一种抗癌药物组合物制造技术

本发明专利技术属于医药技术领域，公开了一种治疗癌症的药物组合物及其制备方法和用途。该组合物主要由下列重量份的原料药组成：绞股蓝４００～１００００份或其提取物８～２５０份、虫草菌丝体８００～２００００份或其提取物４～３００份、斑蝥素或其衍生物或其类似物０．０２～５０００份和／或蟾酥１～５０份或其提取物０．０５～３份。该药物组合物可以与药学上可接受的辅料混合制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型，优选注射剂利口服制剂。该药物组合物可用于多种癌症及自细胞低下等的治疗，也可用于肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒携带者，或可作为癌症手术前用药或用于联合化疗中等。质量易控制，稳定性好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及一种含有绞股蓝或其提取物、虫草菌丝体或其提取物、去甲斑蝥素和/或蟾酥或其提取物的药物组合物及其制备方法和用途。2、
技术介绍
癌症是一类严重威胁人类生命和健康的疾病。据统计数据显示，我国每年新发现的癌症病人约100万左右，而全球每年夺去大约600万人生命，并把1000万人置于死亡边缘，随着人类生存环境的日益恶化，癌症的发生率呈逐年上升趋势。世界卫生组织预测21世纪癌症将成为人类的“第一杀手”。目前现代医学对癌症的治疗主要是手术治疗配合放、化疗，手术虽能去除原发病灶，但不能从根本上杜绝癌细胞的再生与繁殖；放、化疗虽能杀灭癌细胞，但同时也使大量的正常组织细胞受到损害，诱发胃肠反应、骨髓抑制和肝肾、心脏功能损害，使病人的身体更加虚弱，难以进一步治疗。而中医治疗癌症有悠久的历史，形成了自己独特的理论体系和治疗法则。近年来经过广大医疗工作者的工作已证实中医药治疗癌症具有突出的作用，特别是对癌症手术后的康复以及对放化疗的增效减毒方面发挥了重要的作用。绞股蓝Gynostemma pentaphyllum(Thunb)Makino又名七叶胆，为葫芦科绞股蓝属多年生草质藤本植物。味苦、微甘，性寒，有清热解毒，益气养阴，延缓衰老的功效。具有多种生理活性，其抗血栓、降血脂、抗溃疡、抗疲劳、增加机体耐缺氧、耐高温能力、对心肌梗塞和心肌缺血再灌注损伤的保护作用以及防治糖皮质激素的副作用等方面的作用已得到药理实验和临床研究的证实。近年来，国内外研究发现，绞股蓝具有抗肿瘤作用，其抗肿瘤作用的有效化学成分主要为绞股蓝总苷，能促进T、B淋巴细胞增殖和提高T淋巴细胞阳性率及白细胞介素-2生成，增强免疫机能；干扰细胞周期，抑制肿瘤生长；抑制有关代谢酶的活性，抗诱变。冬虫夏草为麦角科虫草属冬虫夏草菌Cordyceps sinensis(berk)Sacc的菌体及子座和寄主蝙蝠蛾科昆虫虫草蝙蝠蛾Hepialus armorcanus Oberthuk的幼虫尸体的复合物，为我国的名贵中药材。具有补肺益肾、化痰止血之功效，主治肾虚阳痿遗精，腰膝酸痛，病后虚弱，久咳虚喘，劳嗽痰血，自汗盗汗。现代药理研究表明，该药具有调节免疫、抗肿瘤、抗氧化、抗炎等作用。由于冬虫夏草具有广泛的药理作用，其药用价值高，但因其生产受到产地等自然条件的限制，资源紧缺，价格昂贵。近年来，国内外专家在通过对野生虫草菌丝体的分离，提取出虫草真菌单体，并以它为基础利用深层发酵等生物工程方法，提取出人工发酵的虫草菌丝体，有效地解决了冬虫夏草的资源紧缺现状，是冬虫夏草的有效替代品。据研究表明，虫草菌丝体具有与虫草相同的功能入肺、肝、肾经，具有补肺、益肾、强肝、益气、滋补、保健的效果，且毒副作用小，能提高人体的免疫功能还能抗疲劳，分解肌肉中的疲劳物质，提高运动能力，改善化疗引起的不良反应，还能够提高血清的皮质酮含量，促进机体核糖及蛋白质的代谢，抑制肿瘤细胞作用等均有良好疗效。斑蝥(Canthari)为芫菁科昆虫南方大斑蝥Mylabris phalerala Pallas或黄黑小斑蝥Mylabris cichoriiLinnaeus的干燥全虫。主产于辽宁、河南、广西、安徽、江苏、湖南、贵州等地区，是一种重要的昆虫类药物。现代药学研究表明其主要药用成分是斑蝥素。临床上，斑蝥素在治疗癌症和一些疑难杂症方面显示出其独特的疗效，但因其毒性对心肾器官有实质性损伤，使斑蝥素在应用上受到很大限制。目前，随着人们对斑蝥素的深入研究，相继合成了多种斑蝥素衍生物，这些化合物较斑蝥素毒性大大降低，并且药理作用更加明确。