金莲花片剂及其制作工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种金莲花片剂，是由下列组分组成的，正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物２０－４０重量份，金莲花水提物３０－５０重量份，填充剂为９０－１２０重量份，矫味剂为０－１０重量份，润滑剂为０．３－２重量份，其余为适量辅料。本发明专利技术还公开了制作金莲花片剂的工艺。利用醇提液正丁醇萃取物及金莲花水提物混合物的方法，不仅提高了抑菌成分金莲花总黄酮含量，而且保留了金莲花中特有的有益成分。从而使所制成的金莲花口含片内所含总黄酮的含量得到大幅度的提高，使得药物作用效果增加，疗效显著。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药片剂配方及制作工艺，尤其是涉及一种金莲花片剂及其 制作工艺。
技术介绍
金莲花又称旱金莲，为毛茛科植物金莲花干燥花及花蕾。据文献记载，金莲 花属植物，共25种，分布于温带及寒热带高山区域。我国有10余种，药用金莲花 有宽瓣金莲花、长瓣金莲花和短瓣金莲花见冉先德《中华药海(上)》第1版第355 页，哈尔滨出版社，1993年出版，分布于河北、山西、内蒙和东北等地区，其中 以河北省承德地区所产的药材黄酮含量为最佳，见白宇明中药材金莲花《中草 药》，1994年第25巻第6期第291页。金莲花水提物在体外对革兰氏阳性细菌及阴 性杆菌都有抑制作用，具有广谱抑菌效果，对肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、白 色葡萄球菌、福氏杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、变形杆菌、志贺氏 痢疾杆菌、甲型链球菌、卡他球菌、绿脓杆菌等均有较强的抑制作用。近年来临 床应用治疗急性化脓性扁桃体炎、上呼吸道感染、咽炎、急性肠炎、急性支气管 炎等，疗效显著。金莲花主要化学成分为生物碱、黄酮、有机酸、挥发油等，有 关专家认为总黄酮是金莲花的主要抑菌成分见苏连杰，刘丽娟，郭桂滨等长瓣金 莲花不同药用部位的综合研究《中医药信息》，1996年第2期第49页，如荭草苷、 牡荆苷和槲皮素-新橙皮糖苷等，其中荭草苷和牡荆苷量较高见辛春兰，潘海峰， 李守拙，张素华金莲花露中总黄酮和荭草苷的测定《中草药》2005年第36巻第9 期第1340-1342页。而短瓣莲花化学成分为B-谷甾醇(I)，荭草苷(II)，牡荆苷 (III)，槲皮素-新橙皮糖苷(IV)，藜芦酸(V)见黄文哲，王磊，段金廒短瓣金莲 花化学成分的研究《中草药》2000年第31巻第10期第73卜732页。对金莲花粉末 进行氯仿一乙醇不同比例进行梯度洗脱，分离得到5个化合物，根据其理化性质 和谱学分析确定其结构分别为藜芦酸、香草酸、胡萝卜苷、槲皮素、荭草素见任正博，张振学，周伟利，王金辉，李铣金莲花化学成分研究《中国现代中药》2006 年第8巻第2期第14-15页。原金莲花片功能主治清热解毒。主要用于治疗上呼吸道感染、咽炎、扁桃 体炎。根据国家药品管理相关规定，改进有关制备金莲花口含片的工艺，可以作 为新药研究开发。原金莲花片生产工艺是金莲花加水适量煮提，减压浓縮加入60%乙醇滤出沉淀，减压回收乙醇的稠膏，加入适量淀粉质粒干燥，加入50%乙醇及10%甘油适量压片包衣即得。目前，以金莲花为原料的制剂有金莲花颗粒，生产具有国家药品标准制剂有 金莲花冲剂、金莲花片、金莲花口服液、莲花胶囊。其制备方法均为金莲花药材 的水体液或醇提液浸膏直接与辅料制成药物。由于生产上所采用的工艺较为落 后，分离得到的总黄酮含量低。同时水提液在提出有效成分的同时，也提取出大 量的树脂、黏液质、淀粉、鞣质等杂质，并且提取的有效抑菌成分总黄酮含量很 低，综上所述，现有技术制成的金莲花片剂存在着有效成分含量低，药效不显著 的缺陷。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了克服上述现有技术存在的不足，提供一种有效药剂含量 高、疗效显著的金莲花片剂。本专利技术的另一个目的是提供一种制备金莲花片剂制作工艺。 本专利技术的技术方案是这样实现的，金莲花片剂，其特征在于，是由下列组分组成的，正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物20-40重量份，金莲花水提物30-50重量 份，填充剂为90-120重量份，矫味剂为0-10重量份，润滑剂为O. 3-2重量份，其 余为适量辅料。本专利技术的优选技术方案金莲花片剂，其组分为正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物25-35重量份，金 莲花水提物35-45重量份，填充剂为100-115重量份，矫味剂为5-8重量份，润滑 剂为1.2-1.5重量份，其余为适量辅料。本专利技术最佳技术方案金莲花片剂，其组分为正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物30重量份，金莲花 水提物40重量份，填充剂为110重量份，矫味剂为6重量份，润滑剂为1.3重量份, 其余为适量辅料。金莲花片剂的制作工艺，按以下步骤进行A. 精密称取金莲花300-400份，将药材粉碎，用25-30倍量的50%乙醇提取 2次，提取温度为10(TC，每次1.5-2小时，过滤，并合并提取液；B. 提取液用正丁醇进行萃取1-3次，取上层有机相得到含有金莲花总黄酮的 正丁醇液，旋转蒸发45'C， 120转/分，蒸干，得到正丁醇萃取金莲花总黄酮干 燥物；C. 精密称取金莲花300-400份，第一次加水10-15倍，煎煮80-100分钟； 第二次加水10-12倍煎煮50-70分钟获得滤液；D. 将B中得到的正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物与C中的滤液进行混合，再 进行浓縮，浓縮液缓慢加入AB-8大孔吸附树脂层析柱，控制流速为lmL/min， 先用6-IO倍量水冲洗，再用质量分数为70%-90%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液， 浓縮，干燥，粉碎，得到稠膏；E. 将D中稠膏至于真空干燥箱干燥得干膏，粉碎过120目备用；F. 取蔗糖低于80'C条件下粉碎，过120目备用；G. 整粒过程中添加适量辅料；H. 压片即得。本专利技术有益效果是利用醇提液正丁醇萃取物及金莲花水提物混合物的方 法，不仅提高了抑菌成分金莲花总黄酮含量，而且保留了金莲花中特有的有益成 分。从而使所制成的金莲花口含片内所含总黄酮的含量得到大幅度的提高，使得 药物作用效果增加，疗效显著。对各种因素引起的口腔粘膜损害、普通口腔病变 以及常规咽喉红、肿、痛疗效确切，效果良好，含片剂型易于携带使用方便。具 有很好的消炎止痛，消肿生肌，清热解毒的作用，在临床上有很大的推广前景。 具体实施例方式本专利技术工艺采用下面方法进行测定I. 材料干燥的金莲花。2. 仪器紫外分光光度计；芦丁对照品。3. 对照品混合溶液配制精密称取12(TC干燥恒重的戶丁标准品12.0mg，置于100mL量瓶中，用30%的 乙醇超生震荡使溶解，再用30%的乙醇定容至刻度，摇匀即得。 4. 标准曲线制备精密吸取芦丁的标准液O. 0、 1.0、 2.0、 3.0、 4.0、 5.0、 6.0、 7.0mL，分别 置于25mL量瓶中，加水至6mL,摇匀，先加596NaN02溶液lmL，摇匀，放置6min; 加l(Ml(N03)3lmL，摇匀，放置6min;再加4WNaOH10mL，用水稀释至刻度，放置 15min，用第一管作空白对照在500nm处测吸光度，以吸光度(A)为横坐标、浓度 (C)为纵坐标，绘制标准曲线。其回归方程为C=0.0919A+0.0001， r=0.9992。 线性范围为0-0. 048mg mL—'，呈良好线性关系。5. 金莲花中总黄酮含量的测定以戸丁为标准品，用分光光度法测定金莲花提取液中的总黄酮。6. 所述辅料为现有技术采用的糊精、淀粉、冰片、薄荷脑、薄荷素油、薄 荷油、柠檬酸、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、甜菊糖苷、高果糖、微粉硅胶、甘 露醇等。实施例l:A. 精密称取金莲花400份，将药材粉碎，用30倍量的50%乙醇提取2次， 提取温度为100'C，每次2小时，过滤，并合并提取液；B. 提取液用正丁醇进行萃取3次，取上层有机相得到含有金莲花总黄酮的正 丁醇液，旋转蒸发45'C， 120转/分，蒸干，得到正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥 物；C. 精密称取金莲花400份，第一次本文档来自技高网...

