一种用于促进白细胞生成的药物制造技术

本发明专利技术公开了一种用于促进白细胞生成的药物，以黄芪、鹿角胶、西洋参、淫羊藿、当归、黄精、墨旱莲、枸杞子、补骨脂、鸡血藤为原料药，采用中药制剂的常规方法制备成任何一种常规固体口服剂型。本发明专利技术药物健脾补肾，益气养血，阴阳双补，可以调节放化疗后骨髓造血功能，促进白细胞生成，适合于放化疗后骨髓抑制白细胞减少症的预防和治疗，经临床试验研究显示升白疗效总有效率８８．４６％。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种促进白细胞生成的药物，特别是涉及一种用于调节放化疗后骨髓 造血功能，促进白细胞生成的中药药物，属于中成药制备

技术介绍
鉴于感染、放射线、化学物质中毒、药物应用(非留体类抗炎药、抗肿瘤药、抗生 素)的影响，尤其是恶性肿瘤治疗中采用的手术和放化疗等主要手段，其最常见的不良反 应和剂量限制性毒性是骨髓抑制，表现为白细胞下降。这将严重影响治疗，增加感染机率。 为此，应当及时调节骨髓造血功能，促进白细胞生成。目前国内外促白细胞生成的临床用药种类较多，大体上可分为四类集落刺激因 子类(如CSF)、维生素类(如维生素B4)、植物提取物(如参麦注射液)、其他(如硫普罗宁 注射液)。但通过该类药物的多年临床应用评价发现维生素B4、鲨肝醇等疗效差；集落刺 激因子类作用短暂、价格昂贵且可引起骨痛、发热等副反应；参麦注射液、硫普罗宁注射液 亦有其相应的口干舌燥、恶心呕吐等程度不同的不良反应，这些都对该类药物的应用有一 定的限制性。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种用于促进白细胞生成的药物，该药物可以调节放化疗后 骨髓造血功能，促进白细胞生成，适合于放化疗后骨髓抑制白细胞减少症的预防和治疗。本专利技术的药物是由下述重量份数的原料药制成的黄芪 15 45 鹿角胶4 12 洋参 6 15淫羊藿6 20当归 6 15 黄精 8 15 墨旱莲6 30枸杞子6 15补骨脂6 15 鸡血藤10 45。本专利技术药物优选的原料药组成(重量份数)为黄芪 30鹿角胶5 西洋参10淫羊藿15当归 10黄精 10墨旱莲15枸杞子10补骨脂10鸡血藤30。可以采用中药制剂的常规方法，将本专利技术药物制备成任何一种药剂学上的常规固 体口服剂型，但是这些剂型并不能用于限制本专利技术的保护范围。需要强调的是，在制备任何 一种剂型前，都需要先制备得到本专利技术药物的活性组分。将上述各原料药制成本专利技术药物活性组分的具体制备方法如下1)、将所述重量份数的西洋参粉碎，加60 85%乙醇回流提取二次，每次1 2小 时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩制得浸膏1 ；2)、将所述重量份数的黄芪、淫羊藿、当归、黄精、墨旱莲、枸杞子、补骨脂、鸡血藤 八味药与上述西洋参醇提后的药渣混合，加水煎煮二次，加水量以没过药面为宜，每次煎煮 1 2小时，滤过，滤液浓缩至60 80°C相对密度1. 0 1. 3，加入90 98%乙醇，至含醇量为20 40%，静置醇沉12 36h，离心或滤过，取上清液或滤液回收乙醇并浓缩至无醇 味，制得浸膏2;3)、合并浸膏1与浸膏2，继续浓缩至60 80°C相对密度为1. 2 1. 4，加入鹿角 胶，烊化，混合均勻，干燥，粉碎制成本专利技术药物的活性成分。上述制备方法中，所述的百分浓度均为体积百分浓度。本专利技术药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规辅料，如崩解 剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成药剂学上的任何一种常用固体口服剂 型，如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等。例如，在上述活性成分中加入适量粘合剂和矫味剂，使之捏之成团触之即散，过 筛，干燥，整粒，制得颗粒剂。还可以将上述药物颗粒剂按照常规工序制成片剂、胶囊剂等其他固体口服制剂。本专利技术药物的用法用量口服，一日3次，每次服用药物剂量相当于生药12. 5g，以 2周为1个疗程。放化疗后骨髓抑制白细胞减少症主要表现为身疲乏力，心悸失眠，头晕目眩，腰膝 酸软等症，并伴有外周血液白细胞计数减少，属于中医学“虚劳”病范畴。