丁香苦苷片剂及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及丁香苦苷制剂及其制备工艺，该制剂含有１－５０％重量份的丁香苦苷和９９－５０％重量份的辅料。其制成的制剂生物利用度高、质量稳定，疗效好。该药物具有广谱抑菌作用，对上呼吸道感染、肠炎、细菌性痢疾、急、慢性支气管炎、急性胃肠炎、乳腺炎、肝炎，都有良好的治疗效果。本发明专利技术制备工艺简单、稳定，适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法。具体地讲是丁香苦苷单体制 剂特别是丁香苦苷片剂。该制剂由丁香苦苷单体为原料药物加适当辅料经 一定制备工艺制成。技术背景目前，丁香叶为木樨科植物紫丁香、朝鲜丁香或洋丁香的干燥叶，经提取精制而获得有效部位，其抗菌作用明显，对24个菌属的细菌均有较 强的抑制能力。临床上用于肠炎、细菌性痢疾等肠道感染性疾病收到较好 的治疗效果。以丁香叶为原料的制剂虽然已经应用于临床，但其服用量大、 颜色深、杂质多、成品稳定性差，难以进入国际市场。本专利技术釆用从丁香 叶中分离出的单体一丁香苦苷入药，克服了上述缺点，制剂稳定性好、颜 色浅、杂质少、药理作用明确，可将其开发成适用于临床使用的各种制剂， 是对丁香研究的进一步发展，为其进入国际巿场打下基础。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述技术中存在的不足之处，提供一种丁香苦 苷药物制剂，特别是丁香苦苷片剂制剂及丁香苦苷片剂的制备工艺。 为了达到上述目的，本专利技术釆用的技术方案是它含有 1-50%重量份的丁香苦苷 99-50%重量份的辅料。所述的药物制剂是片剂、微丸剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂中的任何一种。丁香苦苷0. 005-0. l重量份 辅料(1) 羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素0. 005-0.1重量份；(2) 药用淀粉0. 01-0.1重量份;(3 )糊精或乳糖0. Ol-O. 1重量份； (4)硬脂酸镁:0. 0001-0. 0005重量份。制备工艺为(1) 将丁香苦苷过筛，羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精过100目筛，硬 脂酸镁过40目筛；(2) 按配比计算投料量，准确称取原辅料，投入混合机混合4-10分 钟，加入10%淀粉浆，搅拌2-8分钟，制成软材；(3) 在颗粒机内制粒，湿粒疏松而完整；(4) 干燥时铺筛应均匀，厚薄适宜，60-70'C通风干燥，烘至半小时 翻动一次，颗粒含水量应控制在6-8%之间；(5) 釆用16目筛整粒，逐渐加入滑料，混合8-IO分钟；(6) 将混合好的原辅料于压片机中压片；(7) 釆用薄膜包衣法包肠溶性薄膜衣；(8) 铝塑分装。 本专利技术的优点是专利技术药物以丁香苦苷单体入药，其为疗效高、起效快、副作用小、质 量稳定的制剂。为治疗各种炎症的理想药物。 务体实施方式下面结合对本专利技术的实施例作进一步详细描述。实施例1、丁香苦苷0. 005克 羧甲基淀粉钠0. 005克 药用淀粉O.Ol克 糊精0. 01克 硬脂酸镁O.OOOl克 工艺如下(1) 将丁香苦苷过筛，羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精过100目筛，硬 脂酸镁过40目筛；(2) 按配比计算投料量，准确称取原辅料，投入混合机混合4-10分 钟，加入10%淀粉浆，搅拌2-8分钟，制成软材；(3) 在颗粒机内制粒，湿粒疏松而完整；(4) 干燥时铺筛应均匀，厚薄适宜，60-7(TC通风干燥，烘至半小时 翻动一次，颗粒含水量应控制在6-8%之间；(5) 釆用16目筛整粒，逐渐加入滑料，混合8-10分钟；(6) 将混合好的原辅料于压片机中压片；(7) 釆用薄膜包衣法包肠溶性薄膜衣；(8) 铝塑分装。 实施例2、 丁香苦苷O.l克 低取代羟丙基纤维素0.1克 药用淀粉O.l克糊精O.l克 硬脂酸镁0.0005克 工艺如下(1) 将丁香苦苷过篩，羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精过100目筛，硬 脂酸镁过40目筛；(2) 按配比计算投料量，准确称取原辅料，投入混合机混合4-10分 钟，加入10%淀粉浆，搅拌2-8分钟，制成软材；(3) 在颗粒机内制粒，湿粒疏松而完整；(4) 铺筛应均匀，厚薄适宜，60-7(TC通风干燥，烘至半小时翻动一 次，颗粒含水量应控制在6-8%之间；(5) 釆用16目筛整粒，逐渐加入滑料，混合8-10分钟； (6 )将混合好的原辅料于压片机中压片；(7 )釆用薄膜包衣法包肠溶性薄膜衣； (8)铝塑分装。 实施例3、丁香苦苷0.02克 羧甲基淀粉钠0. 025克 药用淀粉0.04克 糊精0.05克硬脂酸镁0.0002克 工艺如下(1) 将丁香苦苷过筛，羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精过ioo目筛，硬 脂酸镁过40目筛；(2) 按配比计算投料量，准确称取原辅料，投入混合机混合4-10分 钟，加入10%淀粉浆，搅拌2-8分钟，制成软材；(3) 在颗粒机内制粒，湿粒疏松而完整；(4) 铺筛应均匀，厚薄适宜，60-7(TC通风干燥，烘至半小时翻动一 次，颗粒含水量应控制在6-8%之间；(5) 采用16目筛整粒，逐渐加入滑料，混合8-10分钟；(6) 将混合好的原辅料于压片机中压片； (7 )釆用薄膜包衣法包肠溶性薄膜衣； (8)铝塑分装。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种丁香苦苷药物制剂，其特征在于：它含有１－５０％重量份的丁香苦苷９９－５０％重量份的辅料。

【技术特征摘要】
1.一种丁香苦苷药物制剂，其特征在于它含有1-50％重量份的丁香苦苷99-50％重量份的辅料。2. 根据权利要求l所述的丁香苦苷药物制剂，其特征在于丁香苦苷0. 005-0. 1重量份辅料(1) 羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素0. 005-0. 1重量份；(2) 药用淀粉0. 01-0. l重量份；(3) 糊精或乳糖O.Ol-O.l重量份；(4 )硬脂酸镁0. 0001-0. 0005重量份。3. 根据权利要求3所述的丁香苦苷片剂制备工艺为-.(1) 将丁香苦苷过筛，羧甲基淀粉钠、淀粉、糊精过ioo目筛，硬 脂酸镁过40目筛；(2)...

【专利技术属性】
技术研发人员：李永吉，杨海玲，
申请(专利权)人：李永吉，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]