一种治疗儿童泄泻的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗儿童泄泻的中药制剂，它是由紫苏叶等八味中药提取的干浸膏，提取的挥发油β－环糊精包结物，泡腾剂，甜味剂阿司帕坦和适量可溶性淀粉制备而成的；本发明专利技术公开了一种治疗儿童泄泻的中药制剂的制备方法。药理试验结果表明：本品具有较强的抗菌、抗炎止痛作用，明显增强正常动物胃肠功能，对腹泻模型动物有明显的止泻作用，可用于治疗小儿腹泻；急性毒性试验未测出小鼠口服本药物的ＬＤ↓［５０］，仅测出其最大给药量３６０ｇ／ｋｇ（相当于临床用量的９７倍），故本药物安全可靠，无毒副作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂
，特别是涉及。
技术介绍
泄泻又称腹泻，是当前儿科常见多发病之一，泄泻是从症状而命名。明，方隅著《医林绳墨·泄泻》中云“泄者如水之奔泄，行去而有声随气之来也，泻者如水之倾泻，来而流利无声自行也”。因此，大便稀薄时作时止叫“泄”；大便直下，如水倾注，叫“泻”。临床泄泻是指排便次数增多，便质稀溏或泻下如水样为其主症，伴有相治症的综合证。小儿泄泻相当于现代医学中所述婴幼儿腹泻。临床急性结肠炎、肠功能紊乱，过敏性结肠炎等疾病有腹泻症状时亦属泄泻范畴。泄泻一年四季都可以发病，尤以夏秋两季为多。发病年龄多在3岁以下。1岁以内发病者占半数。近十年来，由于环境卫生和营养条件的改善，加上医疗卫生保健和治疗措施的提高，其发病率和病死率明显下降。但仍然是儿童多发病之一。目前临床治疗小儿腹泻的药物已有多种，但剂型中少有儿童乐于接受的制剂。中药治疗小儿泄泻具有良好的疗效，也由于剂型限制而未被广泛使用。检索中国专利，涉及到小儿腹泻的已公开的药物专利有52件，其中涉及到泡腾制剂的有1件。专利200410014186“一种治疗小儿腹泻的药物及其制备方法”涉及到一种治疗小儿腹泻的泡腾制剂。对该专利文献进行分析，认为还存在一些缺陷有待改进。
技术实现思路
基于上述药物缺陷，我们在临床经验方基础上，查阅大量中外文献，以中医理论为依据。参考历代医家经验，结合现代科研对药味化学成分，药理毒理等研究，经临床初步试验，反复验证，并针对小儿服药难特点和心理好奇的因素，研制出了易于服用，便于携带、口感好的新药儿泻舒泡腾片。本专利技术的目的是提供一种治疗儿童泄泻的中药制剂---儿泻舒泡腾片。本专利技术的另一目的是提供一种工艺稳定，质量可控，可工业生产一种治疗儿童泄泻的中药制剂的制备方法。本专利技术是通过以下技术方案实现的。一种治疗儿童泄泻的中药制剂，它是由以下处方药物提取的干浸膏，提取的挥发油β-环糊精的包结物，泡腾剂，甜味剂阿司帕坦和适量可溶性淀粉制备而成的；其中以制1000片的药物处方是紫苏叶1000g 广藿香825g 陈 皮825g 苍 术825g焦山楂1000g 炒麦芽825g 石榴皮825g 车前子825g其中制1000片制剂，每片重2.5g的干浸膏和辅料用量是干浸膏550g挥发油β-环糊精包结物 140g泡腾剂1100g阿司帕坦 70-80g可溶性淀粉余量. 其中所述的泡腾剂其特征在于它是由聚乙二醇-6000包裹的碳酸氢钠和柠檬酸按15∶5-7的重量比组成的；其中聚乙二醇-6000与碳酸氢钠的重量比为1∶2。其中所述的挥发油β-环糊精包结物，其特征在于挥发油与β-环糊精的体积/重量比为1∶8，将挥发油滴加至β-环糊精饱和的水溶液中，经搅拌、冷藏、过滤、干燥、粉碎、过80目筛得到的。一种治疗儿童泄泻的中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)以上八味，加10倍量水，浸泡1小时后，煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，同时收集挥发油，备用；(2)合并煎煮液，加入絮凝剂壳聚糖适量，搅拌，静置24小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)，真空干燥，粉碎，过80目筛，备用；(3)将挥发油8倍量β-环糊精，置30℃水中制成饱和水溶液，将挥发油滴加至β-环糊精饱和的水溶液中，于30℃温度下以300转/分速度搅拌1.5小时，冷藏24小时，过滤，40℃干燥，粉碎，过80目筛，备用；(4)取聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却，粉碎，过80目筛，备用；(5)另将柠檬酸、阿司帕坦过80目筛，与干浸膏、挥发油包结物和碳酸氢钠混合均匀，用适量的可溶性淀粉调至2500g，制粒，压片，检验，包装，即得。