金莲花滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有清热解毒作用，用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的药物组合物，特别涉及以中药金莲花为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用计量准确，价格低廉，且便于携带的金莲花滴丸。本发明专利技术所涉及的金莲花滴丸，以中药金莲花为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有清热解毒作用，用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的药物组合物，特别涉及以中药金莲花为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。
技术介绍
根据部颁药品标准WS3-B-3257-98中给出的制备方法制备而成的金莲花口服液，是一种具有清热解毒作用，用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的糖浆类口服制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗此类病症的常用药物。以下是药品标准WS3-B-3257-98中给出的配方和工艺及简要说明处方金莲花制法金莲花450g，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，静置24小时，取上清液，滤过，加蜂蜜或单糖浆适量，加防腐剂(苯甲酸钠1.8g，尼泊金乙酯0.2g)，加蒸馏水调整总量至1000ml，静置24小时，滤过，灌封，即得。功能主治清热解毒；用于风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而糖浆类口服制剂还存在着药物含量低、服用计量难以准确、服用或携带不方便等缺点。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用计量准确，价格低廉，且便于携带的金莲花滴丸。本专利技术所涉及的金莲花滴丸，以中药金莲花为原料，经提取得到含有以上中药金莲花有效成分的提取物后，再与作为基质的可药用载体一起制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的金莲花滴丸[制备方法]1.药物提取物的制备取金莲花适量，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，静置24小时，取上清液，滤过，减压(0.1MPa)、低温(60℃)条件下浓缩成相对密度为1.3～1.35的稠膏即得；也可在前条件下干燥，粉碎成干粉即得；2.基质聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液，置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。有益效果根据部颁药品标准WS3-B-3257-98中给出的制备方法制备而成的金莲花口服液，是一种具有清热解毒作用，用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的糖浆类口服制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗此类病症的常用药物。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。而糖浆类口服制剂还存在着药物含量低、服用计量难以准确、服用或携带不方便等缺点。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。本专利技术所涉及的金莲花滴丸与金莲花口服液相比具有以下有益效果1.本专利技术所涉及的金莲花滴丸，利用表面活性剂为基质，与含有中药金莲花有效成分的提取物一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，且基质为亲水性，对药物具有润湿作用，能使药物迅速溶散成微粒或溶液，因而使药物的溶解和吸收加快，从而提高了生物利用度，发挥高效、速效作用等。2.本专利技术所涉及的金莲花滴丸，与唾液接触即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不仅起效快，而且不受进食的影响，即饭前饭后均可含化服用，也不会在胃内产生任何残留的有害物质，从而使得患者用药更为安全，同时还具有用药方便、准确的特点。3.本专利技术所涉及的金莲花滴丸把含有药物活性成分的提取物与熔融的基质相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，药物的稳定性高，不易水解、氧化，且操作是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了稳定性。4.制备滴丸的生产工艺、设备简单，操作方便，自动化程度高，劳动强度低，生产效率高。同时生产车间无粉尘，也有利于劳动保护和环保。5.制备滴丸的生产成本通常在同品种其它口服制剂的50％左右，且与口服液相比，滴丸的剂量准确，从而使得患者服用计量容易控制。具体实施例方式现以几组具体实施例，就本专利技术所述金莲花滴丸的制备方法作进一步说明。第一组单一基质的试验1.药物提取物的制备按照制备方法1进行制备，得到含有中药金莲花有效成分的提取物干粉备用；2.基质聚乙二醇(2000、4000、6000、8000、10000、20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；4.按照[制备方法]4～7给出的过程进行制备，即可得到不同规格的金莲花滴丸。试验1为了观察药物提取物与不同基质在1∶1的配比时所制得的金莲花滴丸在质量上的差异，按照1∶1的比例，将药物提取物分别与聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体相配合，采用自制的滴丸机，按照制备方法中规定的步骤进行制备，可得到15个含有药物提取物与不同基质的药物组合物实验，并得到15组不同的实验结果见表1。试验2为了观察药物提取物与不同基质在1∶3的配比时所制得的金莲本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的药物组合物金莲花滴丸，以中药金莲花为原料，经提取得到含有中药金莲花有效成分的提取物后，再与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中：１．１药物提取物的制备：取 金莲花适量，加水煎煮三次，每次１．５小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，静置２４小时，取上清液，滤过，减压（０．１ＭＰａ）、低温（６０℃）条件下浓缩成相对密度为１．３～１．３５的稠膏即得；也可在前条件下干燥，粉碎成干粉即得；１．２基 质－聚乙二醇↓［（２０００～２００００）］、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；１．３配比－以ｇ或ｋｇ为单位，按重量份计，药 物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等疾病的药物组合物金莲花滴丸，以中药金莲花为原料，经提取得到含有中药金莲花有效成分的提取物后，再与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中1.1药物提取物的制备取金莲花适量，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，静置24小时，取上清液，滤过，减压(0.1MPa)、低温(60℃)条件下浓缩成相对密度为1.3～1.35的稠膏即得；也可在前条件下干燥，粉碎成干粉即得；1.2基质——聚乙二醇(2000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；1.3配比——以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的金莲花滴丸，其特征在于所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，按重量份计，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉钠∶聚乙二醇或倍他环糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。3.如权利要求1或2所述的任何一种金莲花滴丸，其特征在于所述药物提取物与基质的混合比例为1∶1～1∶5。4.一种金莲花滴丸的制备方法，其特征在于由以下过程构成4.1药物提...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]