而成；或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物加适当辅料制作而成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]