现斑蝥素各衍生物均已收入国家化学原料药标准，去甲斑蝥素收载入化学药品地标升国标1册24页，斑蝥酸钠收载入化学药品地标升国标1册239页，甲基斑蝥胺收载入化学药品地标升国标6册47页。现代药理和临床研究均表明斑蝥素或其衍生物或类似物具有较强的抗肿瘤作用，且对机体没有明显的免疫抑制作用。斑蝥素或其衍生物或类似物结构式如下所示 R＝CH3，为斑蝥素 R＝OH，为羟基斑蝥胺 斑蝥酸钠R＝H，为去甲斑蝥素R＝CH3，为甲基斑蝥胺蟾酥为蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufobufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider等的耳后腺及皮肤腺分泌的白色浆液，经加工干燥而成的固体物，是重要的中药材。其化学成分复杂，主要有效成分为蟾蜍毒素类、蟾毒配基类以及吲哚类总生物碱等。蟾酥，味甘、辛，性温，有毒，入心、胃经，有解毒、消肿、止痛、开窍、醒神之功效。现代药理研究表明，其有抗癌、提高免疫功能、强心、升压、抗菌抗炎、止痛、兴奋呼吸等作用。现代临床将其用于癌症和白血病的治疗。目前利用绞股蓝、虫草菌丝体、斑蝥素或其衍生物或其类似物和/或蟾酥相互作用，组方配伍，用于制备抗癌方面的药物，尚未见报道。3、
技术实现思路
为了满足临床需要，更好的治疗癌症，提高患者的生活质量，本专利技术提供了一种新的药物组合物及其制备方法，该专利技术组合物主要由有效剂量的绞股蓝、虫草菌丝体、斑蝥素或其衍生物或其类似物和/或蟾酥组成，用于多种癌症的治疗。上述药物组合物，其原料药的重量份数为绞股蓝400～10000份、虫草菌丝体800～20000份、斑蝥素或其衍生物或其类似物0.02～5000份和/或蟾酥1～50份；优选为绞股蓝1000～4000份、虫草菌丝体2000～8000份、斑蝥素或其衍生物或其类似物0.05～2000份和/或蟾酥4～16份；进一步优选为绞股蓝2000份、虫草菌丝体4000份、斑蝥素或其衍生物或其类似物0.1～1000份和/或蟾酥8份；特别优选为绞股蓝2000份、虫草菌丝体4000份、斑蝥素或其衍生物或其类似物0.1～1000份、蟾酥8份，或者为绞股蓝2000份、虫草菌丝体4000份、斑蝥素或其衍生物或其类似物0.1～1000份，或者为绞股蓝2000份、虫草菌丝体4000份、蟾酥8份。本专利技术药物组合物的制备方法为，所述的绞股蓝、虫草菌丝体、蟾酥可以用适宜的溶剂和方法单提或混提制备得到提取物，绞股蓝和虫草菌丝体的单提物或混提物再与斑蝥素或其衍生物或其类似物、蟾酥提取物中的一种或两种以及药学上可接受的辅料混合制成任一制剂；其中绞股蓝提取物中的主要有效成分为绞股蓝总苷，虫草菌丝体提取物中的主要有效成分为虫草多糖，蟾酥提取物中的主要有效成分为吲哚类总生物碱、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基。总提取物主要有效成分的总含量不低于30％，最好不低于50％。斑蝥素或其衍生物或其类似物为去甲斑蝥素、斑蝥酸钠、甲基斑蝥胺、羟基斑蝥胺、丙烯基斑蝥胺等，优选去甲斑蝥素。上述的绞股蓝可以用适宜的溶剂经过提取加工得到提取物，提取溶剂优选水或乙醇，提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法或连续提取法，还可以根据文献方法制备。本专利技术提供了一种优选的绞股蓝提取工艺，具体如下取绞股蓝药材，加75％乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水使成每1ml相当于2g生药量的溶液，搅匀，放冷，静置过夜，滤过，滤液加于已处理好的大孔树脂柱(D101型，乙醇湿法装柱，乙醇适量预洗，再用水洗至无醇味，备用)上，先用2倍柱体积的水冲柱，弃去水液，再用3倍柱体积的60％乙醇进行洗本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗癌症的药物组合物，其特征在于该药物组合物主要由下列重量份的原料药制成：绞股蓝４００～１００００份、虫草菌丝体８００～２００００份、斑蝥素或其衍生物或其类似物０．０２～５０００份和／或蟾酥１～５０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄振华，
申请(专利权)人：山东轩竹医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]