【技术保护点】
金莲花片剂，其特征在于，是由下列组分组成的，正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物２０－４０重量份，金莲花水提物３０－５０重量份，填充剂为９０－１２０重量份，矫味剂为０－１０重量份，润滑剂为０．３－２重量份，其余为适量辅料。

【技术特征摘要】
1、金莲花片剂，其特征在于，是由下列组分组成的，正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物20-40重量份，金莲花水提物30-50重量份，填充剂为90-120重量份，矫味剂为0-10重量份，润滑剂为0.3-2重量份，其余为适量辅料。2、 根据权利要求l所述的金莲花片剂，其特征在于，是由下列组分组成的， 正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物25-35重量份，金莲花水提物35-45重量份，填充 剂为100-115重量份，矫味剂为5-8重量份，润滑剂为1.2-1.5重量份，其余为适量 辅料。3、 根据权利要求l所述的金莲花片剂，其特征在于，是由下列组分组成的， 正丁醇萃取金莲花总黄酮干燥物30重量份，金莲花水提物40重量份，填充剂为IIO 重量份，矫味剂为6重量份，润滑剂为1.3重量份，其余为适量辅料。4、 金莲花片剂的制作工艺，其特征在于，按以下步骤进行A. 精密称取金莲花300-400份，将药材粉碎，用25-3...

【专利技术属性】
技术研发人员：李晓恩，
申请(专利权)人：药都制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]