一种治疗儿童泄泻的中药制剂的制备方法，所述的浑发油提取是采用混合提取方法，提取时间5～6小时。一种治疗儿童泄泻的中药制剂的制备方法，所述的加入絮凝剂壳聚糖适量，其特征在于絮凝剂壳聚糖加入量为0.6g/L，加入时的搅拌速度为150～200r/min。一种治疗儿童泄泻的中药制剂的制备方法，所述的干燥是采用真空干燥。儿泻舒泡腾片具有疏风散寒，化湿调中，消食导滞之功效。用于外感风寒兼内伤食滞证之大便泄泻、腹痛、鼻塞等症。根据本品主治的临床症状以腹泻、腹痛、泻后痛减，而少见发热为特症。本工艺采用水提取的同时收集挥发油，水提物浓缩成干膏，挥发油用β-环糊精包裹，加入碳酸氢钠、柠檬酸适量及其它的辅料，压制成片即得。在进行工艺研究过程中，使用正交试验法确定了最佳提取工艺，并对每一实验步骤进行了比较和验证，确保每一工艺步骤都具有一定的合理性、稳定性、实操性。按此工艺进行了三批中试验证，结果表明设计工艺稳定、可行、制成品符合药品质量标准草案。工艺设计研究资料剂型选择本品是由紫苏叶、广藿香、陈皮、焦山楂、炒麦芽、石榴皮、苍术、车前子等八味药组成，具有疏内化湿，行气醒脾、收敛止泻的功效，主要用于治疗小儿外感湿邪引起的泻泄。本方为中医临床经验方，长期以来靠汤剂的形式给患用服用，由于患者都是一些儿童，临床服用时常因为口味不适而拒绝服用(或不配合服用)，影响治疗效果。为了将其开发成符合现代制药技术和质量要求的新剂型，且适合儿童的用药心理，我们选用了泡腾片这一新剂型，在冲服时，可产生强烈的气泡，不仅使片剂迅速崩解，而且在视觉上给人以明显的动感，增加小儿服药的兴趣。另冲出的药液通过矫味使成为可乐形的饮品，同样也增加小儿的好感。一般泡腾片的制作对环境湿度要求很高，稳定性差。为了克服这一缺点，我们选用了新的膜隔离方法，克服泡腾制剂固有的缺点，增加制剂的稳定，保证长期贮藏、运输、携带和服用。提取工艺研究以上八味药中，含挥发油的就有四种，需通过水提取收集挥发油，其它药味中成分大都也溶(或混溶)于水。经初步预试，拟定工艺为紫苏叶等八味药材直接用水煎煮，同时收集挥发油；煎煮液浓缩，干燥；挥发油经β-环糊精包结；另将碳酸氢钠包裹，与柠檬酸、干浸膏和挥发油包结物混合制粒，即可。为此，分别进行了紫苏叶等四味药材挥发油提取时间的确定试验和紫苏叶等八味药材混合后挥发油提取时间确定试验。从两种挥发油提取试验结果可以看出，无论是分别提取挥发油，还是混合提取浑发油，提取3小时，可以将50％以上的挥发油提取出来；提取5～6个小时，可以将挥发油基本提尽。对紫苏叶，广藿香，陈皮，苍术进行了分别提取挥发油试验，所提取的挥发油样品中薄层斑点，在混合提取的挥发油样品中相应的位置上，有显相同颜色的斑点。说明分别提取与混合提取，对挥发油成分没有明显影响。故采用混合提取浑发油方法。由于处方中君药紫苏叶中暂无可测成分可以定量，故选择臣药陈皮中橙皮苷进行含量测定，以此作为工艺研究的考核指标。按《中国药典2000版一部》148页“陈皮”项下含量测定方法进行测定。在煎煮过程中，影响有效成分提取率的主要因素为药材粉碎度、加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数等，根据实际情况，对药材粉碎度的情况不进行考察，按药材前处理方法处理药材后直接进行煎煮。故只考虑加水量、浸泡时间、煎煮时间与次数对提取成分的影响，并以此设立正交试验表，以固形物、橙皮苷含量、挥发油提取率为指标，确定最佳工艺。经方差分析结果表明取紫苏叶等8味药材，每次加10倍量水，浸泡1小时后，煎煮二次，第一次3小时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗儿童泄泻的中药制剂，其特征在于它是由以下处方药物提取的干浸膏，提取的挥发油β－环糊精包结的包结物，泡腾剂，甜味剂阿司帕坦和适量可溶性淀粉制备而成的；其中以制１０００片的药物处方是：紫苏叶１０００ｇ广藿香８２５ｇ陈皮８２５ｇ苍术８２５ｇ焦山楂１０００ｇ炒麦芽８２５ｇ石榴皮８２５ｇ车前子８２５ｇ其中制１０００片制剂，每片重２．５ｇ的干浸膏和辅料用量是：干浸膏５５０ｇ挥发油β－环糊精包结物１４０ｇ泡腾剂１１００ｇ阿司帕坦７０－８０ｇ可溶性淀粉余量。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴梅春，
申请(专利权)人：吴梅春，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]