本发明专利技术涉及灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油在制药领域中的新用途，即作为治疗妇女乳腺增生病药物应用。用于治疗妇女乳腺增生病，对抑制、消解具有显著效果，而且无毒副作用，可以长期服用，能有效抑制恶性病变。本发明专利技术药物制备工艺简单，不仅可以做成使用简单的口服制剂，而且可以做成保健食品，同样具有治疗效果。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油的医药新用途，特别在治疗妇女乳腺增生 病中的应用。
技术介绍
乳腺增生病，是指妇女乳腺组织导管和乳腺小叶在结构上的退行性病变、及进行性 结缔组织生长的乳腺实质增生性病变，惯称乳腺纤维囊性增生病，国外学者称之为纤维 囊性乳腺病，中医称乳癖，世界卫生组织(WHO)统称良性乳腺结构不良。为妇 女常见乳腺疾病，多发生在30—50岁的妇女，在育龄妇女中患病率高达38.8% 49.3%， 占全部乳腺疾病的75%以上，近年来乳腺增生发病平均年龄有逐渐年轻化趋势，为危害 育龄妇女身心健康常见多发主要疾病，严重影响育龄妇女的身心健康。乳腺增生病是一种既非炎症、又非肿瘤的疾病，它是以乳腺纤维组织及上皮增生伴 囊肿形成的一种乳腺结构紊乱疾病，该病首先由AsdeyCooper于1829年描述，病理特征 由腺上皮增生开始，逐渐出现纤维组织增生、纤维囊性增生和纤维腺瘤形成等一系列组 织形态病理改变。患者以乳房疼痛和肿块(可为单一或多个)为主要特征，起初为涨痛 或触痛，随月经周期发作，经后疼痛减轻或消失，严重者可呈持续性疼痛，甚至走路、 活动时亦疼痛，可向肩、背部、腋窝、上肢放射。按临床表现分为乳痛症，临床表现 为腺管周围纤维组织增生，腺小叶发育不规则，腺泡或腺管上皮轻度增生，细胞常见脱 落充填腺腔。乳腺小叶增生，临床表现为明显的腺上皮增生表现，经前期乳房胀痛、不 适，痛剧时可延及肩背与腋下，乳房局部常可扪及大小不等的结节或片状组织增厚。乳 腺纤维腺病，包括纤维腺瘤或乳头状瘤病，以腺上皮及纤维组织增生为主，可由此衍化 为纤维腺瘤，若导管上皮呈乳头状增生，可发展为乳头状瘤，临床表现为整个乳腺常有 不均匀增厚，个别区域可以扪及边界清晰的小结节或纤维腺瘤，可呈多发性细小病变， 但无压痛，月经过后并不消失。乳腺纤维硬化病，为弥漫性乳腺慢性增生与囊性变化的 结果，临床表现为整个乳房坚实、增厚，或呈扁平块状，表面光滑或呈结节状，无压痛， 经前、经后无症状与体征的改变，囊肿形成后则表现为乳房内有散在、多发、大小不等 的结节，部分患者可以出现浆液性或浆液血性的乳头溢液，少数患者可同时有腋淋巴结 肿大，甚至可发生癌变。乳腺增生病是一种进展性疾病， 一旦形成囊肿病变，乳房疼痛 反而减轻或消失，易造成错觉，并有1% 3%的患者会发生癌变而摘除乳房，因此如不及时进行干预、治疗，对育龄妇女的身体和心理危害极大。目前虽然有众多治疗乳腺增 生病的药物，疗效偏饫，而且这些药大部分具有一定毒性，难以长期服用。灵芝又称为瑞草、灵芝草，是担子菌纲多孔菌科(polypromceae)灵芝属(ganoderma)真 菌赤芝G丄ucidumKarst.和紫芝G.Japonicum的总称。灵芝孢子中含有蛋白质和氨基酸类、 糖肽类、维生素类、胡萝卜素、甾醇类、三萜类、生物碱类、脂肪酸类、内酯和无机离 子类等。公知的医药用途为扶正固本、滋补强壮、免疫调节的功效，临床上应用报道表 现有抗肿瘤、抗癌(抑制作用)、白细胞减少症、再生障碍性贫血、免疫调节等功能， 与其他药物配合使用发挥作用。例如作为治疗肿瘤类药物，作为其中一味，与其他药物 共同发挥作用，如中国专利97100182.0、 99100041.2、 01123736.8、 03150213. X、 200410090281. 0、 20G510008991. 9等所述。虽然有灵芝用于治疗乳腺增生病的专利报导，如中国专利200610041818. 3，但它仍 然仅是作为其中一味添加药物，并且报导灵芝在该组合药物中作用为安神、健胃、止 咳平峭。可见至目前为止，人们均未发现灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油单独用于治疗妇女乳腺 增生病的疗效及应用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油的医药新用途，将其作为单一 药物在治疗妇女乳腺增生病中的应用。