根据中医理论， 我们认为放化疗属强力祛邪之法，所用药物性烈燥热，属“邪毒”之品；肿瘤由正气先虚， 邪毒积聚而成，化疗药物的应用使脏腑功能进一步紊乱，气血阴阳亏虚，而致骨髓抑制，血 象下降，白细胞减少，呈现脾肾两虚、气血虚弱之证，病位主要在肾脾二脏，治疗应同时兼顾 脾肾、气血、阴阳，调节骨髓造血功能，既能保证白细胞不断合成的物质基础，提高白细胞数 量，又能调动白细胞发挥正常功能，改善质量。基于此，本专利技术药物选用黄芪、鹿角胶、西 洋参、当归、黄精、墨旱莲、构杞子、补骨脂、淫羊藿、鸡血藤共十味药物共同组成，其方解如 下1)、黄芪、鹿角胶为君。黄芪味甘，性微温，具有补气升阳，益卫固表之功效；鹿角胶 味甘咸，性温，具有补肾阳、益精血之功效；黄芪、鹿角胶分归脾、肾经，二者相伍，补脾肾益 气精，升长阴阳，升旺气血。2)、臣以西洋参和淫羊藿。西洋参味苦、性凉，健脾益气生津；淫羊藿性辛、甘、温， 有补肾壮阳，祛风除湿之功，不燥不腻，补肾而益精。二药并用，可增强君药之力。3)、另附当归、黄精、墨旱莲、枸杞子、补骨脂、鸡血藤合用为佐使药。当归补血、活 血，黄精益气养阴，墨旱莲、枸杞子滋阴益肾，补骨脂温肾助阳，诸药补益阴阳气血，使阴平 阳秘，气血调和；鸡血藤活血行血，防止滋补之品滞腻，同为佐使药。诸药合用，共奏健脾补 肾，益气养血，阴阳双补之效。本专利技术药物经过多年对放化疗后骨髓抑制、白细胞减少症的辨治规律摸索，根据 健脾补肾、益气养血、阴阳双补的治疗原则，标本同治，调节骨髓造血功能，促进白细胞生 成，可适用于肿瘤放化疗所致的骨髓抑制白细胞减少症(脾肾两虚证)，具有很好的疗效， 且不良反应轻微，适用性强。经本专利技术药物预防和治疗放化疗引起的骨髓抑制白细胞减少症临床试验研究，认 为本专利技术药物能够很好的预防和治疗放化疗引起的骨髓抑制白细胞减少症，其中，化疗完 成率91. 67%,白细胞回复正常所需时间平均6. 649天，预防效果显著；中医症候疗效评价 有效率80. 77 %，升白疗效显效率74. 36 %，总有效率88. 46 %，治疗效果满意。另外在研究中发现，治疗后3周治疗组白细胞值高于对照组。具体实施例方式实施例1取西洋参5. 4Kg粉碎成粗粉，以6倍于西洋参重量的80%乙醇回流提取二次，每次 1. 5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩制得浸膏1 ；取黄芪MKg、淫羊藿6Kg、当归5. 4Kg、黄精5. 4Kg、墨旱莲7. Ig、枸杞子6Kg、补骨 脂5. 4Kg、鸡血藤9Kg与上述西洋参醇提后的药渣混合，加入10倍于药物总重量的水煎煮二 次，每次1. 5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 15(60°C )，加95%乙醇至含醇量30%，边 加边搅拌，加完后静置醇沉Mh，以3000rpm离心20min，取上清液，回收乙醇并浓缩至无醇 味，制得浸膏2;将浸膏1与浸膏2合并，混合均勻，继续浓缩至相对密度为1. 30 1. 32 (60°C )， 加入鹿角胶2. 4Kg，烊化，混合均勻，干燥，粉碎制成药物活性成分干浸膏。取上述干浸膏20Kg，加入PVP K30粘合剂4. 2Kg,安赛蜜矫味剂约0. 08Kg,使之捏 之成团触之即散，过14目筛成颗粒，干燥，整粒，即得。实施例2取西洋参6Kg粉碎成粗粉，以6倍于西洋参重量的80%乙醇回流提取二次，每次 1. 5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩制得浸膏1 ；取黄芪18Kg、淫羊藿6Kg、当归6Kg、黄精6Kg、墨旱莲8Kg、枸杞子6Kg、补骨脂6Kg、 鸡血藤12Kg与上述西洋参醇提后的药渣混合，加10倍量的水煎煮二次，每次1. 5小时，滤 过，滤液浓缩至相对密度1. 15 (600C )，加入95%乙醇至含醇量30%，边加边搅拌，加完后静 置醇沉本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于促进白细胞生成的药物，由下述重量份数的原料药制成：黄芪　１５～４５　鹿角胶　４～１０　西洋参　８～１５　淫羊藿　１０～２０当归　８～１５　黄精　８～１５　墨旱莲　１０～３０　枸杞子　８～１５补骨脂　８～１５　鸡血藤　１５～４５。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李安平，刘丽坤，
申请(专利权)人：山西振东制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：14[]