本专利技术还涉及将灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油加入食品中制成保健食品，用于治疗 妇女乳腺增生病中的应用。本专利技术所述灵芝破壁孢子粉，指灵芝孢子的破壁细粉，为服用方便可以灌装胶襄； 灵芝孢子油，是从破壁的灵芝孢子中萃取(例如用C02超临界萃取或有机溶媒萃取等)得 到的油状物，为服用方便可以制成软胶襄。为充分展现本专利技术用途效果，以下将通过灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油的药理试验 及临床应用结果，说明作为单一药物在治疗乳腺增生病中的效果及应用。一、药理试验目的检验灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油对大鼠乳腺增生的影响 1、药品和试剂灵芝破壁孢子粉深棕褐色粉末，破壁率>98%;灵芝孢子油黄卵圆形胶囊，内 装淡黄色由C02超临界提取的油状物；乳癖消片辽宁好护士药业(集团)有限责任公 司生产；苯甲酸雌二醇注射液(2mg/ml):上海通用药业股份有限公司生产；黄体酮注 射液(20mg/ml):浙江仙琚制药股份有限公司生产；雌二醇放射免疫分析药盒北京北方生物技术研究所生产；孕酮放射免疫分析药盒北京北方生物技术研究所生产。2、 仪器DFM-96型16管放射免疫Y计数器，生产厂家合肥众成机电公司。3、 实验动物SD大鼠，雌性，180 220g。4、 实验方法和结果取雌性未孕SD大鼠72只，正常饲养l周后，将大鼠随机分为9组，每组8只，分 别定为正常对照组、模型对照组、阳性药组(乳癖消片)、灵芝破壁孢子粉高、中、低 剂量组和灵芝孢子油高、中、低剂量组。除正常对照组外，其余各组每鼠肌肉注射苯甲 酸雌二醇0.5mg/kg,每日1次，连续25d，继而改用肌肉注射黄体酮4mg/kg,每日1次， 连续5d，此时大鼠乳头出现红肿和增大，并有部分乳晕出现，大鼠乳腺增生模型形成。模型建立的同时开始给药，每日一次，给药容积为0.5ml/100g，连续30天。正常对 照组给予等体积的0.5%CMC-Na;模型组给予等体积的0.5%CMC-Na;阳性药组 乳癖消片(603mg/kg);灵芝破壁孢子粉高(300mg/kg)、中(150mg/kg)、低(75mg/kg); 灵芝孢子油高(264mg/kg)、中(132mg/kg)、低(66mg/kg)。末次给药后lh，取血 分离血清测定雌激素(E2)、孕酮(P)浓度(结果见表2)，油标卡尺测量第一对乳头 高度，取下第一对完整乳房组织，10%甲醛溶液固定，观察乳腺组织的病理学变化结果(见 表l)。表l灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油对大鼠乳腺增生模型乳腺高度的影响<table>table see original document page 5</column></row><table>注(x ±s)(n=8)，高度单位mm，承表示统计学P值，承表示P0.05,表示PO.Ol，为与模型对照组比较由表1结果说明:与正常对照组相比，乳腺增生模型组大鼠第一对乳腺高度极显著 升高(PO.01)，表明模型制备成功。与模型对照组相比，灵芝破壁孢子粉中、低剂量 能明显抑制大鼠乳腺肿胀(P<0.05);灵芝孢子油高、低剂量组显著抑制大鼠乳腺肿胀(P<0.05)，中剂量组极显著抑制大鼠乳腺肿胀(P<0.01)。药理试验表明灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油均对消解大鼠乳腺肿胀有效，且与剂量有依从性。表2灵芝破壁孢本文档来自技高网...
【技术保护点】
灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油作为药物在治疗妇女乳腺增生病中的应用。
【技术特征摘要】
1、灵芝破壁孢子粉、灵芝孢子油作为药物在治疗妇女乳腺增生病中的应用。2、 根据权利要求1所述灵芝...
【专利技术属性】
技术研发人员：张国清，
申请(专利权)人：宜兴市鹏鹞天然保健营养素有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]
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